Об утверждении правил внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях

     В соответствии с пунктом 3 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях.

      2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

      3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях.

      2. Референс-лаборатории являются структурными подразделениями республиканских организаций здравоохранения и реализуют национальные программы внешней оценки качества в системе здравоохранения.

      3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) внешняя оценка качества (далее – ВОК) – система мер, направленных на своевременное выявление нарушения качества исследований, устранение выявленных ошибок и улучшение качества лабораторной диагностики в системе здравоохранения;

      2) участники программ ВОК – организации здравоохранения, оказывающие лабораторную диагностику, участвующие в программах ВОК, реализуемых референс-лабораториями и провайдером проверки компетентности (квалификации);

      3) провайдер проверки компетентности (квалификации) – организация, аккредитованная на соответствие стандарту СТ РК ISO/IEC 17043-2012 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации";

      4) контрольные образцы для ВОК – пробы контрольных биологических материалов, подготовленные референс-лабораторией участникам программы ВОК;

      5) проверка компетентности (квалификации) – метод ВОК, реализуемый референс-лабораториями для участников программы ВОК, путем исследования профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов;

      6) референс-лаборатория – лаборатория организации здравоохранения, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики;

      7) референсные исследования – лабораторные исследования, выполняемые референс-лабораториями в диагностически сложных и экспертных случаях;

      8) перепроверка (ретестирование) - метод ВОК, реализуемый референс-лабораториями для участников программы ВОК, путем повторного контрольного измерения с целью перепроверки ранее проанализированных проб;

      9) национальная программа ВОК – программа, финансируемая из средств государственных бюджетных программ в целях повышения качества лабораторных исследований в лабораториях системы здравоохранения;

      10) уполномоченный орган в области здравоохранения - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи).

      4. Национальные программы ВОК реализуются референс-лабораториями и охватывают контроль качества лабораторных исследований в области диагностики инфекционных заболеваний (вирусные инфекции, особо опасные инфекции, паразитарные инфекции, бактериальные инфекции и антибиотикорезистентность, туберкулез, ВИЧ инфекция, парентеральные вирусные гепатиты), вновь возникающих инфекций, охраны общественного здоровья и службы крови.

Глава 2. Порядок внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях

      5. Порядок внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях проводится следующими методами:

      1) проверка компетентности (квалификации);

      2) перепроверка (ретестирование) проанализированных проб;

      3) оценка на месте.

      6. Проверка компетентности (квалификации) включает рассылку референс- лабораториями участникам программ ВОК профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов, обработку, сравнение результатов исследований и оповещение участников о результатах.

      7. Перепроверка (ретестирование) проанализированных проб предполагает повторное измерение ранее проанализированных проб биологического материала и оценку совпадения результатов исследований.

      8. Метод оценки на месте включает мониторинговый визит в лабораторию для оценки деятельности лаборатории и изучения документированных процессов и процедур в целях оказания организационно-методической и консультативной помощи участникам программ ВОК, на основании годового графика, утвержденного референс-лабораторией и согласованного с уполномоченным органом в области здравоохранения или распоряжения, утвержденного уполномоченным органом в области здравоохранения.

      9. Национальные программы ВОК реализуются референс-лабораториями циклично, через регулярные промежутки времени (ежемесячно, ежеквартально, один раз в полугодие, один раз в год).

      Референс-лаборатория по завершению цикла национальной программы ВОК информирует участников о результатах ВОК и в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения направляет им рекомендации по улучшению деятельности и качества лабораторных исследований в произвольной форме отчета программы ВОК.

      10. Референс-лаборатории в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения цикла национальной программы ВОК информирует уполномоченный орган в области здравоохранения о результатах ВОК в произвольной форме отчета национальной программы ВОК.

      11. Референс-лаборатории проводят мониторинг качества лабораторных исследований и устранения несоответствий, выявленных в программах ВОК, при реализации последующих циклов ВОК.

      12. Референс лаборатория организует программы ВОК при наличии аккредитации на соответствие деятельности стандарту СТ РК ISO/IEC 17043-2012 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации".

      13. Порядок проведения ВОК методом проверки компетентности (квалификации) лабораторных исследований включает:

      1) планирование участников программ ВОК из числа лабораторий организаций здравоохранения, выполняющих лабораторную диагностику;

      2) формирование программ ВОК, с установлением кратности циклов (ежемесячно, ежеквартально, один раз в полугодие, один раз в год) и годового графика реализации в соответствии с выделенным финансированием;

      3) информирование участников программ ВОК о годовом графике и кратности программ ВОК;

      4) подготовку профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов;

      5) рассылку профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов, и инструкций по проведению контрольных измерений лабораториям-участникам ВОК;

      6) свод и статистическую обработку результатов контрольных измерений, полученных от лабораторий-участников ВОК;

      7) выявление проблем, связанных с применением неправильных процедур, измерений или испытаний, недостаточной эффективностью обучения и управления персоналом или с некорректной калибровкой оборудования;

      8) установление эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;

      9) разработку рекомендаций по улучшению деятельности по итогам ВОК;

      10) оповещение лабораторий-участников ВОК о результатах проверки компетентности (квалификации) в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения программы ВОК в произвольной форме отчета программы ВОК;

      11) оповещение уполномоченного органа в области здравоохранения о результатах проверки компетентности (квалификации) лабораторий-участников ВОК в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения программы ВОК в произвольной форме отчета программы ВОК;

      12) мониторинг реализации рекомендаций по улучшению качества лабораторных исследований.

      13. Порядок проведения перепроверки (ретестирования) проанализированных проб включает:

      1) планирование участников программ ВОК из числа лабораторий организаций здравоохранения, выполняющих лабораторную диагностику;

      2) формирование годового графика перепроверки (ретестирования) с определением кратности (ежемесячно, ежеквартально, один раз в полугодие, один раз в год) и количества проб в соответствии с выделенным финансированием;

      3) информирование участников программ ВОК о годовом графике перепроверки с указанием кратности и количества проб;

      4) прием образцов направленных на перепроверку (ретестирование);

      5) выполнение повторных исследований направленных проб;

      6) свод и статистическую обработку результатов перепроверки (ретестирований);

      7) выявление проблем, связанных с применением неправильных процедур, измерений или испытаний, недостаточной эффективностью обучения и управления персоналом или с некорректной калибровкой оборудования;

      8) установление эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;

      9) разработку рекомендаций по улучшению деятельности по итогам перепроверки (ретестирования);

      10) оповещение лабораторий-участников ВОК о результатах перепроверки (ретестирования) в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения цикла программы ВОК в форме произвольной отчета программы ВОК;

      11) оповещение уполномоченного органа в области здравоохранения о результатах перепроверки (ретестирования) лабораторий-участников ВОК в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения цикла программы ВОК в произвольной форме отчета программы ВОК;

      12) мониторинг реализации рекомендаций по улучшению качества лабораторных исследований.

      14. Порядок проведения мониторинговых визитов (оценка на месте) включает:

      1) планирование графика мониторинговых визитов в лаборатории организаций здравоохранения, выполняющих лабораторную диагностику;

      2) согласование графика мониторинговых визитов с уполномоченным органом в области здравоохранения в соответствии с выделенным финансированием;

      3) информирование участников программ ВОК о годовом графике мониторинговых визитов;

      4) выезд по месту нахождения лаборатории, для оценки деятельности лаборатории и оказания ей организационно-методической и консультативной помощи;

      5) предоставление отчета лаборатории-участнику программы ВОК о мониторинговом визите с указанием рекомендаций по улучшению деятельности лаборатории в срок не позднее 15 рабочих дней по завершении мониторингового визита;

      6) оповещение уполномоченного органа в области здравоохранения о результатах мониторинговых визитов лабораторий-участников программы ВОК в срок не позднее 15 рабочих дней по завершении мониторингового визита;

      15. Порядок участия в ВОК для лабораторий-участников программы ВОК включает:

      1) планирование участия в программах ВОК (путем проверки компетентности (квалификации), перепроверки (ретестирование) проб, мониторинговым визитам по месту нахождения лаборатории);

      2) формирование заявки на расходные материалы и реагенты для участия в программах ВОК;

      3) формирование заявки на осуществление транспортировки проб биологического материала в референс-лабораторию для проведения перепроверки (ретестирования);

      4) анализ полученных результатов участия в ВОК, разработка плана по улучшению качества, плана по устранению несоответствий, выявленных по результатам участия в программе ВОК;

      5) информирование руководства организации здравоохранения по результатам участия в программах ВОК;

      6) использование результатов ВОК для подтверждения компетентности (квалификации).

      16. Организациями здравоохранения, выполняющими лабораторную диагностику:

      1) поддерживается участие лабораторий в национальных программах ВОК, реализуемых референс-лаборатории;

      2) проводится учет и контроль результатов ВОК лабораторий;

      3) включается в планы развития расходы на проведение исследований и логистику образцов;

      4) определяется список административных лиц, курирующих работу по участию лабораторий в ВОК;

      5) контролируется устранение причин ошибок в лабораториях по результатам ВОК.

Документы и материалы в разделе "Нормативно-правовые акты в области здравоохранения. Казахстан" публикуются в рамках совместного проекта Национальной палаты здравоохранения РК и медицинской платформы "МедЭлемент".

Цель проекта - собрать в одном сервисе все НПА, регламентирующие деятельность субъектов здравоохранения, и обеспечить удобное изучение и быстрый поиск нужной информации для медицинских специалистов, населения и менеджеров здравоохранения.

• Занимаясь самолечением, вы можете нанести непоправимый вред своему здоровью.  
• Информация, размещенная на сайте MedElement и в мобильных приложениях "MedElement (МедЭлемент)", "Lekar Pro", "Dariger Pro", "Заболевания: справочник терапевта", не может и не должна заменять очную консультацию врача. Обязательно обращайтесь в медицинские учреждения при наличии каких-либо заболеваний или беспокоящих вас симптомов.  
• Выбор лекарственных средств и их дозировки, должен быть оговорен со специалистом. Только врач может назначить нужное лекарство и его дозировку с учетом заболевания и состояния организма больного.  
• Сайт MedElement и мобильные приложения "MedElement (МедЭлемент)", "Lekar Pro", "Dariger Pro", "Заболевания: справочник терапевта" являются исключительно информационно-справочными ресурсами. Информация, размещенная на данном сайте, не должна использоваться для самовольного изменения предписаний врача.  
• Редакция MedElement не несет ответственности за какой-либо ущерб здоровью или материальный ущерб, возникший в результате использования данного сайта.