Стандартные требования к единому классификатору лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники

1. Стандартные требования к единому классификатору лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее – стандартные требования) разработаны в соответствии с Государственной программой «Информационный Казахстан-2020», утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 8 января 2013 года № 464, а также в соответствии с Концепцией развития электронного здравоохранения Республики Казахстан на 2013-2020 годы, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 сентября 2013 года № 498.

2. Настоящие стандартные требования предназначены для определения набора информации, содержащейся в едином классификаторе лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее - единый классификатор), порядка его формирования и ведения.

3. Единый классификатор предназначен для обеспечения однозначной идентификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в информационных системах электронного здравоохранения.

4. Задачей настоящих стандартных требований является определение правил формирования, актуализации, распространения и использования данных о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской техники, как составной части нормативно-справочной информации, используемой в документообороте, связанном с регистрацией, ввозом, вывозом, разовым ввозом, производством, закупом, распределением, назначением, отпуском, учетом движения лекарственных средств, в том числе выпиской рецептов в организациях здравоохранения.

5. Работы по формированию, ведению и актуализации  единого  классификатора осуществляет подведомственная организация, уполномоченная Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

6. Информация, подлежащая внесению в единый классификатор, вносится подведомственной организацией в течение одного рабочего дня после подписания приказа Председателем Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

7. Единый классификатор используется во всех информационных системах, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.

8. В настоящих стандартных требованиях использованы термины и понятия:

1) лекарственные средства (далее – ЛС) - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

2) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

4) международное непатентованное название лекарственного средства (далее – МНН) - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

5) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;

6) изделия медицинского назначения (далее – ИМН) - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

7) медицинская техника (далее – МТ) - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера.

9. Источники информации для формирования единого  классификатора:
- Государственный реестр ЛС, ИМН, МТ;
- заключение (разрешительный документ) уполномоченного органа на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан ЛС, ИМН, МТ;
- анатомо-терапевтическо-химический классификатор (далее – АТХ).

10. В случае приостановления действия регистрационного удостоверения в единый классификатор вносится информация о приостановлении действия регистрационного удостоверения.

11. В дальнейшем разрешение к медицинскому применению ЛС, ИМН и МТ, на которые ранее было приостановлено действие регистрационного удостоверения, в единый классификатор вносится информация о разрешении ЛС, ИМН и МТ к дальнейшему медицинскому применению.

12. В случае прекращения действия регистрационного удостоверения и (или) окончания срока регистрации, ЛС, ИМН и МТ исключается  из единого классификатора, в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

13. На основе единого классификатора должен формироваться следующий минимальный набор информации по ЛС, ИМН, МТ:  Лекарственный формуляр организации здравоохранения, Региональный (областной) лекарственный формуляр, Республиканский лекарственный формуляр, регистрация назначений работниками организаций здравоохранения РК при оказании медицинской помощи пациентам, классификатор учета ЛС, ИМН, МТ в организациях здравоохранения Республики Казахстан, регистр цен на ЛС, ИМН, МТ, информация об инструкциях по медицинскому применению ЛС (о фармакологических свойствах, побочных действиях, сроках хранения, показаниях, противопоказаниях, особых указаниях, способах применения, о высших разовых и суточных дозах, условиях отпуска из аптек).

14. Раздел ЛС единого классификатора должен содержать ЛС, прошедшие государственную регистрацию, лекарственные средства, разрешенные к разовому ввозу, лекарственные субстанции, в том числе лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке, медицинские иммунобиологических препараты, парафармацевтики, а также некоторые диагностические реагенты, как прошедших государственную регистрацию, так и ввезенных на основании заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа.

15. Раздел ИМН и МТ единого классификатора должен содержать ИМН, в том числе изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики, изделий медицинского назначения, изготавливаемые в магазинах МТ и ИМН, изделий медицинской оптики, изготавливаемые в магазинах оптики, аппараты, приборы и оборудования, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера, как прошедших государственную регистрацию, так и ввезенных на основании заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа.

16. Наименование полей, а также обязательная информация, которую должен содержать единый классификатор приведена в приложении к настоящим стандартным требованиям. 
 

Приложение
к Стандартным требованиям
к единому классификатору лекарственных средств,
изделий медицинского назначения,
медицинской техники