Войти

Имплантация слухового аппарата костной проводимости

РЦРЗ (Республиканский центр развития здравоохранения МЗ РК)
Версия: Клинические протоколы МЗ РК - 2017

Врожденная аномалия слуховых косточек (Q16.3), Врожденная аномалия уха, вызывающая нарушение слуха неуточненная (Q16.9), Врожденное отсутствие ушной раковины (Q16.0), Врожденное отсутствие, атрезия и стриктура слухового прохода (НАРУЖНОГО), Другие врожденные аномалии среднего уха (Q16.4), Другие уточненные пороки развития уха (Q17.8), Кондуктивная потеря слуха двусторонняя (H90.0), Кондуктивная потеря слуха неуточненная (H90.2), Кондуктивная потеря слуха односторонняя с нормальным слухом на противоположном ухе (H90.1), Микротия (Q17.2), Порок развития уха неуточненный (Q17.9), Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость двусторонняя (H90.6), Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость односторонняя, с нормальным слухом на противоположном ухе (H90.7)
Сурдология

Общая информация

Краткое описание


Одобрен
Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «18» августа 2017 года
Протокол №26

Имплантация слухового аппарата костной проводимости – разновидность слухопротезирования, предназначена для реабилитации нарушений слуха пациентов за счет звукопередачи по принципу прямой костной проводимости Звуковой процессор преобразует звук в вибрации, которые передаются через опору, имплантат и кость черепа на улитку внутреннего уха. Таким образом, система работает независимо от функции слухового канала и среднего уха, что означает, что осуществляется своего рода замена поврежденного кондуктивного элемента слуховой системы, являющегося причиной ухудшения слуха.

ВВОДНАЯ ЧАСТЬ

Код(ы) МКБ-10:

МКБ-10
Код Название
Н 90.0 Кондуктивная потеря слуха двусторонняя
Н 90.1 Кондуктивная потеря слуха односторонняя с нормальным слухом на противоположном ухе
Н 90.2 Кондуктивная потеря слуха неуточненная
H 90.6 Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость двусторонняя
H 90.7 Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость односторонняя, с нормальным слухом на противоположном ухе
Q 16.0 Врожденное отсутствие ушной раковины
Q 16.1 Врожденное отсутствие, атрезия и стриктура наружного слухового прохода (наружного)
Q 16.3 Врожденная аномалия слуховых косточек
Q 16.4 Другие врожденные аномалии среднего уха
Q 16.9 Врожденная аномалия уха, вызывающая нарушение слуха неуточненная
Q 17.2 Микротия
Q 17.8 Другие уточненные пороки развития уха, Врожденное отсутствие мочки уха
Q 17.9 Порок развития уха неуточненный, Врожденная аномалия уха БДУ
 
Дата разработки/пересмотра протокола: 2017 год.

Сокращения, используемые в протоколе:

АЛТ аланинаминотрансфераза
АСТ аспартатаминотрансфераза
г/л грамм на литр
Гц Герц
дБ децибел
ИВЛ искусственная вентиляция легких
ОАК общий анализ крови
ОАМ общий анализ мочи
СА слуховой аппарат
ЭКГ электрокардиография
 
Пользователи протокола: оториноларингологи (сурдологи).
 
Категория пациентов: дети от 5 лет и взрослые.
 

Диагностика


МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ


Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий:
Основные диагностические мероприятия (имеющих 100% вероятность применения):
·               ОАК;
·               биохимический анализ крови (общий белок, глюкоза крови, общий билирубин, АЛТ, АСТ, креатинин, сывороточное железо);
·               коагулограмма (тромбоциты, АЧТВ, ПТИ, ПТВ, фибриноген);
·               определение группы крови (в предоперационном периоде);
·               определение резус фактора (в предоперационном периоде);
·               ОАМ;
·               ЭКГ.

Дополнительные диагностические мероприятия (менее 100% вероятности применения):
·               электроэнцефалография.

Лечение


МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ЛЕЧЕНИЯ

Цель проведения процедуры/вмешательства:
·               частичное восстановление слуховой функции.
 
Показания к процедуре/вмешательству:
·               двусторонняя кондуктивная/смешанная тугоухость при врожденных аномалиях   уха;
·               отсутствие улучшения слуха после слухоулучшающих операций;
·               потеря слуха при порогах костного звукопроведения на 500 Гц не более 55 дБ, на высоких частотах – не более 75 дБ;
·               разборчивость речи более 50 % на 65 дБ;
·               наличие кондуктивной/смешанной тугоухости после проведения оперативного лечения на среднем ухе или аномалиях развития среднего уха при порогах костного звукопроведения на 500 Гц не более 55 дБ и на высоких частотах не более 75 дБ;
·               опыт использования СА воздушной проводимости и неудовлетворенность при их длительном ношении (кроме детей с врожденной аномалией наружного слухового прохода);
·               стабильность слуховой функции в течение 6 месяцев;
·               отсутствие обострения воспалительного процесса в среднем ухе в течение 6 месяцев.
 
Противопоказания к процедуре/вмешательству:
·               выраженный сенсоневральный компонент тугоухости с повышением порогов слуха при костном звукопроведении более 55 дБ на 500 Гц, на высоких частотах более 75 дБ;
·               низкий процент разборчивости речи (разборчивость речи менее 50% при интенсивности звука 65 дБ);
·               спонтанные вестибулярные расстройства (эндолимфатический гидропс, посттравматическая лабиринтопатия, экстралабиринтное нарушение слуха, вертебробазилярные нарушения кровообращения);
·               наличие острой/тяжелой соматической патологии (острые заболевания дыхательных путей, острые инфекционные заболевания, выраженная гипотрофия, состояние после вакцинации (менее 10-14  дней),  гипертермия  неясной  природы, острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, тяжелые декомпенсированные или субкомпенсированные врожденные пороки развития, туберкулез,  шок  и  коллапс,  заболеваниях  печени  и  почек,  выраженная  анемия  с уровнем гемоглобина менее 80 г/л, генерализованные судороги различной этиологии, злокачественные новообразования (III-IV стадии), недостаточность функции дыхания более III степени, заболевания в стадии декомпенсации, некорректируемые метаболические болезни, активность ревматического процесса 2 степени и выше, наличие гормональной терапии, гнойные болезни кожи, заразные болезни кожи (чесотка, грибковые заболевания и другие), сахарный диабет, болезни крови, тяжелые аллергические и аутоиммунные заболевания;
·               наличие психических и грубых неврологических нарушений (психические заболевания с десоциализацией личности);
·               ретрокохлеарная патология.

Требования к проведению процедуры/вмешательства:

Имплантируемый слуховой аппарат костной проводимости:
Слуховой аппарат костной проводимости состоит из маленького титанового имплантата, который вживляется в височную кость, проходящего через кожный покров абатмента и звукового процессора. После установки титановый имплантат интегрируется в костную ткань посредством процесса остеоинтеграции. После присоединения к абатменту звуковой процессор преобразует принимаемые звуки в вибрации, которые через кость передаются напрямую на улитку уха, минуя внешнее и среднее ухо. Операция проводится как одноэтапно, двухэтапно, также - одноэтапно (MIPS).

Одноэтапная операция с использованием техники линейного разреза
Имплантат и предварительно устанавливаемый абатмент устанавливаются за одно вмешательство через линейный разрез кожного покрова, который составляет около 3 см. Звуковой процессор может быть установлен спустя некоторое время, когда завершится процесс заживления и остеоинтеграции.



Двухэтапная операция с использованием техники линейного разреза
На первом этапе происходит установка имплантата без абатмента, также через линейный разрез кожного покрова, который составляет около 3 см. На имплантат надевается защитный винт-заглушка, который позволяет имплантату интегрироваться в костную ткань без дополнительной нагрузки в виде абатмента или звукового процессора.
На втором этапе устанавливается абатмент и, если это входит в план операции, выполняется истончение мягких тканей вокруг абатмента. Звуковой процессор может быть установлен вскоре после операции. 



Минимально - инвазивная хирургия 
Операция выполняется через точечный прокол кожного покрова диаметром 5 мм с использованием специальной канюли. Звуковой процессор может быть установлен спустя некоторое время, когда завершится процесс заживления и остеоинтеграции. 
 
В отличие от применения техники линейного разреза, минимально – инвазивная  хирургия имеет ряд преимуществ для пациента:
·               уменьшение осложнений со стороны кожного покрова;
·               уменьшение онемения в месте установки абатмента;
·               уменьшение болевых ощущений;
·               лучший косметический эффект. 
 
Условия для проведения процедуры/вмешательства:
Меры безопасности и противоэпидемический режим:
Согласно Санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения», утвержденным приказом и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 января 2015 года №127.
 
Требования к оснащению:
·               согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 ноября 2012 года № 801 «Об утверждении Положения о деятельности организаций Здравоохранения, оказывающих оториноларингологическую помощь в Республике Казахстан».

Требования к расходным материалам:
·               индикатор процессора;
·               линейка для измерения толщины кожного покрова;
·               биопсийный пробойник;
·               канюля;
·               направляющее сверло;
·               расширяющее сверло;
·               имплантат с опорой;
·                мягкий защитный колпачок.
 
Требования к подготовке пациента к операции:
·               удаление волос на стороне оперируемого уха накануне вечером перед операцией;
·               запрещается прием пищи в день операции;
·               премедикация за 30 минут до начала операции.


Методика проведения операции:

Укладка: Пациент лежит на операционном столе на спине, голова повернута набок, оперируемый участок в области уха обнажен.
Наркоз: Эндотрахеальный комбинированный с применением миорелаксантов и ИВЛ.
 
1 этап:
Разметку (рисунок 1) проводят с учетом места для корпуса звукового процессора, который при ношении не должен касаться ушной раковины и дужки очков. Имплантат должен устанавливаться на расстоянии 50–55 мм в положении на 10 часов от слухового канала. Для правильного положения имплантата и определения положения относительно уха следует использовать индикатор звукового процессора.

Рисунок 1. Разметка места установки имплантата.

2 этап:
Измерение толщины кожного покрова в месте установки имплантата (Рисунок 2). От толщины кожного покрова, зависит какой длины абатмент нужно установить (Таблица 1).

Рисунок 2. Измерение толщины кожного покрова с использованием иглы и линейки.
 
Таблица 1. Высота абатмента в зависимости от толщины кожного покрова.

Толщина кожного покрова Высота абатмента
0.5 – 3 мм 6 мм
3 – 6 мм 9 мм
6 – 9 мм 12 мм
9 – 12 мм 14 мм

3 этап:
После инфильтрации кожи, делается отверстие при помощи биопсийного пробойника диаметром 5 мм, и очищается поверхность кости от надкостницы двусторонним распатором. Устанавливается канюля.


Рисунок 3. Подготовка места для установки имплантата.

4 этап:
Сверление направляющим бором выполняется с подачей охлаждающей жидкости, с частотой вращения 1500-2000 оборотов в минуту через канюлю до упора.
(рисунок 4).

Рисунок 4. Сверление с помощью направляющего бора.

5 этап:
Сверление расширяющим бором выполняется также с подачей охлаждающей жидкости. Частота вращения 1500-2000 оборотов в минуту до упора. (Рисунок 5).

Рисунок 5. Сверление с помощью расширяющего бора.      

этап:
После удаления канюли установка имплантата с опорой производится при помощи ключа при низких оборотах с контролем крутящего момента 40-50 Нсм или 10-20 Нсм в случае если костная ткань мягкая. По количеству оборотов можно определить о глубине погружения имплантата в кость. (Рисунок 6).

Рисунок 6. Установка имплантата. 

этап:
Установка фиксирующего колпачка и антисептической турунды (Рисунок 7).

Рисунок 7. Установка колпачка.
 
Накладывается тугая асептическая повязка. Операция завершена.
 
Индикаторы эффективности процедуры:
•                восстановление слуховой функции до I степени тугоухости, посредством  звукового процессора, присоединенного к опоре.

Информация

Источники и литература

  1. Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2017
    1. 1) Mylanus EA, van der Pouw KC, Snik AF, Cremers CW. Intraindividual comparison of the bone - anchored hearing aid and air-conduction hearing aids. Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery 1998; 124(3):271-6. 2) Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, et al. Transcraneal contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngology-Head & Neck Surgery 2003; 129(3):248-54. 3) Bosman AJ, Snik AF, van der Pouw CT, Mylanus EA, Cremers CW. Audiometric evaluation of bilaterally fitted bone - anchored heading aids. Audiology 2001 May-June; 40(3):158-67. 4) Mobeen A. Shirazi, MD, Sam J. Marzo, MD, and John P. Leonetti, MD, Perioperative Complications With the Bone - Anchored Hearing Aid, Otolaryngology–Head and Neck Surgery (2006) 134, 236–239. 5) C. Devge, A. Tjellstrom and H. Nellstrom. Magnetic Resonance Imaging in Patients with Dental Implants: A clinical Report-The International Journal of Oral &Maxillofacial Implants 1997; 12 (3). 6) Gordon, S A, & Coelho, D H. Minimally Invasive Surgery for Osseo-integrated Auditory Implants A Comparison of Linear versus Punch Techniques. Otolaryngol-Head and Neck Surg, Jun 2015; 152(6):1089-93. 7) Hultcrantz M, Lanis A. A Five-Year Follow-up on the Osseointegration of Bone-Anchored Hearing Device Implantation without Tissue Reduction, Otol Neurotol; Sep 2014; 35(8):1480-5. 8) Hultcrantz, M. (2015). Stability Testing of a Wide Bone - Anchored Device after Surgery without Skin Thinning. BioMed Research Int., in press. 9) Johansson M, Holmberg, M, Hultcrantz M. Bone anchored hearing implant surgery with tissue preservation – A systematic literature review, Oticon Medical white paper; M52107; 2014.04. 10) Singam S, Williams R, Saxby C, Houlihan F P. Percutaneous Bone-Anchored Hearing Implant Surgery Without Soft-Tissue Reduction: Up to 42 Months of Follow-up. Otol Neurotol; Oct 2014; 35(9):1596–1600. 11) Wilson D F, Kim H H. A Minimally Invasive Technique for the Implantation of Bone -Anchored Hearing Devices. Otolaryngol - Head Neck Surg; Sep 2013; 149(3):473-7. 12) M. Wróbel, et al. "Presurgicalevaluation of retroauricularsubcutaneous tissue thickness in BAHA surgery,"OtolNeurotol, vol. 33, pp. 421-424, 2012. a. Faber et al. ”Bone-Anchored Hearing Aid Implant Location in Relation to Skin Reactions”, Arch OtolaryngolHead Neck Surg, Vol135, 742-747, 2009.

Информация


ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА

Список разработчиков протокола:
1) Медеулова Айгуль Рахмановна – Университетская клиника «Аксай» РГП на ПВХ «КазНМУ им. С.Д.Асфендиярова» МЗ РК, руководитель центра ЛОР и Сурдологии, врач хирург-оториноларинголог высшей категории.
2) Габбасова Еркежан Габбасовна – Университетская клиника «Аксай» РГП на ПХВ «КазНМУ им. С. Д. Асфендиярова» МЗ РК, врач высшей категории, оториноларинголог-сурдолог.
3) Бекпан Алмат Жаксылыкович – КФ УМЦ «ННЦ Материнства и детства» г. Астана, врач - оториноларинголог высшей категории.
4) Абдрахманова Лаура Хамитовна – ГКП на ПХВ Городская поликлиника № 10 г. Астаны,  врач – оториноларинголог 1 категории.
 
Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.
 
Рецензенты:
Диаб Хассан Мохамад Али – руководитель научно-клинического отдела заболеваний уха Федеральный научно-клинический центр оториноларингологии «Федеральное медико-биологическое агентство России» МЗ РФ, доктор медицинских наук.
 
Указание условий пересмотра протокола: Пересмотр протокола через 5 лет и/или при появлении новых методов диагностики/ лечения с более высоким уровнем доказательности.

Прикреплённые файлы

Внимание!

  • Занимаясь самолечением, вы можете нанести непоправимый вред своему здоровью.  
  • Информация, размещенная на сайте MedElement, не может и не должна заменять очную консультацию врача. Обязательно обращайтесь в медицинские учреждения при наличии каких-либо заболеваний или беспокоящих вас симптомов.  
  • Выбор лекарственных средств и их дозировки, должен быть оговорен со специалистом. Только врач может назначить нужное лекарство и его дозировку с учетом заболевания и состояния организма больного.  
  • Сайт MedElement является исключительно информационно-справочным ресурсом. Информация, размещенная на данном сайте, не должна использоваться для самовольного изменения предписаний врача.  
  • Редакция MedElement не несет ответственности за какой-либо ущерб здоровью или материальный ущерб, возникший в результате использования данного сайта.
На главную
Наверх