Как вы определяете успех лечения лимфомы маргинальной зоны? (Blood, февраль 2024)

01 февраля 2024 г. в журнале Blood опубликована редакторская статья "Как вы определяете успех лечения лимфомы маргинальной зоны?":
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0006497123144533

Данная редакторская статья обсуждает опубликованную 01 февраля 2024 г. в журнале Blood статью "Ранний полный ответ в качестве валидированного суррогатного маркера при системной терапии экстранодальной лимфомы маргинальной зоны":
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0006497123024904

В этом выпуске Blood Боммье и соавт. протестировали новые конечные точки в качестве суррогатных маркеров выживаемости без прогрессирования (PFS) при экстранодальной лимфоме маргинальной зоны (MZL), леченной системной терапией. Почему это важно? Вялотекущие неходжкинские лимфомы, такие как фолликулярная лимфома (FL) и MZL, имеют длительное естественное течение и благоприятную выживаемость. По мере разработки новых и более эффективных методов лечения, направленных на еще большее улучшение результатов, исследователи сталкиваются с измерением и определением успеха лечения с использованием суррогатных конечных точек (SEP) для выявления пользы от лекарственного средства (см. рисунок).

Рисунок. Множество подходов к определению успеха в MZL.



Определение успеха лечения как улучшения общей выживаемости (ОВ) является особенно сложным при таких заболеваниях, как MZL, где низкое число событий и высокие показатели выживаемости требуют чрезвычайно длительного наблюдения для выявления какой-либо степени пользы. Таким образом, хотя эта стратегия и считается золотым стандартом при планировании клинических испытаний, она одновременно непрактична и дорогостояща. SEP - это подход, используемый в клинических испытаниях в качестве альтернативы для измерения истинной клинической пользы. В период с 2009 по 2014 год примерно две трети онкологических препаратов, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, были одобрены на основе суррогатных исходов. Использование SEP в испытаниях сокращает их продолжительность и может стать механизмом ускоренного одобрения, что приведет к более быстрому практическому применению новых противоопухолевых препаратов. Однако для оценки прогностической ценности SEP необходимо применять строгие методы. Группа по анализу гипотез суррогатных маркеров при фолликулярной лимфоме создала прецедент в валидации полного ответа (CR) через 30 месяцев в качестве суррогатного маркера PFS при FL посредством мета-анализа данных отдельных пациентов из 13 рандомизированных многоцентровых исследований режимов индукции и поддерживающего лечения в терапии FL первой линии. Аналогичная работа до сих пор не проводилась в MZL.

Два недавних исследования продемонстрировали, что прогрессирование заболевания в течение 24 месяцев (POD24) было связано с ОВ при всех типах MZL. Боммье и его коллеги выдвинули гипотезу, что конечные точки CR от времени до события через 24 месяца (CR24) и 24-месячное время до CR (TTCR24) могут быть исследованы в качестве суррогатных маркеров для PFS. Они проанализировали исследование International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG19) (NCT 00210353), рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 у пациентов с экстранодальным MZL (EMZL), в котором сравнивались ритуксимаб-хлорамбуцил и монотерапия ритуксимабом и хлорамбуцилом. Это исследование продемонстрировало, что SEP предсказывали от 90% до 95% направления и величины эффекта лечения на выживаемость в проанализированных исследованиях.

До этого исследования не проводилось никаких анализов суррогатных маркеров для определения конечных точек MZL, и, как таковое, это важный вклад в литературу.

Для клиницистов эти данные могут облегчить обсуждение с пациентами актуальности раннего достижения полного ответа на лечение как надежного предиктора улучшения выживаемости без прогрессирования.

При вялотекущих лимфомах, таких как EMZL, суррогатные конечные точки, такие как TTCR24 и CR24, должны способствовать более быстрому изучению и одобрению новых препаратов, предоставляя пациентам более раннюю возможность получить доступ к новым методам лечения.

Кроме того, определение пациентом успеха и изучение результатов и предпочтений, о которых сообщает пациент, также должны быть включены в обсуждение будущих конечных точек. Надеемся, что эти и другие суррогатные маркеры будут оценены регулирующими органами и внедрены в клинические испытания.

Детали во вложенных статьях:
- редакторская статья:
https://1drv.ms/b/s!AgW_LiHeCJcNsHtBmv_yIkPp5Sgi?e=B2AiJl
- статья с исследованием:
https://1drv.ms/b/s!AgW_LiHeCJcNsHyNYq6bo0gPMHae?e=OPhxXm
 

Посмотреть другие обзоры

 
Автор обзоров мировой медицинской периодики на портале MedElement - врач общей практики, хирург Талант Иманалиевич Кадыров.
Закончил Киргизский Государственный медицинский институт (красный диплом), в совершенстве владеет английским языком. Имеет опыт работы хирургом в Чуйской областной больнице; в настоящий момент ведет частную практику.
Регулярное повышение квалификации: курсы Advanced Cardiac Life Support, International Trauma Life Support, Family Practice Review and Update Course (Англия, США, Канада).

• Занимаясь самолечением, вы можете нанести непоправимый вред своему здоровью.  
• Информация, размещенная на сайте MedElement и в мобильных приложениях "MedElement (МедЭлемент)", "Lekar Pro", "Dariger Pro", "Заболевания: справочник терапевта", не может и не должна заменять очную консультацию врача. Обязательно обращайтесь в медицинские учреждения при наличии каких-либо заболеваний или беспокоящих вас симптомов.  
• Выбор лекарственных средств и их дозировки, должен быть оговорен со специалистом. Только врач может назначить нужное лекарство и его дозировку с учетом заболевания и состояния организма больного.  
• Сайт MedElement и мобильные приложения "MedElement (МедЭлемент)", "Lekar Pro", "Dariger Pro", "Заболевания: справочник терапевта" являются исключительно информационно-справочными ресурсами. Информация, размещенная на данном сайте, не должна использоваться для самовольного изменения предписаний врача.  
• Редакция MedElement не несет ответственности за какой-либо ущерб здоровью или материальный ущерб, возникший в результате использования данного сайта.