Позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией всего тела, с применением радиофармацевтического лекарственного препарата на основе 18F-FLT

Критерии и условия проведения медицинского вмешательства:

Условия для проведения (соблюдение мер безопасности, санитарно-противоэпидемический режим) [26-31]:

• проведение исследования допускается в медицинских организациях, имеющих лицензию на деятельность с источниками ионизирующего излучения и выполнение радионуклидной диагностики;

• наличие специализированного подразделения ядерной медицины, оснащенного ПЭТ/КТ-оборудованием и соответствующей инженерно-технической инфраструктурой;

• соблюдение требований санитарно-эпидемиологических правил и норм радиационной безопасности Республики Казахстан;

• наличие системы радиационного контроля (индивидуальный дозиметрический контроль персонала, контроль уровней радиации в помещениях);

• наличие обученного и допущенного к работе с источниками ионизирующего излучения персонала;

• соблюдение правил хранения, транспортировки и применения радиофармацевтических лекарственных препаратов;

• соблюдение требований по сбору, временному хранению и утилизации радиоактивных отходов;

• соблюдение санитарно-противоэпидемического режима.

• Направление профильного специалиста с предоставлением выписки о проведенном обследовании и планируемом лечении;

• Результаты МРТ исследований за последний месяц в цифровом варианте при наличий;

• Исследование выполняется натощак. Длительность голодания в день исследования – не менее 6 часов до введения РФЛП;

• Осуществление пероральной гидратации организма (около 1-2 литров воды комнатной температуры за два часа до инъекции). В случае невозможности перорального введения воды в организм пациента, возможно за 30 минут до процедуры и после процедуры РФЛП внутривенное введение физиологического раствора натрия хлорида 0,9% в объеме до 400-600 мл. Гидратация организма должна быть индивидуализирована с учетом: возраста, массы тела, функции почек и сердца, обязательное: опорожнение мочевого пузыря до и после исследования, продолжение питьевого режима в течение 24 часов после исследования;

Требование к оснащению:

• Позитронно-эмиссионный томограф, совмещенный с компьютерным томографом (ПЭТ/КТ);

• Радиофармацевтический лекарственный препарат на основе 18F-FLT;

• Рабочие станции с программным обеспечением для реконструкции, обработки, количественного анализа и архивирования ПЭТ/КТ-изображений;

• Средства радиационной защиты (индивидуальные, стационарные и передвижные);

• Оборудование для дозиметрического контроля и радиационного мониторинга (индивидуальные дозиметры, стационарные и переносные радиометры);

• Помещения и оборудование для хранения, подготовки и введения радиофармацевтических лекарственных препаратов (включая защищенные контейнеры, доз-калибратор, «горячую» лабораторию);

• Оборудование для контроля активности вводимого радиофармацевтического препарата (доз-калибратор);

• Средства для сбора, временного хранения и утилизации радиоактивных отходов;

• Оборудование для внутривенного введения радиофармацевтического препарата (включая системы венозного доступа, инфузионные системы);

• Инжектор для внутривенного введения контрастного вещества при необходимости выполнения КТ с контрастным усилением;

• Средства обеспечения неотложной помощи (аптечка, оборудование для мониторинга жизненно важных функций пациента).

Методика проведения медицинского вмешательства:

Радиофармацевтический лекарственный препарат ¹⁸F-FLT вводится пациенту внутривенно болюсно через установленный периферический венозный катетер.

Активность вводимого РФЛП определяется индивидуально в зависимости от массы тела пациента и технических характеристик ПЭТ/КТ-оборудования (в соответствии с литературными данными по фармакокинетике ¹⁸F-FLT и протоколами ПЭТ-визуализации пролиферативной активности опухолей). Расчет вводимой дозы ¹⁸F-FLT для аппаратов ПЭТ/КТ:

Доза: A = k x m,

где: A – активность препарата; МБк, k – коэффициент, 3,5-5,5 МБк/кг; m – масса пациента, кг.

После введения РФЛП пациент находится в покое в специально отведенном помещении в течение 60-90 минут, что соответствует периоду распределения и включения ¹⁸F-FLT в процессы клеточного метаболизма (ДНК-синтез). Указанный временной интервал основан на данных фармакокинетических исследований ¹⁸F-FLT и рекомендациях по ПЭТ-визуализации пролиферации опухолевых клеток.

Непосредственно перед началом исследования пациенту рекомендуется опорожнение мочевого пузыря с целью снижения накопления несвязанных метаболитов РФЛП в мочевыводящих путях и улучшения качества визуализации органов малого таза.

ПЭТ/КТ выполняется в положении пациента лежа на спине, с фиксацией верхних конечностей над головой (при невозможности – вдоль туловища).

КТ-компонент выполняется в режиме низкой дозы для коррекции ослабления и анатомической локализации; при наличии показаний с внутривенным контрастированием в портально-венозную фазу. ПЭТ-сканирование выполняется в 3D-режиме, время эмиссии составляет 2-4 минуты на позицию стола и зависит от массы пациента и характеристик оборудования.

Реконструкция изображений проводится с использованием итеративных алгоритмов (OSEM или эквивалентных), с коррекцией ослабления, рассеяния и случайных совпадений. Количественная оценка включает определение SUVmax и/или SUVmean в очагах патологического накопления.

После исследования пациенту рекомендуется обильный питьевой режим (1,5-2,0 литра жидкости в течение суток) с целью ускорения выведения несвязанных метаболитов РФЛП из организма и снижения лучевой нагрузки на мочевыводящую систему. Рекомендуется ограничение тесного длительного контакта с беременными женщинами и детьми в течение 12-24 часов, что соответствует общим принципам радиационной безопасности при использовании короткоживущих радионуклидов (¹⁸F, T1/2 ≈ 110 минут) и минимизации внешнего облучения окружающих лиц.

Интерпретация результатов проводится врачом ядерной медицины/радионуклидной диагностики с формированием заключения в срок до 5 рабочих дней.

Неподвижность пациента является критическим условием качества исследования, при невозможности: седация (тревожные пациенты с клаустрофобией), фиксационные устройства. Недостаточная иммобилизация приводит к артефактам движения и снижению достоверности количественных параметров (SUV, TBR).

Методы предотвращения возможных осложнений:

1. Профилактика осложнений, связанных с введением РФЛП [36, 37]:

• Обеспечение надежного венозного доступа (установка периферического венозного катетера соответствующего диаметра, проверка его проходимости до введения препарата);

• Контроль правильности внутривенного введения препарата, включая визуальный контроль места инъекции во время введения;

• Медленное болюсное введение препарата с последующим промыванием катетера 0,9% раствором натрия хлорида;

• Наблюдение за пациентом во время и после введения препарата для раннего выявления экстравазации и нежелательных реакций;

• Индивидуальный расчет вводимой активности препарата в зависимости от массы тела пациента и технических характеристик оборудования.

2. Профилактика снижения качества ПЭТ/КТ-исследования [38]

• Соблюдение установленного времени накопления ¹⁸F-FLT перед началом сканирования;

• Обеспечение адекватной гидратации пациента до и после исследования;

• Опорожнение мочевого пузыря непосредственно перед началом сканирования;

• Правильная укладка пациента и инструктаж о необходимости сохранять неподвижность во время исследования;

• Соблюдение стандартных параметров протокола сканирования, реконструкции и обработки изображений.

3. Меры радиационной безопасности пациента и персонала [39, 40]:

• При проведении ПЭТ/КТ головного мозга с применением ¹⁸F-FET обязательно соблюдение принципа ALARA, направленного на обеспечение минимально возможной лучевой нагрузки при сохранении диагностического качества исследования. Реализация принципа ALARA включает индивидуальный подбор активности РФЛП с учетом массы тела, возраста пациента и клинической задачи; оптимизацию параметров КТ с использованием низкодозных протоколов и автоматической модуляции дозы (при отсутствии показаний к диагностической КТ); применение современных алгоритмов реконструкции ПЭТ-изображений (включая TOF и PSF при наличии технической возможности); оптимизацию продолжительности сканирования без потери качества изображения; минимизацию повторных исследований; а также профилактику и контроль экстравазации РФЛП как фактора локального повышения лучевой нагрузки и снижения информативности исследования.

• Радиационная защита персонала обеспечивается в соответствии с принципом ALARA путем соблюдения принципов времени, расстояния и экранирования.

• Использование индивидуальных средств радиационной защиты персоналом;

• Минимизация времени контакта персонала с источниками ионизирующего излучения;

• Обеспечение экранирования при подготовке и введении РФЛП;

• Проведение индивидуального дозиметрического контроля персонала.

4. Профилактика технических и организационных инцидентов [41]:

• Проверка целостности системы введения РФЛП перед процедурой;

• Соблюдение правил асептики и антисептики при манипуляциях;

• Контроль идентификации пациента и назначенной активности РФЛП перед введением;

• Использование сертифицированного оборудования и расходных материалов;

• Документирование всех этапов проведения исследования.

 

Индикаторы эффективности медицинского вмешательства:

• Отсутствие осложнений и других диагностических критериев эффективности проведенного медицинского вмешательства;

• Получение диагностически значимых ПЭТ/КТ изображений, позволяющих провести качественную и количественную оценку очагов патологического накопления ¹⁸F-FLT;

• Корректная визуализация очагов опухолевого процесса (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, отдаленные метастазы);

• Возможность стадирования заболевания по данным ПЭТ/КТ (в соответствии с системой TNM);

• Возможность оценки распространенности и активности опухолевого процесса на основании уровня накопления радиофармпрепарата (SUVmax);

• Выявление дополнительных очагов поражения, не определяемых другими методами визуализации;

• Формирование заключения, достаточного для принятия клинического решения (стадирование, выбор тактики лечения, оценка ответа на терапию).