Хирургическое лечение хронической сердечной недостаточности - имплантация вспомогательных устройств (искусственные желудочки сердца (LVAD, RVAD, BiVAD), искусственного сердца (TAH) и трансплантация донорского сердца

Клиническая классификация

Таблица 1. Профили пациента по классификации INTERMACS* и временные рамки начала механической поддержки кровообращения [1]

INTERMACS* - Межведомственный регистр случаев тяжелой сердечной недостаточности, при которой показано применение механических устройств для вспомогательного кровообращения

II. МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий

Основные:
1. сбор жалоб и анамнеза
2. индекс массы тела, площадь поверхности тела
3. электрокардиография: длительность QRS, QT
4. холтеровское мониторирование
5. эхокардиография (полный протокол, исследование функции ПЖ)
6. катетеризация правых отделов с тонометрией;
7. рентгенография органов грудной полости;
8. спирография
9. ультразвуковое исследование органов брюшной полости;
10. фиброгастродуоденоскопия;
11. ультразвуковое исследование щитовидной железы;
12. ультразвуковое исследование сонных артерий и артерий нижних конечностей;
13. коронарография;
14. исследование функции легких;

Дополнительные (по показаниям):  
15. стресс-ЭхоКГ с добутамином (по показаниям - пациентам с КМП ишемического генеза при отсутствии противопоказаний)
16. спироэргометрия (по показаниям);
17. вентрикулография (по показаниям);
18. эндомиокардиальная биопсия (по показаниям);
19. компьютерная томография (магнитно-резонансная томография) грудного сегмента, абдоминального сегмента, головы (по показаниям)

Диагностические критерии

Жалобы и анамнез: отдышка в покое от незначительной до удушья, быстрая утомляемость, сердцебиение, кашель, ортопноэ.

Физикальное обследование:
1. застой в легких (хрипы)
2. тахикардия (> 90-100 уд.мин.)
3. периферические отеки, выбухание яремных вен
4. ритм галопа (S 3)
5. кардиомегалия
6. гепатомегалия

Лабораторные исследования при госпитализации:
1. определение группы крови по системам АВО и резус
2. общий анализ крови
3. общий анализ мочи
4. биохимические исследования крови: определение концентрации натрия, калия, хлора, кальция, глюкозы, мочевины, креатинина, общего белка, преальбумина, общего билирубина, связанного билирубина
5. определение активности: лактатдегидрогеназы (ЛДГ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ), аланинаминотрансферазы (АлАТ)
6. липидный спектр крови: холестерин, холестерин липопротеидов высокой плотности (далее-ХЛВП), холестерин липопротеидов низкой плотности (далее-ХЛНП), триглицериды
7. исследование уровня гликемии натощак и постпрандиального уровня гликемии
8. исследование показателей гемостаза: определение активированного частичного тромбопластинового времени (далее-АЧТВ), протромбинового времени (далее-ПТВ) с расчетом международного нормализованного отношения (далее-МНО), спонтанного фибринолиза
9. определение концентрации фибриногена
10. уровень натрий-уретического пептида (далее – BNP,про- BNP)
11. клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации по Кокрофта-Гаулта
12. токсикологический анализ (по показаниям)
13. гормоны щитовидной железы: определение концентрации тиреотропного гормона (далее-ТТГ), свободного тироксина (далее-Т4), свободного трийодтиронина (далее-Т3)
14. онкомаркеры (основные)
15. анализ кала на скрытую кровь (по показаниям)
16. бактериологическое исследование мочи на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы (по показаниям)
17. бактериологическое исследование мокроты на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы (по показаниям)
18. скрининг инфекционных заболеваний (иммуноферментным методом или (по показаниям) – методом ПЦР)
19. тесты на маркеры вирусного гепатита В (HBsAg, anti-HBs, anti-HBcore)
20. тесты на маркер вирусного гепатита С (anti-HCV)
21. вирус Эбштейна-Барра, герпес, цитомегаловирус, токсоплазмоз (по показаниям,  при кардиомиопатии вирусной этиологии, для отбора на трансплантацию сердца)
22. иммунологические исследования
23. белок С, белок S и антикардиолипиновые антитела 

Таблица 3. Диагностические критерии и  отклонения от нормы лабораторных показателей у больных хронической сердечной недостаточностью

Таблица 4. Минимальные предимплантационные цели лабораторных исследований 

Инструментальные исследования:
1. Рентгенография грудной клетки (прямая и боковая проекция)
2. Каротидная допплерография (если в анамнезе ИБС или >50 лет)
3. КТ грудной клетки/брюшной полости (если в анамнезе хирургическая операция на грудной клетке или брюшной полости)
4. ЛБИ, если в анамнезе хромота или сахарный диабет
5. УЗИ брюшной полости для обнаружения АБА, если > 60 лет или наличии атеросклероза периферических артерий
6. ЭФГДС или колоноскопия в пределах последних 2 лет
7. Коронарография
8. Биопсия миокарда (по показаниям)

Показания для консультации специалистов:
1. Консультация аритмолога – наличие нарушений ритма сердца (пароксизмальная предсердная тахикардия, фибрилляция и трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла), диагностированные клинически, по данным ЭКГ и ХМЭКГ.
2. Консультация психотерапевта – определение психоэмоциального статуса;
3. Консультация стоматолога – наличие признаков инфекционного заболевания ротовой полости (стоматиты, гингивиты и др.);
4. Консультация инфекциониста – наличие признаков инфекционного заболевания (выраженные катаральные явления, диарея, рвота, сыпь, изменение биохимических показателей крови, положительные результаты ИФА исследований на внутриутробные инфекции, маркеры гепатитов);
5. Консультация невролога - наличие эпизодов судорог, наличие парезов, гемипарезов и других неврологических нарушений;
6. Консультация нефролога – наличие данных за ИМВП, признаки почечной недостаточности, снижение диуреза, протеинурия;
7. Консультация гастроэнтеролога – наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь, хронические гастриты и др.);
8. Консультация уролога (для мужчин)- наличие данных за урологическую патологию (аденомы предстательной железы, заболеваний  верхних и нижних мочевых путей);
9. Консультация гинеколога (для женщин) –  наличие данных за гинекологическую патологию;
10. Консультация онколога – наличие данных за онкологическую патологию;
11. Консультация ЛОР-врача -  носовые кровотечения, признаки инфекции верхних дыхательных путей,  тонзиллиты, синуситы;
12. Консультация гематолога – наличие анемии, тромброцитоза, тромбоцитопении, нарушение свертываемости, другие отклонения гемостаза;
13. Консультация пульмонолога – наличие сопутствующей патологии легких, снижение функции легких;
14. Консультация офтальмолога – планово осмотр глазного дна.

 

Цели лечения: имплантация левого искусственного желудочка сердца (LVAD), имплантация полностью искусственного сердца (BiVAD), трансплантация сердца. 

Тактика лечения
Критерии отбора пациентов для установки LVAD/BiVAD  и предоперационные рекомендации.
- Улучшение нутритивного статуса.
- Снижение легочного сосудистого сопротивления для улучшениию функции правых отделов сердца и снижения давления в правом предсердии и уменьшения вторичного застоя в печени.
- Коррегированные показателей свертывающей системы крови
- Коррекция функции почек, печени, легких и нервной системы до компенсированного состояния.
- Лечение любой инфекции или обеспечение профилактической антибиотикотерапии.
- Адекватное психоэмоциальное состояние пациента и членов семьи для обеспечения ухода за устройством.
 
Немедикаментозное лечение:
1. При ХСН рекомендуется ограничение приема поваренной соли.
2. Ограничение потребления жидкости.  
3. Пища должна быть калорийной, легко  усваиваться, с достаточным содержанием витаминов, белка. 

Медикаментозное лечение

Таблица 5. Основная медикаментозная терапия у пациентов с ХСН (см. протокол лечения ХСН (общий)
 

Другие виды лечения
Электрофизиологические методы лечения ХСН, ресинхронизирующая терапия (CRT, CRD), временные механические вспомогательные устройства, радиочастотная абляция  аритмии, коррекция клапанной патологии, реваскуляризация миокарда, кардиомиопластика и ремоделирующие операции, моноксид азота при повышении давления в легочной артерии,  экстракорпоральный метод при возникновении грамм-негативного сепсиса, криоабляция при фибрилляции предсердий.

Хирургическое вмешательство
При отсутствии эффекта от других видов лечения необходимо хирургическое лечение (имплантация вспомогательных устройств (искусственные желудочки сердца (LVAD, RVAD, BiVAD),  искусственного сердца (TAH) и трансплантация донорского сердца). С целью обеспечения качества и безопасности при трансплантации донорского сердца для хранения и транспортировки донорского органа применяются современные специальные контейнеры, а также системы для длительной транспортировки органов - Organ Care System.

Критерии включения на имплантацию LVAD:
1. Класс сердечной недостаточности по классификации NYHA - III – IV
2. Возраст до 70 лет (относительно)
3. Согласие и поддержка членов семьи, проживающих с рядом с пациентом

Противопоказания к имплантации LVAD:
1. Острый кардиогенный шок или остановка сердца с неясным неврологическим статусом
2. Абсолютное противопоказание к трансплантации сердца, если целью лечения не является имплантация LVAD в качестве постоянной терапии (как альтернатива трансплантации сердца) или «моста к выздоровлению» (когда есть шансы на восстановление насосной функции сердца)
3. Несистолическая сердечная недостаточность
4. Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет
5. Терминальная тяжелая сопутствующая патология; например, заболевание почек (гемодиализ или креатинин >2,5-5 мг/дл), метастатический или распространенный рак, тяжелое заболевание печени (МНО >2,5, билирубин >5 мг/дл или цирроз или портальная гипертензия), тяжелое легочное заболевание (тяжелая обструктивная или рестриктивная болезнь), тяжелая патология периферических артерий, неразрешенный инсульт или тяжелое нейромышечное расстройство
6. Острая неконтролируемая системная инфекция или наличие значительного риска развития инфекции
7. Активное тяжелое кровотечение
8. Постоянное количество тромбоцитов <50 000*10⁹/л
9. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения, подтвержденная наличием антител
10. Правожелудочковая сердечная недостаточность, не являющаяся вторичной вследствие недостаточности левого желудочка
11. Тяжелая дисфункция правого желудочка
12. Умеренная или тяжелая аортальная недостаточность, которая не будет скорректирована
13. Механический протез аортального клапана, который не будет заменен на биопротез
14. Тромб левого желудочка, который не возможно удалить
15. Анатомические аспекты такие, как гипертрофическая кардиомиопатия, большой дефект межжелудочковой перегородки или врожденный порок сердца
16. Непереносимость антикоагулянтной терапии, специфичной для данных устройств
17. Площадь поверхности тела 1,2-1,5 м² или другие размерные или технические ограничения
18. Невозможность оценить риски и преимущества и предоставить информированное согласие
19. Выраженные психические расстройства
20. Амилоидоз
21. Неизлеченный сепсис с входными воротами в области стояния венозных катетеров
22. Значительная сердечная кахексия
23. Геморрагические диатезы, выраженные коагулопатии
24. Отказ от прекращения курения
25. Алкоголизм

Противопоказания к использованию полностью искусственного сердца (BiVAD)  
1. The CardioWest TAH противопоказан для пациентов с площадью поверхности тела менее 1,7 м².

Противопоказания к трансплантации сердца:
1. Активная инфекция;
2. Тяжелое перифериальное  артериальное или цереброваскулярное заболевание;
3. Текущая алкогольная или наркотическая зависимость;
4. Лечение от рака за последние пять лет;
5. Не вылеченная пептидная язва;
6. Недавний тромбоэмболизм;
7. Существенная почечная недостаточность (например, клиренс креатинина <50 мл/мин);
8. Существенная печеночная недостаточность;
9. Системное заболевание с полиорганной недостаточностью;
10. Другие сопутствующие заболевания с неблагоприятным прогнозом;
11. Эмоциональная неустойчивость или не вылеченное психическое заболевание;
12. Высокое, зафиксированное легочно-сосудистое сопротивление (>4-5 единиц Вуда и средний транслегочный градиент >15 мм рт. ст.).

Профилактические мероприятия
 
Таблица 6. Рекомендации по предоперационному инфекционному контролю


Дальнейшее ведение

Послеоперационное ведение пациентов:

Ключевые моменты:
На функцию ПЖ пациента может влиять скорость насоса. Не допускать установку насоса на слишком высокую или слишком низкую скорость.

Для предотвращения тяжелого послеоперационного кровотечения необходимо полностью реверсировать антикоагуляционную терапию после АИК.

Стандартное применение гепарина показано непосредственно сразу после имплантации LVAD. Пациенты обычно в качестве антикоагуляционной терапии получают варфарин и антиагреганты (аспирин), если они могут получать пероральные препараты.

Среднее артериальное давление должно поддерживаться между 70 и 80 мм рт.ст. и не должно превышать 90 мм рт.ст. В раннем послеоперационном периоде артериальный катетер используется для контроля артериального давления. После удаления катетера наиболее точным неинвазивным методом является Допплеровское исследование и сфигмоманометр.

Правильный баланс между давлением в ЛЖ и скоростью насоса является желательным. Это обычно выполняется при пульсовом давлении от 10 до 20 мм рт.ст. и раскрытие аортального клапана каждые 3 удара. Эхокардиография может использоваться для подтверждения идеального пульсового давления и частоты открытия аортального клапана. Наличие дикротической кривой во внутриартериальном катетере также указывает на раскрытие аортального клапана.

Самообслуживание должно акцентироваться на строгом соблюдении асептической техники для ухода за местом выхода и иммобилизации выходного кабеля.

Послеоперационное ведение пациентов с непрерывным LVAD/BiVAD  в большинстве случаев абсолютно такое же, как у всех пациентов после большой кардиохирургической операции. Для пациентов с непрерывным LVAD/BiVAD  имеются особые рекомендации, связанные с функцией и объемом правого желудочка, антикоагуляцией и кровотечением, контролем артериального давления и управлением и обучением пациентов, которые описаны в последующих главах.

Антикоагуляция:
Антикоагуляционная терапия требуется во время вспомогательного кровообращения с помощью непрерывного LVAD/BiVAD  для избежания тромботических осложнений. Ранее в опыте исследования ВТТ антикоагуляционная терапия была агрессивной и включала необязательное послеоперационное применение внутривенного декстрана в сопровождении внутривенного гепарина в качестве перехода на пероральный варфарин и антиагрегантную терапию. Целевой спектр МНО составлял 2,5 – 3,5. Однако, результаты из клинического исследования выявили, что частота тромботических явлений очень низкая – намного ниже, чем для кровотечения – которое остается одним из самых частых нежелательных явлений. 

Коагулопатия и кровотечение:
Послеоперационное кровотечение является одним из самых частых нежелательных явлений после имплантации LVAD/BiVAD. Оно может способствовать недостаточности правых отделов сердца, инфекции и ряду нежелательных эффектов, связанных с переливанием крови. Вследствие сопутствующих заболеваний и лечения, связанного с СН пациенты, перенесшие имплантацию LVAD/BiVAD, сильно предрасположены к развитию серьезной коагулопатии. Важно воздержаться от приема любых антиагрегантов или антикоагулянтов за 4 – 7 дней до имплантации LVAD/BiVAD  и попытаться нормализовать МНО до хирургии для минимизации риска развития кровотечения, требующего повторной операции. 

Показания для госпитализации

Тип госпитализации – плановый.

Показания для имплантации: [1,2], см. таблицу 2.
- ХСН ФК III-IV NYHA
- Пациенты потенциально подходящие для имплантации искусственного желудочка сердца (LVAD):
- Пациенты с тяжелыми симптомами длящиеся более 2-х месяцев несмотря на оптимальную медицинскую терапию и терапию по устройству и больше одного из следующих:
- ФВЛЖ < 30% и если измерили, пик VO₂ < 12 мл/кг/мин
- ≥3х госпитализаций по ХСН в предыдущие 12 месяцев без очевидной острой причины
- Зависимость от интравенозной инотропической терапии
- Прогрессивная дисфункция конечного органа (почечная и/или печеночная недостаточность) потому что сниженной перфузии и на не адекватное давление наполнения желудочков (PCWP ≥20 мм рт. ст. и систолическое давление ≤ 80-90 мм рт. ст. или сердечный индекс ≤2 л/мин/м²)
- Ухудшающая функция правового желудочка.

Таблица 2. Рекомендации по хирургической имплантации LVAD-ов для пациентов с систолической сердечной недостаточностью.

Показания к трансплантации сердца: [1,2]
- Терминальная стадия сердечной недостаточности с осложненными симптомами и без альтернативного варианта лечения
- Мотивированный, хорошо информированный и эмоциональный устойчивый
- Способный пройти интенсивное лечение, требуемая после операционном периоде

Показания  к использованию полностью искусственного сердца (BiVAD): [1,2]
- NYHA класс IV, INTERMACS уровень I или II
- Рефракторная гемодинамическая недостаточность
- Необратимые бивентрикулярные изменения