Войти

Опубликован документ по улучшению клинической значимости и использованию непрерывного мониторинга концентрации глюкозы в крови (Diabetes Care, октябрь 2017)

Обзор мировой медицинской периодики 2017

Обзор



В журнале Diabetes Care 25 Октября 2017 г. Европейская ассоциация по изучению диабета совместно с Американской диабетической ассоциацией опубликовали документ по улучшению клинической значимости и использованию непрерывного мониторинга концентрации глюкозы в крови.

Рекомендации:

Необходим высокий уровень сотрудничества и вовлеченности среди далее указанных заинтересованных сторон. В частности, рекомендуется:

1) Регулирующие организации должны:
- Внедрить систематическую, независимую и структурированную премаркетинговую и послерегистрационную оценку функционирования систем непрерывного мониторинга концентрации глюкозы в крови, включая оценку "человеческих факторов".
- Способствовать разработке консенсуса по параметрам, нуждающимся в в анализе и отчетности, которые будут характеризовать функционирование систем непрерывного мониторинга концентрации глюкозы в крови (СНМГ).
- Указать стандартизованный формат результатов СНМГ в виде диапазона и гипогликемии для использования в клинических испытаниях.
- Оценить имеющиеся исходы (включая исходы, связанные с пациентами) и указать исходы, которые наилучше подходят в исследованиях СНМГ и автоматических систем введения инсулина (АСВИ).
- Оценить имеющиеся модели подсчета цена-польза и указать, какие модели должны использоваться в исследованиях СНМГ.
- Быстро и открыто распространить данные отчетов по безопасности СНМГ среди медиков.
- Обеспечить защиту личных данных пациентов.

2) Производители должны:
- Сотрудничать в вопросах стандартизации формата результатов и программного обеспечения для анализа.
- Обеспечить интерфейс, который можно индивидуализировать согласно потребностям пользователя.
- Открыто предоставлять данные по безопасности регулирующим организациям.
- Сотрудничать с учеными и медиками для предоставления сбалансированной и адекватной информации пациентам с диабетом и организовать выходные данные в стандартизованных форматах для облегчения доступа и внедрения в основные медицинские информационные платформы.
- Внедрить более широкий диапазон имеющихся мер по исходам, включая исходы по пациентам, в дизайн исследований с достаточной статистической мощностью.
- Опубликовать все относящиеся данные/информацию, полученную во время клинической разработки определенной СНМГ, например результаты исследований человеческих факторов.
- Часто и регулярно взаимодействовать с пользователями, группами пользователей и с семьями пациентов с диабетом для выявления реальных потребностей и быстро их решать по мере появления нужных технологий (например удаленный мониторинг).
- Обеспечить высокую степень защиты данных и конфиденциальность пациентов.

3) Исследователи/ученые должны:
- Разработать улучшенные алгоритмы для улучшения работы СНМГ и АСВИ.
- Открыто публиковать и предоставлять результаты по пациентам всех клинических испытаний.
- Разработать и валидировать специфические и связанные с пациентами меры исходов.
- Разработать улучшенные модели анализа цена-польза (при сотрудничестве производителей и регулирующих организаций).
- Проводить работу по разработке и проведению исследований, заполняющих истинные пробелы в доказательствах.
- Следовать рекомендациям, данным автором статьи "Доказательная база технологий в диабете: надлежащий и ненадлежащий мета-анализ" (Pickup, 2013), когда интерпретируются или выполняются мета-анализы.
- Вовлекать пациентов с диабетом и их семьи в разработку СНМГ и АСВИ для руководства и обратной связи.

4) Организации, финансирующие исследования, должны:
- Финансировать крупные исследования по классам с хорошим дизайном исследований с клинически значимыми исходами с использованием более одного СНМГ, включающих сравнение "каждый с каждым", вместо финансирования малых исследований каких либо отдельных СНМГ с недостаточной силой.
- Финансировать крупные независимые исследования реестров.

5) Группы пациентов, медики и медицинские ассоциации должны:
- Давать и регулярно обновлять рекомендации по СНМГ.
- Обеспечивать минимальные стандарты по обучению медиков и пациентов с диабетом, использующих СНМГ, периодически сканируемых СНМГ и АСВИ.
- Вести работу по разработке и распространению независимых от компании производителя структурированных обучающих программ и стандартизованных результатов измерений глюкозы и профилей глюкозы и инсулина, например Амбулаторный Профиль Глюкозы.
- Всем ассоциациям работать вместе для предоставления доступа к СНМГ всем пациентам с диабетом, которые хотят и способны использовать данные аппараты на почти ежедневной основе.

6) Потребители технологии СНМГ (пациенты и их семьи) должны:
- Сообщать об ошибках и сбоях устройств производителям и соответствующим регулирующим организациям.
- Делать вклад в процесс разработки документов профессиональных ассоциаций и организаций по защите прав пациентов, а также регулирующих организаций.
- Настаивать на стандартизации и улучшенной доступности данных по безопасности СНМГ для облегчения сравнения разных устройств.

Подробнее смотрите в прикрепленном файле.

Посмотреть другие обзоры

Автор обзора


Автор обзоров мировой медицинской периодики на портале MedElement - врач общей практики, хирург Талант Иманалиевич Кадыров.
Закончил Киргизский Государственный медицинский институт (красный диплом), в совершенстве владеет английским языком. Имеет опыт работы хирургом в Чуйской областной больнице; в настоящий момент ведет частную практику.
Регулярное повышение квалификации: курсы Advanced Cardiac Life Support, International Trauma Life Support, Family Practice Review and Update Course (Англия, США, Канада).

Прикреплённые файлы

Внимание!

  • Занимаясь самолечением, вы можете нанести непоправимый вред своему здоровью.  
  • Информация, размещенная на сайте MedElement, не может и не должна заменять очную консультацию врача. Обязательно обращайтесь в медицинские учреждения при наличии каких-либо заболеваний или беспокоящих вас симптомов.  
  • Выбор лекарственных средств и их дозировки, должен быть оговорен со специалистом. Только врач может назначить нужное лекарство и его дозировку с учетом заболевания и состояния организма больного.  
  • Сайт MedElement является исключительно информационно-справочным ресурсом. Информация, размещенная на данном сайте, не должна использоваться для самовольного изменения предписаний врача.  
  • Редакция MedElement не несет ответственности за какой-либо ущерб здоровью или материальный ущерб, возникший в результате использования данного сайта.
На главную
Наверх