Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Приказ
Сноска. Заголовок в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 29.04.2019 № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики РК от 30.04.2019 № 33 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
В соответствии с пунктами 2 и 3 статьи 141, пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан от 29 октября 2015 года ПРИКАЗЫВАЕМ:
Сноска. Преамбула - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
1. Утвердить:
1) критерии оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг согласно приложению 1 к настоящему совместному приказу;
2) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь согласно приложению 2 к настоящему совместному приказу;
3) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую помощь) согласно приложению 3 к настоящему совместному приказу;
4) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов) родовспоможения согласно приложению 4 к настоящему совместному приказу;
5) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих кардиологическую, кардиохирургическую помощь согласно приложению 5 к настоящему совместному приказу;
6) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих гемодиализную помощь согласно приложению 6 к настоящему совместному приказу;
7) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих стоматологическую помощь согласно приложению 7 к настоящему совместному приказу;
8) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих фтизиатрическую помощь согласно приложению 8 к настоящему совместному приказу;
9) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих онкологическую помощь согласно приложению 9 к настоящему совместному приказу;
10) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих наркологическую помощь согласно приложению 10 к настоящему совместному приказу;
11) исключен совместным приказом Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
12) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), предоставляющих лабораторные услуги согласно приложению 12 к настоящему совместному приказу;
13) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих скорую медицинскую помощь, медицинскую помощь в форме санитарной авиации согласно приложению 13 к настоящему совместному приказу;
14) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих помощь ВИЧ-инфицированным и осуществляющих мероприятия по профилактике ВИЧ-инфекции согласно приложению 14 к настоящему совместному приказу;
15) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере службы крови согласно приложению 15 к настоящему совместному приказу;
16) критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 16 к настоящему совместному приказу;
17) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности согласно приложению 17 к настоящему совместному приказу;
18) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения согласно приложению 18 к настоящему совместному приказу;
19) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 19 к настоящему совместному приказу;
20) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно приложению 20 к настоящему совместному приказу;
21) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 21 к настоящему совместному приказу;
22) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 22 к настоящему совместному приказу.
Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным совместным приказом Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
2. Признать утратившим силу совместный приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 1064 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 831 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 12763, опубликован 25 марта 2016 года в информационно-правовой системе "Әділет").
3. Комитету охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего совместного приказа направление его копии на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) размещение настоящего совместного приказа на официальных интернет-ресурсах Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства национальной экономики Республики Казахстан после его официального опубликования;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий совместный приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
Е. Биртанов |
Министр национальной экономики Республики Казахстан |
Т. Сулейменов |
"СОГЛАСОВАН"
Комитет по правовой статистике
и специальным учетам
Генеральной прокуратуры
Республики Казахстан
Приложение 1 к Приказу
Приложение 1 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Критерии оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи)
Сноска. Приложение 1 - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи) (далее – Критерии) разработаны в соответствии со статьей 30 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", статьей 141 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан от 29 октября 2015 года и Правилами формирования государственными органами системы оценки рисков, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года № 3 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17371).
2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:
1) период оценки – определенный временной период, за который проводится оценка рисков по объективным и субъективным критериям на основании отчетных данных, результатов мониторинга автоматизированных информационных систем, результатов предыдущих проверок и других источников информации. Для субъектов контроля период оценки, используемый в Критериях – раз в полугодие;
2) значительные нарушения – нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, не относящиеся к грубым и незначительным нарушениям;
3) незначительные нарушения – нарушения требований законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения, несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь формально допущенные, но не нанесшие какого-либо ощутимого вреда населению;
4) риск в сфере оказания медицинских услуг – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека, законным интересам физических и юридических лиц, государства в результате осуществления медицинской деятельности субъекта контроля;
5) грубые нарушения – умышленное или неосторожное явное и существенное нарушение законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения, несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь тяжкие последствия здоровью населения;
6) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в зависимости от степени риска в сфере оказания медицинских услуг при осуществлении деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля;
7) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля для проведения профилактического контроля и особого порядка проведения проверок, в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля.
3. Критерии оценки степени риска для особого порядка проведения проверок и для профилактического контроля и надзора с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора формируются посредством объективных и субъективных критериев.
Глава 2. Критерии оценки степени риска, применяемые для особого порядка проведения проверок в отношении субъектов (объектов) здравоохранения, оказывающих услуги родовспоможения
Параграф 1. Объективные критерии оценки степени риска
4. Объективные критерии формируются посредством следующих этапов:
1) определение риска;
2) распределение субъектов (объектов) контроля по степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).
5. К высокой степени риска относятся объекты родовспоможения и стационарные организации, имеющие в своем составе отделения патологии новорожденных.
В отношении субъектов (объектов) высокой степени риска проводятся проверки в особом порядке с периодичностью 1 раз в год.
6. В случае принятия в эксплуатацию объекта высокой значимости после утверждения полугодового графика проведения проверок, то он вносится в график проведения проверок на следующее полугодие с периодичностью проверок 1 раз в год.
Параграф 2. Субъективные критерии оценки степени риска
7. Для определения субъективных критериев оценки степени рисков используются следующие источники информации:
1) результаты предыдущих проверок и особого порядка проведения проверок (при этом степень тяжести нарушений устанавливается при несоблюдении требований, установленных в проверочных листах);
2) результаты мониторинга сведений, получаемых из автоматизированных информационных систем;
3) наличие и количество подтвержденных жалоб, обращений от физических и юридических лиц за прошедший год.
8. Субъективные критерии разработаны в целях реализации принципа поощрения добросовестных проверяемых субъектов (объектов) в виде освобождения их от проведения проверок по особому порядку.
Если у субъекта (объекта) проведена внешняя комплексная оценка (аккредитация) на соответствие деятельности стандартам аккредитации и предоставлено свидетельство об аккредитации на проверяемый период, то субъект (объект) освобождается от проверок на следующий календарный год.
9. Определение группы риска объектов высокой значимости, относящихся к одному субъекту (юридическому лицу), проводится для каждого объекта отдельно.
10. Формирование графика проведения проверок, субъектов (объектов) контроля составляется исходя из принципов минимальной необходимости и достаточности, поощрения добросовестных проверяемых субъектов, концентрации контроля на нарушителях.
11. Субъективные критерии оценки степени риска в отношении проверок по особому порядку с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации определяется в соответствии с приложением 1 к настоящим Критериям.
При выявлении одного грубого нарушения, проверяемому субъекту (объекту) приравнивается показатель степени риска 100 и в отношении него проводится проверка по особому порядку.
В случае, если грубых нарушений не выявлено, то для определения показателя степени риска рассчитывается суммарный показатель по нарушениям значительной и незначительной степени.
При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7
где:SРз – показатель значительных нарушений;
SР1 – общее количество требуемых значительных нарушений;
SР2– количество выявленных значительных нарушений.
При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3
где:SРн – показатель незначительных нарушений;
SР1 – общее количество требуемых незначительных нарушений;
SР2– количество выявленных незначительных нарушений.
Общий показатель степени риска (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:
SР = SРз + SРн
где:SР – общий показатель степени риска;
SРз– показатель значительных нарушений;
SРн– показатель незначительных нарушений.
12. По показателям проверяемый субъект (объект):
1) освобождается от особого порядка проведения проверок на основании полугодовых графиков на следующее полугодие устанавливаемый в критериях оценки степени риска регулирующего государственного органа – при показателе степени риска от 0 до 60;
2) не освобождается от особого порядка проведения проверок на основании полугодовых графиков – при показателе степени риска от 61 до 100 включительно.
Глава 3. Критерии оценки степени риска, применяемые для профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
Параграф 1. Объективные критерии
13. Объективные критерии формируются посредством следующих этапов:
1) определение риска;
2) распределение субъектов (объектов) контроля по степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).
14. Отнесение субъектов контроля к степени риска осуществляется с учетом следующих объективных критериев:
1) уровень опасности (сложности) субъекта (объекта) в зависимости от осуществляемой деятельности;
2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления медицинской деятельности;
3) возможности неблагоприятного воздействия на здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства.
15. После определения риска, субъекты (объекты) контроля распределяются по двум степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).
В отношении субъектов (объектов) контроля, отнесенных по объективным критериям к высокой степени риска, применяются субъективные критерии с целью проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля.
16. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, оказывающие амбулаторно-поликлиническую помощь, стационарную, скорую медицинскую помощь и медицинской авиации, лабораторные услуги, осуществляющие деятельность в сферах патологоанатомической диагностики и профилактики ВИЧ, службы крови.
17. Не отнесенные к высокой степени риска - субъекты (объекты) контроля, осуществляющие восстановительное лечение и медицинской реабилитации, оказывающие доврачебную помощь, паллиативную помощь и сестринский уход, а также организации, осуществляющие деятельность в сфере формирования здорового образа жизни.
Параграф 2. Субъективные критерии
18. Для определения субъективных критериев оценки степени рисков используются следующие источники информации:
1) результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля (при этом степень тяжести нарушений устанавливается при несоблюдении требований, установленных в проверочных листах);
2) результаты мониторинга сведений, получаемых из автоматизированных информационных систем;
3) результаты мониторинга отчетных данных, представляемых субъектом контроля;
4) результаты анализа информации, получаемых от уполномоченных органов и организаций;
5) наличие и количество подтвержденных жалоб, обращений от физических и юридических лиц за прошедший год.
19. Для оценки субъектов контроля по субъективным критериям используются данные электронных информационных ресурсов уполномоченного органа в области здравоохранения и медицинских информационных систем.
20. Субъективные критерии в сфере качества оказания медицинских услуг подразделяются на три степени нарушений: грубое, значительное, незначительное.
Субъективные критерии для проведения профилактического контроля с посещением субъекта контроля с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации приведены в приложении 2 к настоящим Критериям. Несоответствие критерий определяет соответствующую степень нарушений.
21. Для отнесения субъекта к степени риска применяется следующий порядок расчета показателя степени риска.
При выявлении одного грубого нарушения, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
В случае если грубых нарушений не выявлено, для определения показателя степени риска рассчитывается суммарный показатель по нарушениям значительной и незначительной степени.
При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7
где:SРз – показатель значительных нарушений;
SР1 – требуемое количество значительных нарушений;
SР2 - количество выявленных значительных нарушений.
При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3
где:SРн – показатель незначительных нарушений;
SР1 – требуемое количество незначительных нарушений;
SР2 – количество выявленных незначительных нарушений.
Общий показатель степени риска (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:
SР = SРз + SРн
где:SР - общий показатель степени риска;
SРз - показатель значительных нарушений;
SРн - показатель незначительных нарушений.
22. По общему показателю степени риска субъект (объект) контроля относится:
1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 61 до 100 включительно и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля;
2) не отнесенной к высокой степени риска – при показателе степени риска от 0 до 60 включительно и в отношении него не проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
23. Кратность проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля определяется по результатам проводимого анализа и оценки получаемых сведений по субъективным критериям и не чаще одного раза в год.
24. Профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля проводятся на основании полугодовых списков профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, формируемых в соответствии с пунктом 3 статьи 141 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.
25. Основанием для назначения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля является полугодовой список проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, утвержденный первым руководителем регулирующего государственного органа.
26. Полугодовые списки проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются в отношении субъектов контроля с обязательным указанием объектов, в отношении которых назначен профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
27. Списки профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля составляются с учетом приоритетности субъекта контроля с наибольшим показателем степени риска по субъективным критериям.
Приложение 1 к Критериям
Приложение 1 к Критериям оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи) |
Субъективные критерии оценки степени риска в отношении проверок по особому порядку с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации
№ п/п |
Наименование критериев |
Степень нарушений |
1. Критерии по источнику информации "Результаты предыдущих проверок и особого порядка проведения проверок (степень тяжести устанавливается при несоблюдении нижеперечисленных требований) |
||
Критерий для объектов родовспоможения и (или) стационарных организаций, имеющих в своем составе родильные отделения и отделения патологии новорожденных |
||
1. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
грубое |
2. |
Наличие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
грубое |
3. |
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичных медицинских услуг |
грубое |
4. |
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий |
значительное |
5. |
Время пребывания бригады ССМП или отделения СМП при организации ПМСП в приемном отделении стационара не превышает 10 минут (время для передачи пациента врачу приемного отделения) с момента ее прибытия в стационар, за исключением случаев необходимости оказания скорой медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях. |
грубое |
6. |
При отсутствии показаний для госпитализации в организацию здравоохранения, врач приемного отделения выдает пациенту медицинское заключение с письменным обоснованием отказа. |
значительное |
7. |
Наличие показаний для госпитализации: |
значительное |
8. |
Осмотр пациента заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи |
значительное |
9. |
Ежедневный осмотр пациентов, находящихся в стационаре, лечащим врачом, кроме выходных и праздничных дней. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте |
значительное |
10. |
Дополнительное и повторное проведение исследований, проведенных перед госпитализацией в организации ПМСП или другой организации здравоохранения, по медицинским показаниям, с обоснованием в медицинской карте для динамической оценки состояния больного, согласно клиническим протоколам диагностики и лечения. |
значительное |
11. |
Соблюдение следующих требований при выдаче листа и справки о временной нетрудоспособности по беременности и родам: |
значительное |
12. |
Наличие проведения клинического аудита Службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям: |
значительное |
13. |
Наличие информированного добровольного согласия (отказа) на переливание компонентов крови по форме учетной и отчетной документации в области здравоохранения |
значительное |
14. |
Соблюдение следующих действий при проведении патологоанатомического вскрытия: |
грубое |
15. |
Соблюдение следующих требований при организации акушерско-гинекологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне: |
грубое |
16. |
Оказание средними медицинскими работниками (акушеры, фельдшеры, медицинские сестры/братья) доврачебной помощи женщинам во время и вне беременности, включающие: |
грубое |
17. |
Соблюдение следующих требований при организации оказания акушерско-гинекологической помощи на стационарном уровне: |
грубое |
Оказание медицинской помощи новорожденным |
||
18. |
Соблюдение следующих требований при организации оказания медицинской помощи новорожденным на стационарном уровне: |
грубое |
19. |
Оказание медицинской помощи новорожденным в медицинских организациях третьего уровня включает: |
грубое |
20. |
Обеспечение здоровому новорожденному основного ухода, включающий профилактику гипотермии с соблюдением "тепловой цепочки", кожный контакт с матерью или контакт "кожа-к-коже", раннее начало грудного вскармливания в течение первого часа (при наличии признаков готовности младенца), профилактика внутрибольничных инфекций |
грубое |
21. |
Антропометрия здорового новорожденного, его полный осмотр и другие мероприятия через 2 часа после родов |
значительное |
22. |
Оказание неотложной медицинской помощи при выявлении нарушений состояния новорожденного, по показаниям перевод в палату интенсивной терапии или отделение реанимации новорожденных |
грубое |
23. |
В родильной палате наблюдение за матерью и здоровым новорожденным акушером в течение двух часов после рождения: |
значительное |
24. |
Перевод через 2 часа после рождения здорового новорожденного с матерью в отделение совместного пребывания матери и ребенка |
значительное |
25. |
В послеродовом отделении в палатах совместного пребывания матери и ребенка обеспечивается круглосуточное наблюдение медицинского персонала и постоянное участие матери в осуществлении ухода за ребенком, за исключением случаев состояний матери средней и тяжелой степеней тяжести |
значительное |
26. |
Динамическое наблюдение за новорожденным с своевременным выявлением нарушений состояния новорожденного, необходимое обследование, осмотр заведующего отделения, организация консилиума для уточнения тактики ведения. По показаниям оказывается неотложная медицинская помощь, осуществляется перевод в палату интенсивной терапии или отделение реанимации новорожденных |
грубое |
27. |
В палатах совместного пребывания матери и ребенка медицинские работники: |
значительное |
28. |
Ежедневный осмотр новорожденных врачом-неонатологом, консультация матерей по вопросам ухода, профилактики гипотермии и вакцинации |
значительное |
29. |
При наличии трех и более микроаномалий развития или выявлении врожденной патологии новорожденных организация консультации профильными специалистами, с проведением лечебно-диагностических мероприятий и предоставлением матери рекомендаций по обследованию, лечению и реабилитации |
грубое |
30. |
В случае возникновения неотложных состояний у новорожденного (асфиксия, респираторный дистресс-синдром и другие) стабилизация его состояния и определение степени готовности к транспортировке с матерью в организацию родовспоможения второго или третьего уровней |
грубое |
31. |
Вакцинация новорожденных осуществляется на основании добровольного информированного согласия родителей (матери, отца или законных представителей) на проведение профилактических прививок в соответствии со сроками проведения профилактических прививок в Республике Казахстан. |
грубое |
32. |
Проведение всем новорожденным перед выпиской неонатального скрининга с целью выявления фенилкетонурии, врожденного гипотиреоза и аудиологический скрининг |
грубое |
33. |
При возникновении неотложных состояний у новорожденного врач неонатолог проводит оценку тяжести состояния, стабилизацию, оценивает степень готовности к транспортировке, и организует его перевод с матерью (по согласованию с акушером-гинекологом) в медицинскую организацию второго или третьего уровня |
грубое |
34. |
При подозрении и (или) выявлении у новорожденного острой хирургической патологии, в экстренном порядке проводится консультация врача по специальности "Детская хирургия (неонатальная хирургия)". После стабилизации показателей витальных функций новорожденный переводится в хирургическое отделение другой медицинской организации (детской или многопрофильной больницы) или в неонатальное (или детское) хирургическое отделение при его наличии в структуре медицинской организации родовспоможения для оказания ему соответствующей специализированной медицинской помощи |
грубое |
35. |
Доношенные новорожденные после достижения возраста 28 суток или недоношенные новорожденные, после достижения постконцептуального возраста 42 недели, нуждающиеся в дальнейшем круглосуточном медицинском наблюдении, переводятся в стационар педиатрического профиля |
грубое |
36. |
Наличие медицинского оборудования и изделий медицинского назначения для оказания медицинской помощи новорожденным в соответствии со стандартом организации педиатрической помощи в зависимости от уровня регионализации перинатальной помощи |
грубое |
37. |
Наличие медицинского оборудования и изделий медицинского назначения для оснащения автомобиля реанимационной бригады для транспортировки новорожденных: |
грубое |
38. |
Наличие обязательного патологоанатомического исследования плода и плаценты при прерывании беременности по медицинским показаниям при подозрении на наличие врожденных аномалий развития у плода |
грубое |
39. |
Наличие клинико-патологоанатомического разбора всех случаев материнской и младенческой смерти после завершения всего комплекса патологоанатомических исследований |
грубое |
2. Критерии по источнику информации "Результаты мониторинга сведений, получаемых из автоматизированных информационных систем" |
||
1 |
Наличие материнской смертности |
грубое |
2 |
Рост младенческой смертности по сравнению с предыдущим периодом оценки на 5% и более |
грубое |
3 |
Наличие случаев послеоперационных осложнений |
значительное |
4 |
Наличие случаев роста показателя родовых травм новорожденных по сравнению с предыдущим периодом оценки |
значительное |
3. Критерии по источнику информации "Количество подтвержденных жалоб и обращений" |
||
1 |
Наличие одной и более подтвержденных жалоб и обращений в субъектах (объектах) здравоохранения, оказывающих услуги родовспоможения |
грубое |
Приложение 2 к Критериям
Приложение 2 к Критериям оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи) |
Субъективные критерии для проведения профилактического контроля с посещением субъекта контроля с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации
№ п\п |
Наименование критериев |
Степень нарушений |
1. Критерии по источнику информации "Результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля" (степень тяжести устанавливается при несоблюдении нижеперечисленных требований) |
||
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь* |
||
1. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
грубое |
2. |
Наличие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
грубое |
3. |
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичных медицинских услуг |
грубое |
4. |
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий |
значительное |
5. |
Время пребывания бригады ССМП или отделения СМП при организации ПМСП в приемном отделении стационара не превышает 10 минут (время для передачи пациента врачу приемного отделения) с момента ее прибытия в стационар, за исключением случаев необходимости оказания скорой медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях. |
грубое |
6. |
Госпитализация тяжелого пациента, нуждающегося в постоянном мониторинге жизненно важных функций по медицинским показаниям, по решению консилиума и уведомлению руководителей организаций здравоохранения после стабилизации состояния переводится в другую медицинскую организацию по профилю заболевания для дальнейшего обследования и лечения |
значительное |
7. |
При отсутствии показаний для госпитализации в организацию здравоохранения, врач приемного отделения выдает пациенту медицинское заключение с письменным обоснованием отказа. |
значительное |
8. |
Наличие показаний для госпитализации: |
значительное |
9. |
Осмотр пациента заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи |
значительное |
10. |
Клинический диагноз устанавливается совместно с заведующим отделением не позднее трех календарных дней со дня госпитализации пациента в организацию здравоохранения |
значительное |
11. |
Ежедневный осмотр пациентов, находящихся в стационаре, лечащим врачом, кроме выходных и праздничных дней. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте |
значительное |
12. |
Соблюдение требований при плановой госпитализации: |
значительное |
13. |
Наличие консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях |
грубое |
14. |
Соблюдение критериев при выписке, в частности: |
значительное |
15. |
Наличие выдачи выписного эпикриза пациенту на руки при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки. |
незначительное |
16. |
Соблюдение требований к переливанию компонентов крови и в случае развития осложнений: |
грубое |
17. |
Соблюдение показаний для госпитализации в дневной стационар при амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения и в стационар на дому являются: |
значительное |
18. |
Наличие обследования лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении следующих заболеваний, синдромов и симптомов: 1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия; |
грубое |
19. |
Наличие договора на оказание платных услуг в организациях здравоохранения |
незначительное |
20. |
Соблюдение следующих требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности: |
значительное |
21. |
Наличие проведения клинического аудита Службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям: |
значительное |
22. |
Соблюдение следующих действий при проведении патологоанатомического вскрытия: |
грубое |
23. |
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть |
грубое |
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую помощь)** |
||
24. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
грубое |
25. |
Наличие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
грубое |
26. |
Соответствие проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов |
значительное |
27. |
Соблюдение следующих требований при организации и проведении врачебно-консультативной комиссии: |
значительное |
28. |
Соблюдение организациями первичной медико-санитарной помощи общего порядка проведения профилактических медицинских осмотров целевых групп населения: |
значительное |
29. |
Соответствие уровней оказания медицинской реабилитации пациентам: |
значительное |
30. |
Соответствие оказания противотуберкулезной помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне: |
грубое |
31. |
Соблюдение следующих порядка оказании оказания онкологической помощи в форме амбулаторно-поликлинической помощи: |
значительное |
32. |
Наличие обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям, включая половых партнеров беременных, лиц, обратившихся добровольно и анонимно |
значительное |
33. |
При первом обращении женщины по поводу беременности и при желании сохранить ее, врачу акушер-гинекологу необходимо проведение следующих мероприятий: |
значительное |
34. |
Врач акушер-гинеколог оказывает и организует акушерско-гинекологическую помощь женщинам при беременности, после родов, предоставляет услуги по планированию семьи и охране репродуктивного здоровья, а также профилактику, диагностику и лечение гинекологических заболеваний репродуктивной системы путем: |
грубое |
35. |
Дополнительные данные последующих осмотров и исследований фиксируются в Индивидуальной карте беременной и родильницы и Обменная карта беременной и родильницы при каждом посещении беременной врача акушера-гинеколога |
значительное |
36. |
Патронаж на дому акушеркой или патронажной медицинской сестрой беременных женщин, не явившихся на прием в течение 3 дней после назначенной даты |
значительное |
37. |
Наличие заключения врачебно-консультативной комиссии о возможном вынашивании беременности у женщин с противопоказаниями к беременности по экстрагенитальной патологии |
значительное |
38. |
Наличие договора на оказание платных услуг в организациях здравоохранения |
незначительное |
39. |
Соблюдение медицинской сестрой медицинского пункта организации образования следующих требований: |
значительное |
40. |
Соблюдение следующих мероприятий при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности: |
значительное |
41. |
Соблюдение следующих требований при выдаче листа и справки о временной нетрудоспособности по беременности и родам: |
значительное |
42. |
Наличие проведения клинического аудита Службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям: |
значительное |
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих кардиологическую, кардиохирургическую помощь*** |
||
43. |
Наличие определения при госпитализации в плановом порядке показателей: |
значительное |
44. |
Наличие проведения в неотложном (круглосуточно, в том числе в выходные и праздничные дни) порядке, в частности: |
значительное |
45. |
Наличие минимального перечня оборудования для отделения кардиологии (взрослого или детского), в частности: |
значительное |
46. |
Наличие минимального перечня оборудования для блока интенсивной терапии: |
значительное |
47. |
Наличие минимального перечня оборудования для отделения интервенционной кардиологии, в частности: |
значительное |
48. |
Наличие минимального перечня оборудования для кардиохирургического отделения (взрослое, детское): |
значительное |
49. |
Наличие минимального перечня оборудования для проведения искусственного кровообращения: |
значительное |
50. |
Наличие минимального перечня оборудования для организации здравоохранения, оказывающей амбулаторно-поликлиническую помощь населению, в структуре которого имеется кардиологический кабинет, в частности: |
значительное |
51. |
Наличие оценки сложности оперативных вмешательств при врожденных пороках сердца по Базовой шкала Аристотеля и эффективности операций в кардиохирургическом отделении |
значительное |
52. |
Наличие отделения восстановительного лечения и реабилитации |
значительное |
53. |
Наличие кардиологического кабинета в структуре организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь населению (района, города, области, республики) и организаций, оказывающих стационарную помощь |
значительное |
54. |
Наличие при невозможности установления диагноза ССЗ в организации ПМСП, направления пациента на консультацию в клинико-диагностический центр для оказания КДП с проведением при необходимости консилиума, с привлечением профильных специалистов, в том числе консультантов из медицинских организаций республиканского уровня. |
значительное |
55. |
Наличие оказания КДП пациенту с ССЗ профильным специалистом по направлению специалиста ПМСП или другого профильного специалиста |
значительное |
56. |
Наличие заключения на оформление документов для направления на медико-социальную экспертизу при наличии высоких показателей артериального давления (кризовое течение), аритмии различного генеза, учащения приступов стенокардии и нарастания симптомов сердечной недостаточности, выдачи и продлевания листа или справку временной утраты трудоспособности, а при стойкой утрате трудоспособности (состояние после перенесенного инфаркта миокарда, аорто-коронарного шунтирования, застойной сердечной недостаточности) |
значительное |
57. |
Наличие осмотра пациента врачом в приемном отделении стационара с заполнением карты стационарного больного, при наличии письменного согласия пациента или его законного представителя на предоставление ему медицинской помощи |
значительное |
58. |
Наличие, при госпитализации на стационарном уровне: |
значительное |
59. |
При экстренных состояниях, установление основного диагноза в течении 24 часов с момента поступления пациента в стационар на основании данных клинико-анамнестического обследования, результатов инструментальных и лабораторных методов исследования и заносится в медицинскую карту стационарного больного |
значительное |
60. |
Наличие выдачи выписного эпикриза пациенту при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки |
значительное |
61. |
Соответствие оказания медицинской помощи пациентам с острым коронарным синдромом и (или) острым инфарктом миокарда осуществляется по уровням регионализации: |
грубое |
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих гемодиализную помощь*** |
||
62. |
Наличие у пациентов решения Комиссии по отбору пациентов на заместительную почечную терапию на основании заключения врача-нефролога поликлиники |
грубое |
63. |
Соблюдение отделением (центром) проведения внепочечного очищения крови с ежедневным двухсменным использованием гемодиализной аппаратуры при пропускной способности одного гемодиализного места не менее 624 (2496 часов/год) сеансов гемодиализа в год (12 часов в неделю на одного пациента) по календарным дням |
грубое |
64. |
Наличие возможности отделения (центра) оказывать неотложные реанимационные мероприятий и лабораторный контроль качества диализной терапии путем биохимических исследований воды для гемодиализа во время диализа и в междиализном периоде |
грубое |
65. |
Наличие предоставления в отделении (центре) питания амбулаторным пациентам после проведения сеанса гемодиализа в пределах установленного тарифа на проведение сеанса гемодиализа |
грубое |
66. |
Обеспечение транспортировки пациентов для проведения сеанса гемодиализа в пределах установленного тарифа на проведение сеанса гемодиализа |
значительное |
67. |
Соответствие критериям для отбора и начала заместительной почечной терапии, в частности: |
грубое |
68. |
Соответствие показаниям для экстренного проведения внепочечного очищения крови у пациентов с острой почечной недостаточностью: |
грубое |
69. |
Соответствие материально-технического оснащения диализных залов, в частности: |
грубое |
70. |
Соответствие аппарата гемодиализа стандартам и сертификатам качества, с достаточным ресурсом и производительностью, предусмотренными страной-производителем |
грубое |
71. |
Наличие минимального перечня оснащения диализных залов, в частности: |
грубое |
72. |
Соблюдение алгоритма проведения процедуры гемодиализа: |
грубое |
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих стоматологическую помощь*** |
||
73. |
Соблюдение следующих требований при организации стоматологической помощи: |
грубое |
74. |
Наличие договора на оказание платных услуг в организациях здравоохранения |
незначительное |
75. |
Соблюдение клинико-диагностических исследований по уровням оказания стоматологической помощи |
значительное |
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих фтизиатрическую помощь*** |
||
Оказание противотуберкулезной помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне |
||
76. |
Осуществление специалистами ПМСП следующих мероприятий: |
грубое |
77. |
Обследование пациента при подозрении на туберкулез в организациях, оказывающих ПМСП, в соответствии утвержденной схеме |
грубое |
78. |
Выявление туберкулеза методом флюорографии среди целевой группы населения: с высоким риском заболевания и подлежащих обязательному ежегодному флюорографическому обследованию |
значительное |
79. |
Организация кабинетов непосредственно контролируемого лечения в организациях ПМСП для проведения амбулаторного лечения. |
значительное |
80. |
Проведение оценки клинического состояния больного, получающего противотуберкулезное лечение, на наличие нежелательных реакций и явлений осуществляется ежедневно лечащим врачом или врачом-фтизиатром, медицинским работником кабинета непосредственно наблюдаемого лечения. Медицинский работник, выявивший нежелательные реакции и явления на лекарственный препарат, заполняет карту-сообщение и оформляет запись в медицинской документации больного. |
грубое |
81. |
Учет движения противотуберкулезных препаратов на амбулаторном уровне в журнале регистрации ПТП |
значительное |
82. |
До начала лечения с пациентом (родителями или опекунами детей) проводится беседа о необходимости проведения полного курса химиотерапии с последующим подписанием информированного согласия |
значительное |
83. |
Взятие на учет и диспансерное наблюдение за больными туберкулезом осуществляется в организациях, оказывающих ПМСП, по месту фактического проживания, работы, учебы или прохождения воинской службы, независимо от прописки |
значительное |
Оказание противотуберкулезной помощи на стационарном уровне |
||
84. |
Распределение больных в отделениях по палатам с учетом данных лабораторных исследований и лекарственной чувствительности на момент поступления и в процессе лечения. |
значительное |
85. |
Наличие ежедневного осмотра врачом-фтизиатром пациентов, находящихся в стационаре. |
значительное |
86. |
Организация консилиума в сложных ситуациях для верификации диагноза и определения тактики лечения с участием специалистов областных и республиканских уровней в очной или дистанционной форме посредством телемедицины |
грубое |
87. |
Учет движения противотуберкулезных препаратов на стационарном уровне в журнале регистрации ПТП |
значительное |
88. |
Соблюдение критериев выписки больного туберкулезом из стационара: |
значительное |
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих онкологическую помощь*** |
||
89. |
Наличие материально-технического оснащения онкологического кабинета: |
значительное |
90. |
Наличие материально-технического оснащения маммологического кабинета: |
значительное |
91. |
Наличие материально-технического оснащения проктологического кабинета: |
значительное |
92. |
Наличие материально-технического оснащения кабинета централизованного разведения цитостатических лекарственных средств: |
значительное |
93. |
Наличие мультидисциплинарной группы для обеспечения индивидуального подхода к оказанию медицинской помощи пациентам со злокачественными новообразованиями, состоящей из врачей по специальностям: "Онкология (химиотерапия, маммология) (взрослая)", "Лучевая терапия (радиационная онкология)", "Общая хирургия (торакальная хирургия, абдоминальная хирургия, трансплантология, колопроктология, онкологическая хирургия, ультразвуковая диагностика по профилю основной специальности, эндоскопия по профилю основной специальности)", "Патологическая анатомия (цитопатология) (взрослая, детская)". В случае необходимости привлекаются другие профильные специалисты |
грубое |
94. |
Наличие решений мультидисциплинарной группы в журнале заседаний мультидисциплинарной группы, протоколе заседания мультидисциплинарной группы (2 экземпляра) с последующим вклеиванием в медицинскую карту амбулаторного пациента и медицинскую карту стационарного пациента, |
значительное |
95. |
Соблюдение требований при оказании онкологической помощи в форме амбулаторно-поликлинической помощи: |
значительное |
96. |
Своевременность дообследования больных при подозрении или выявлении опухолевого заболевания: |
грубое |
97. |
Основания снятия с учета пациента со ЗН: |
значительное |
98. |
Обоснование и контроль назначения наркотических обезболивающих препаратов: |
грубое |
99. |
Требования к оказанию онкологической помощи на стационарном уровне. Определение метода и тактики лечения МДГ. |
грубое |
100. |
Соответствие оказанной медицинской помощи клиническим протоколам |
значительное |
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья |
||
Критерии для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья на амбулаторно-поликлиническом уровне |
||
101. |
Соблюдение критериев взятия на динамическое наблюдение лиц с ППР: |
значительное |
102. |
Соблюдение требования к лекарственному обеспечению лиц с ППР, находящихся на динамическом наблюдении |
значительное |
103. |
Соблюдение требований к снятию с учета и переводу в другую группу динамического наблюдения, прекращения динамического наблюдения лиц с ППР и снятию с учета |
значительное |
104. |
Наличие динамического наблюдения лиц, подвергавшихся принудительному лечению, после выписки. |
значительное |
105. |
Наличие индивидуальных плана лечения и программы реабилитации лиц после выписки из организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья, кроме выписанных по постановлению суда как излечившиеся досрочно. |
значительное |
Критерии для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья в стационарных условиях, предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение |
||
106. |
Наличие оснований для госпитализации в стационарные клинические отделения. |
значительное |
107. |
Полнота проведенных мероприятий при плановой госпитализации в стационарные клинические отделения РНПЦПЗ, ЦПЗ. |
значительное |
108. |
Полнота проведенных мероприятий при госпитализации в стационарное клиническое отделение РНПЦПЗ, ЦПЗ по экстренным показаниям. |
значительное |
109. |
Полнота проведенных мероприятий при плановой госпитализации в ПОСТИН. |
значительное |
110. |
Полнота проведенных мероприятий после поступления лица с ППР в стационарное клиническое отделение. |
значительное |
111. |
Полнота проведенных мероприятий после поступления лица в стационарное клиническое отделение ПОСТИН |
значительное |
112. |
Соблюдение режимов наблюдения. |
значительное |
113. |
Соблюдение условий выписки. |
значительное |
Критерии для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья в стационарозамещающих условиях, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения и предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время с предоставлением койко-места |
||
114. |
Наличие показаний для лечения в стационарозамещающих условиях для лиц с ППР |
значительное |
115. |
Требования к длительности лечения и времени пребывания в дневном стационаре. |
значительное |
116. |
Соблюдение требований к выписке из дневного стационара. |
значительное |
Критерии для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную реабилитацию в области психического здоровья |
||
117. |
Соблюдение требований к медико-социальной реабилитации в амбулаторных, либо стационарозамещающих условиях. |
значительное |
118. |
Соблюдение требований к медико-социальной реабилитации в стационарных условиях. |
значительное |
119. |
Наличие мультидицисплинарной группы. |
грубое |
120. |
Требования к длительности медико-социальной реабилитации. |
значительное |
Критерии для субъектов(объектов), оказывающих проведение медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения |
||
121. |
Соблюдение требований к проведению идентификации лица направленного или пришедшего на медицинское освидетельствование. |
значительное |
122. |
Соблюдение требований к медицинскому освидетельствованию лиц, доставленных в тяжелом бессознательном состоянии. |
значительное |
123. |
Соблюдение требований к условиям проведения лабораторного исследования или экспресс-тестирования биологических сред. |
значительное |
124. |
Соблюдение требований к проведению лабораторного исследования или экспресс-тестирования биологических сред. |
значительное |
125. |
Соблюдение требований к проведению количественного исследования выдыхаемого воздуха на алкоголь. |
значительное |
126. |
Соблюдение требований к оформлению отказа от медицинского освидетельствования |
значительное |
127. |
Соблюдение требований к установлению состояния освидетельствуемого лица. |
значительное |
128. |
Соблюдение требований к оформлению Заключения медицинского освидетельствования. |
значительное |
129. |
Соблюдение требований к повторному медицинскому освидетельствованию. |
значительное |
130. |
Соблюдение требований по помещению и выписке пациентов Центра временной адаптации и детоксикации: |
значительное |
Критерии для субъектов (объектов), предоставляющих лабораторные услуги**** |
||
131. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
грубое |
132. |
Наличие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
грубое |
133. |
Наличие в штате лаборатории специалиста по биобезопасности (при штате лабораторного персонала больше двадцати штатных единиц) |
значительное |
134. |
Наличие в организациях первичной медико-санитарной помощи портативных анализаторов на тест-полосках |
значительное |
135. |
Наличие на стационарном уровне в организациях здравоохранения в составе консультативно-диагностической лаборатории (далее - КДЛ) создается дополнительное подразделение либо отдельная экспресс-лаборатория при отделениях реанимации для выполнения экстренных и неотложных лабораторных исследований в минимальные сроки от взятия пробы до сообщения результата (в течении 15-60 минут). |
значительное |
136. |
Выполнение процессов по управлению качеством клинических лабораторных исследований по принципу этапности, который включает в себя преаналитический, аналитический и постаналитический этапы лабораторного исследования |
значительное |
137. |
Использование для выполнения исследований сертифицированного и зарегистрированного в Республике Казахстан оборудования, диагностических наборов реагентов, тест-систем и комплектующих расходных материалов |
значительное |
138. |
Наличие лабораторной информационной системы |
значительное |
139. |
Проведение внутрилабораторного контроля качества исследования |
значительное |
140. |
Наличие письменного добровольного согласия пациента при инвазивных вмешательствах |
значительное |
141. |
Транспортировка биоматериала, в том числе авто-, авиа- и железнодорожным транспортом осуществляется с соблюдением правил тройной упаковки и температурного режима |
значительное |
142. |
Для обеспечения доступности лабораторной диагностики в медицинских организациях здравоохранения амбулаторного и стационарного уровня организуются пункты забора и приема биоматериала. В пунктах забора и приема биоматериала предусматриваются кабинеты для забора крови, кабинет приема биологического материала, кабинет пробоподготовки и временного хранения биологического материала. |
значительное |
143. |
Соблюдение требований к условиям хранения и транспортировки образцов биологических материалов |
значительное |
144. |
Соблюдение алгоритма проведения контроля аналитического качества в лабораторной диагностике |
значительное |
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих скорую медицинскую помощь и медицинскую помощь в форме медицинской авиации |
||
Общие требования |
||
145. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
грубое |
146. |
Соответствие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
грубое |
147. |
Соответствие проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов |
значительное |
Для скорой медицинской помощи |
||
148. |
Оснащение санитарного автотранспорта радиосвязью и навигационной системой |
грубое |
149. |
Наличие в службе скорой медицинской помощи областей, городов республиканского значения и столицы автоматизированной системы управления по приему и обработке вызовов и систем, позволяющим вести мониторинг за санитарным автотранспортом посредством навигационных систем, а также системы компьютерной записи диалогов с абонентами и автоматическим определителем номера телефона, с которого поступает вызов. Хранение записей диалогов осуществляется не менее 2 лет. |
грубое |
150. |
Наличие региональных Call-центров (колл-центры) в составе областных станциях скорой медицинской помощи и станциях скорой медицинской помощи городов республиканского значения и столицы |
грубое |
151. |
Время обработки вызова с момента его получения диспетчером составляет пять минут, в течение которого проводится сортировка по категории срочности вызова. Время прибытия бригады до места нахождения пациента с момента получения вызова от диспетчера согласно перечню категорий срочности вызовов скорой медицинской помощи (от 10 минут до 60 минут) |
Значительное |
152. |
Правильное определение диспетчером ССМП вызовов по категории срочности согласно: |
значительное |
153. |
По результатам данных осмотра, инструментальной диагностики, динамики состояния пациента на фоне или после проведенных лечебных мероприятий, в соответствии с предварительным диагнозом, отражающим причины данного состояния, фельдшером или врачом бригады ССМП или отделения СМП при организации ПМСП принимается одно из следующих решений: |
грубое |
154. |
В случае оставления пациента, не нуждающегося в госпитализации, на месте вызова или на дому, бригадой ССМП или отделения СМП при организации ПМСП предоставляются медицинские рекомендации для дальнейшего обращения в организацию ПМСП (по месту жительства или прикрепления |
значительное |
155. |
Наличие сигнального листа для пациента в случае заболевания пациента и необходимости его посещения на дому участковым врачом |
значительное |
156. |
Наличие фиксирования следующих данных при поступлении вызова в диспетчерскую службу станции скорой медицинской помощи: 1) фамилия, имя, отчества (при его наличии), возраст и пол пациента; |
значительное |
157. |
Соблюдение времени прибытия фельдшерских и специализированных (врачебных) бригад до места нахождения пациента с момента получения вызова от диспетчера станции скорой медицинской помощи с учетом категории срочности: |
значительное |
158. |
В случае принятия решения бригадой ССМП или отделения СМП при организации ПМСП о транспортировке пациента в стационар, диспетчер ССМП информирует приемное отделение стационара о доставке пациента. |
грубое |
Для медицинской помощи в форме медицинской авиации |
||
159. |
Наличие задание на санитарный полет по форме № 090/уф |
значительное |
160. |
Проведение мобильной бригадой медицинской авиации при транспортировке пациента (ов) на постоянной основе оценку состояния и лечение пациента (ов) в соответствии с клиническими протоколами диагностики и лечения |
|
161. |
Наличие оснований для предоставления медицинской помощи в форме медицинской авиации (выписка из медицинской карты пациента, нуждающегося в медицинской помощи в форме медицинской авиации; заявка врача-координатора отделения медицинской авиации диспетчеру Координирующей организации; в экстренных случаях устное поручение уполномоченного органа, с письменным подтверждением;вызов от службы СМП и других экстренных служб) |
грубое |
162. |
Наличие согласования диспетчером Координирующей организации состава мобильной бригады медицинской авиации и привлеченного квалифицированного (ых) профильного (ых) специалиста (специалистов) из медицинских организаций региона с получением их информированного согласия |
значительное |
163. |
Наличие в Координирующей организации утвержденного субъектами здравоохранения и организациями медицинского образования графика квалифицированных специалистов по оказанию медицинской помощи в форме медицинской авиации |
грубое |
164. |
Наличие информированного согласия пациента (ов) на оказание медицинской помощи в форме медицинской авиации при его транспортировке. |
грубое |
Критерии для субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции |
||
165. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
грубое |
166. |
Соответствие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
грубое |
167. |
Проведение обследования по результатам экспресс-теста. |
значительное |
168. |
Соблюдение сроков выдачи отрицательных результатов и наличие проведения послетестого консультирования. |
значительное |
169. |
Соблюдение сроков направления образцов сыворотки в РГОЗ. |
значительное |
170. |
Соблюдение сроков повторного обследования при сомнительном результате. |
значительное |
171. |
Наличие дотестового и послетестового консультирования. |
значительное |
172. |
Наличие информированного согласия на ввод персональных данных в информационные системы лиц с положительными результатами. |
значительное |
173. |
Мониторинг и оценка охвата ключевых групп населения и людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, проводится путем ведения базы данных индивидуального учета клиентов и соответствующих форм учетной и отчетной документации специалистами организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции |
значительное |
174. |
Осуществление диагностики и лечения ИППП. |
значительное |
175. |
Наличие оборудованного транспорта для передвижных пунктов доверия |
значительное |
176. |
Осуществление доконтактной и постконтактной профилактики среди населения и ключевых групп населения |
грубое |
177. |
Наличие наблюдения за контактными в установленные сроки. |
грубое |
178. |
Наличие динамического наблюдения и обеспечение антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированных лиц. |
грубое |
Критерии для субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере службы крови |
||
179. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
грубое |
180. |
Соответствие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
грубое |
181. |
Соблюдение в организации службы крови требований поэтапной маркировки крови и ее компонентов. Обеспечение условий для прослеживаемости движения каждого продукта крови от донора до получения готового продукта и его использование |
грубое |
182. |
Лабораторное исследование образцов крови реципиента на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций до и после трансфузий осуществляется качественными иммуносерологическими и молекулярно-биологическими методами на автоматических анализаторах закрытого типа. |
грубое |
183. |
После донации крови и ее компонентов вся информация о донации крови и ее компонентов, в том числе вид реакции и объем оказанной медицинской помощи, в случае побочных эффектов донации, регистрируются в электронной информационной базе данных. Заготовленная кровь и ее компоненты передаются в блок первичного фракционирования с сопроводительной документацией |
значительное |
184. |
Донору предоставляется анкета донора крови и ее компонентов, которую он заполняет самостоятельно или при участии медицинского регистратора, а также информационный лист |
значительное |
185. |
Выполнение иммуногематологических исследований на наличие нерегулярных антиэритроцитарные антител в жидкофазных системах на плоскости и в пробирках, прочтение результата реакции агглютинации с обязательной микроскопией. |
значительное |
186. |
Входной и ежедневный внутрилабораторный контроль качества реагентов для подтверждения их активности, и специфичности. Входному контролю подлежат: |
значительное |
187. |
Собранная в выездных условиях кровь помещается в термоконтейнеры с маркировкой "Гемопродукция необследованная, выдаче не подлежит" и при температуре 22±2°С доставляется в течение 18-24 часов в организацию службы крови |
значительное |
188. |
Для иммуногематологических исследований образцов крови потенциальных реципиентов используются реагенты с моноклональными антителами и оборудование, зарегистрированные государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
значительное |
2. Критерии по источнику информации "Результаты мониторинга сведений, получаемых из автоматизированных информационных систем" |
||
1. |
Наличие случаев роста числа предотвратимых летальных исходов на 5% по сравнению с предыдущим периодом |
грубое |
2. |
Наличие случаев превышения показателя необоснованного отклонения лечебных, диагностических мероприятий от стандартов в области здравоохранения (более 10% от числа пролеченных) |
значительное |
3. |
Наличие случаев послеоперационных осложнений |
значительное |
4. |
Наличие случаев необоснованной госпитализации в стационар |
значительное |
5. |
Наличие случаев проведения оперативного лечения через 2 суток и более при плановой госпитализации |
значительное |
6. |
Наличие случаев осложнений после проведенной трансплантации |
грубое |
7. |
Наличие случаев охвата реперфузионной терапией при трансмуральном инфаркте менее 75% |
значительное |
8. |
Наличие случаев охвата чрезкожным коронарным вмешательством при субэндокардиальном инфаркте менее 40% |
значительное |
9. |
Наличие случаев отклонений в средней численности населения на участке от нормативов |
значительное |
10. |
Наличие случаев несвоевременного выявления злокачественных новообразований визуальной локализации |
грубое |
11. |
Наличие случаев несвоевременно диагностированного туберкулеза легких |
грубое |
12. |
Наличие случаев превышения показателя госпитализированных по поводу осложнений болезней системы кровообращения (острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения) из числа состоящих на диспансерном учете более 5% |
значительное |
13. |
Наличие случаев превышения показателя детской смертности (от 7 дней до 5 лет), предотвратимой на уровне амбулаторно-поликлинической организации по сравнению с предыдущим годом на 5 % |
грубое |
14. |
Наличие случаев несвоевременной госпитализации бацилловыделителей |
грубое |
15. |
Наличие случаев деструктивных форм туберкулеза легких среди впервые выявленных детей |
значительное |
16. |
Наличие случаев заболевания туберкулезом сотрудников противотуберкулезных организаций |
грубое |
17. |
Наличие случаев превышения показателя летальности в стационаре на 5 % и более от предыдущего периода |
значительное |
18. |
Наличие случаев несоблюдения сроков начала специализированного лечения со дня установки диагноза злокачественного новообразования |
значительное |
19. |
Наличие случаев роста показателя родовых травм новорожденных по сравнению с предыдущим периодом оценки |
значительное |
20. |
Наличие случаев осложнений, связанных с применением высокотехнологичных медицинских услуг, уникальных технологий |
значительное |
3. Критерии по источнику информации "Результаты мониторинга отчетных данных, представляемых субъектом контроля" |
||
1. |
Наличие случаев несоответствия нагрузки на 1 врача-лаборанта, утвержденным стандартам |
значительное |
2. |
Наличие случаев несоответствия показателя числа пациентов, снятых с наркологического учета с выздоровлением или ремиссией утвержденным стандартам (менее 8%) |
значительное |
3. |
Наличие случаев несоответствия показателя числа больных, находящихся на конец отчетного периода в состоянии ремиссии 1 год и более утвержденным стандартам (менее 18% – употребление алкоголя, менее 22% употребление наркотиков) |
значительное |
4. |
Наличие случаев несоответствия сроков среднего пребывания больных в программах медико-социальной реабилитации утвержденным стандартам (менее 30 койко/дней) |
значительное |
5. |
Наличие случаев несоответствия показателя удельного веса пациентов с зависимостью от психоактивных веществ, прошедших курс стационарного лечения и реабилитации в течение последнего года к общему количеству лиц, зависимых от психоактивных веществ, состоящих на наркологическом учете утвержденным значениям (ниже 10% от числа состоящих) |
значительное |
6. |
Наличие случаев снижения показателя числа больных, находящихся на конец отчетного периода в состоянии ремиссии 1 год и более по сравнению с показателем предыдущего периода оценки |
значительное |
7. |
Наличие случаев отклонений от времени доезда в соответствующей категории (для организаций, оказывающих скорую медицинскую помощь) |
значительное |
8. |
Наличие случаев повторных выездов по одному и тому же случаю в течение суток |
значительное |
9. |
Наличие случаев снижения доли донаций, обследованных методом двухступенчатого скрининга маркеров трансфузионных инфекций в общем объеме обследованных донаций менее 100% |
значительное |
10. |
Наличие случаев снижения доли образцов донорской крови подвергнутых иммунологическому исследованию на наличие маркеров к ВИЧ-1,2, вирусным гепатитам С, вирусным гепатитам В, сифилису методами иммуноферментного анализа или иммунохемилюминесцентного анализа, с применением закрытой автоматизированной диагностической системы в общем объеме исследованных образцов донорской крови менее 100% |
значительное |
11. |
Наличие случаев снижения доли образцов донорской крови, подвергнутых молекулярно-биологическому исследованию – полимеразно-цепной реакции на наличие рибонуклеиновой кислоты к ВИЧ-1,2, вирусным гепатитам С и дезоксирибонуклеиновой кислоты к вирусным гепатитам В с применением закрытой автоматизированной диагностической системы в общем объеме исследованных образцов донорской крови менее 100% |
значительное |
12. |
Наличие случаев снижения доли безвозмездных добровольных донаций крови и ее компонентов в общем объеме донаций за отчетный период ниже среднереспубликанского показателя |
значительное |
13. |
Наличие случаев снижения доли автоматизации процесса заготовки плазмы в общем объеме заготовки методом плазмафереза отчетный период ниже среднего республиканского показателя |
значительное |
14. |
Наличие случаев снижения показателя автоматизации процесса заготовки тромбоцитов в общем объеме заготовки методом цитафереза за отчетный период ниже среднего республиканского показателя |
значительное |
15. |
Наличие медицинского оборудования, применяемого в производстве и при контроле качества продуктов крови, не прошедшего регулярное плановое техническое обслуживание |
значительное |
16. |
Наличие случаев превышения показателя нарушения режима лечения среди новых случаев с бактериовыделением более 5% |
значительное |
17. |
Наличие случаев снижения показателя охвата лечением препаратами резервного ряда среди всех больных с мультирезистентностью менее 85% |
значительное |
18. |
Наличие случаев предоставления недостоверной отчетной информации |
незначительное |
4. Критерии по источнику информации "Результаты анализа информации, получаемой от уполномоченных органов и организаций" |
||
1. |
Наличие случаев заболевания гепатитом, сифилисом сотрудников лабораторий |
значительное |
2. |
Наличие случаев снижения процента лиц, употребляющих инъекционные наркотики (менее 50%) и секс работников (менее 60%), прошедших диагностику на ВИЧ-инфекции, из числа обратившихся в профилактические программы, кроме лиц с установленным ВИЧ-инфекцией статусом |
значительное |
3. |
Наличие пяти и более подтвержденных жалоб, обращений от физических и юридических лиц за прошедший год (для республиканских, областных и городских медицинских организаций) |
грубое |
4. |
Наличие двух и более подтвержденных жалоб, обращений от физических и юридических лиц за прошедший год (для районных медицинских организаций) |
грубое |
Расшифровка аббревиатур:
БИТ – блок интенсивной терапии
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ВОП – врач общей практики
ЗН – злокачественное новообразование
ИПП – инфекции, передающиеся половым путем
КДП – консультативно-диагностическая помощь
МДГ – мультидисциплинарная группа
ПАВ – психоактивные вещества
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
ПОСТИН – психиатрическая организация специализированного типа с интенсивным наблюдением
ППР – психические, поведенческие расстройства
ПТП - противотуберкулезные препараты
ПЦПЗ - первичный центр психического здоровья
РГОЗ - республиканская государственная организация здравоохранения, осуществляющая деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции
РНПЦПЗ – республиканский научно-практический центр психического здоровья
СМП – скорая медицинская помощь
ССМП – служба скорой медицинской помощи
ССЗ – сердечно-сосудистые заболевания
УЗИ – ультразвуковое исследование
ЦПЗ – центр психического здоровья
ЭИС – электронная информационная система
ЭКГ – электрокардиография
Приложение 2 к Приказу
Приложение 2 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь*
Сноска. Приложение 2 - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку _____________________________
____________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
____________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля ____________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Адрес места нахождения _______________________________________________________
_____________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
||||
2. |
Наличие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
||||
3. |
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичных медицинских услуг |
||||
4. |
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий |
||||
5. |
Время пребывания бригады Службы скорой медицинской помощи или отделения СМП при организации ПМСП в приемном отделении стационара не превышает 10 минут (время для передачи пациента врачу приемного отделения) с момента ее прибытия в стационар, за исключением случаев необходимости оказания скорой медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях. |
||||
6. |
Госпитализация тяжелого пациента, нуждающегося в постоянном мониторинге жизненно важных функций по медицинским показаниям, по решению консилиума и уведомлению руководителей организаций здравоохранения после стабилизации состояния переводится в другую медицинскую организацию по профилю заболевания для дальнейшего обследования и лечения |
||||
7. |
При отсутствии показаний для госпитализации в организацию здравоохранения, врач приемного отделения выдает пациенту медицинское заключение с письменным обоснованием отказа. |
||||
8. |
Наличие показаний для госпитализации: |
||||
9. |
Осмотр пациента заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи |
||||
10. |
Клинический диагноз устанавливается совместно с заведующим отделением не позднее трех календарных дней со дня госпитализации пациента в организацию здравоохранения |
||||
11. |
Ежедневный осмотр пациентов, находящихся в стационаре, лечащим врачом, кроме выходных и праздничных дней. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте |
||||
12. |
Соблюдение требований при плановой госпитализации: |
||||
13. |
Наличие консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях |
||||
14. |
Соблюдение критериев при выписке, в частности: |
||||
15. |
Наличие выдачи выписного эпикриза пациенту на руки при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки. |
||||
16. |
Соблюдение требований к переливанию компонентов крови и в случае развития осложнений: |
||||
17. |
Соблюдение показаний для госпитализации в дневной стационар при амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения и в стационар на дому являются: |
||||
18. |
Наличие обследования лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении следующих заболеваний, синдромов и симптомов: 1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия; |
||||
19. |
Наличие договора на оказание платных услуг в организациях здравоохранения |
||||
20. |
Соблюдение следующих требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности: |
||||
21. |
Наличие проведения клинического аудита Службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям: |
||||
22. |
Соблюдение следующих действий при проведении патологоанатомического вскрытия: |
||||
23. |
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть |
Должностное (ые) лицо (а) ________________________________________ __________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля _____________________________________ _____________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений:
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СМП – скорая медицинская помощь
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная помощь и консультативно-диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов), оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложения 3-11 к Приказу
Приложение 3 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую помощь)**
Сноска. Приложение 3 - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку
___________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _______________________________________
_____________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля _____________________________________________________________
Адрес места нахождения_________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
||||
2. |
Наличие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
||||
3. |
Соответствие проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов |
||||
4. |
Соблюдение следующих требований при организации и проведении врачебно-консультативной комиссии: |
||||
5. |
Соблюдение организациями первичной медико-санитарной помощи общего порядка проведения профилактических медицинских осмотров целевых групп населения: |
||||
6. |
Соответствие уровней оказания медицинской реабилитации пациентам: |
||||
7. |
Соответствие оказания противотуберкулезной помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне: |
||||
8. |
Соблюдение следующих порядка оказании оказания онкологической помощи в форме амбулаторно-поликлинической помощи: |
||||
9. |
Наличие обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям, включая половых партнеров беременных, лиц, обратившихся добровольно и анонимно |
||||
10. |
При первом обращении женщины по поводу беременности и при желании сохранить ее, врачу акушер-гинекологу необходимо проведение следующих мероприятий: |
||||
11. |
Врач акушер-гинеколог оказывает и организует акушерско-гинекологическую помощь женщинам при беременности, после родов, предоставляет услуги по планированию семьи и охране репродуктивного здоровья, а также профилактику, диагностику и лечение гинекологических заболеваний репродуктивной системы путем: |
||||
12. |
Дополнительные данные последующих осмотров и исследований фиксируются в Индивидуальной карте беременной и родильницы и Обменная карта беременной и родильницы при каждом посещении беременной врача акушера-гинеколога |
||||
13. |
Патронаж на дому акушеркой или патронажной медицинской сестрой беременных женщин, не явившихся на прием в течение 3 дней после назначенной даты |
||||
14. |
Наличие заключения врачебно-консультативной комиссии о возможном вынашивании беременности у женщин с противопоказаниями к беременности по экстрагенитальной патологии |
||||
15. |
Наличие договора на оказание платных услуг в организациях здравоохранения |
||||
16. |
Соблюдение медицинской сестрой медицинского пункта организации образования следующих требований: |
||||
17. |
Соблюдение следующих мероприятий при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности: |
||||
18. |
Соблюдение следующих требований при выдаче листа и справки о временной нетрудоспособности по беременности и родам: |
||||
19. |
Наличие проведения клинического аудита Службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям: |
Должностное (ые) лицо (а) __________________________________ _____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля _____________________________________ ____________
должность подпись
_____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля
оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная
помощь и консультативно-диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских
услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для
субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве
дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в
отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую
помощь и амбулаторно- поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания
медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении
проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная
служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного
листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля
оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 4 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания
медицинских услуг в отношении субъектов (объектов) родовспоможения
Сноска. Приложение 4 - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку _______________________________
Акт о назначении проверки/ особого порядка проведения проверок
______________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта)________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Адрес места нахождения_________________________________________________________
______________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
||||
2. |
Наличие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
||||
3. |
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичных медицинских услуг |
||||
4. |
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий |
||||
5. |
Время пребывания бригады ССМП или отделения СМП при организации ПМСП в приемном отделении стационара не превышает 10 минут (время для передачи пациента врачу приемного отделения) с момента ее прибытия в стационар, за исключением случаев необходимости оказания скорой медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях. |
||||
6. |
При отсутствии показаний для госпитализации в организацию здравоохранения, врач приемного отделения выдает пациенту медицинское заключение с письменным обоснованием отказа. |
||||
7. |
Наличие показаний для госпитализации: |
||||
8. |
Осмотр пациента заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи |
||||
9. |
Ежедневный осмотр пациентов, находящихся в стационаре, лечащим врачом, кроме выходных и праздничных дней. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте |
||||
10. |
Дополнительное и повторное проведение исследований, проведенных перед госпитализацией в организации ПМСП или другой организации здравоохранения, по медицинским показаниям, с обоснованием в медицинской карте для динамической оценки состояния больного, согласно клиническим протоколам диагностики и лечения. |
||||
11. |
Соблюдение следующих требований при выдаче листа и справки о временной нетрудоспособности по беременности и родам: |
||||
12. |
Наличие проведения клинического аудита Службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям: |
||||
13. |
Наличие информированного добровольного согласия (отказа) на переливание компонентов крови по форме учетной и отчетной документации в области здравоохранения |
||||
14. |
Соблюдение следующих действий при проведении патологоанатомического вскрытия: |
||||
15. |
Соблюдение следующих требований при организации акушерско-гинекологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне: |
||||
16. |
Оказание средними медицинскими работниками (акушеры, фельдшеры, медицинские сестры/братья) доврачебной помощи женщинам во время и вне беременности, включающие: |
||||
17. |
Соблюдение следующих требований при организации оказания акушерско-гинекологической помощи на стационарном уровне: |
||||
Оказание медицинской помощи новорожденным |
|||||
18. |
Соблюдение следующих требований при организации оказания медицинской помощи новорожденным на стационарном уровне: |
||||
19. |
Оказание медицинской помощи новорожденным в медицинских организациях третьего уровня включает: |
||||
20. |
Обеспечение здоровому новорожденному основного ухода, включающий профилактику гипотермии с соблюдением "тепловой цепочки", кожный контакт с матерью или контакт "кожа-к-коже", раннее начало грудного вскармливания в течение первого часа (при наличии признаков готовности младенца), профилактика внутрибольничных инфекций |
||||
21. |
Антропометрия здорового новорожденного, его полный осмотр и другие мероприятия через 2 часа после родов |
||||
22. |
Оказание неотложной медицинской помощи при выявлении нарушений состояния новорожденного, по показаниям перевод в палату интенсивной терапии или отделение реанимации новорожденных |
||||
23. |
В родильной палате наблюдение за матерью и здоровым новорожденным акушером в течение двух часов после рождения: |
||||
24. |
Перевод через 2 часа после рождения здорового новорожденного с матерью в отделение совместного пребывания матери и ребенка |
||||
25. |
В послеродовом отделении в палатах совместного пребывания матери и ребенка обеспечивается круглосуточное наблюдение медицинского персонала и постоянное участие матери в осуществлении ухода за ребенком, за исключением случаев состояний матери средней и тяжелой степеней тяжести |
||||
26. |
Динамическое наблюдение за новорожденным с своевременным выявлением нарушений состояния новорожденного, необходимое обследование, осмотр заведующего отделения, организация консилиума для уточнения тактики ведения. По показаниям оказывается неотложная медицинская помощь, осуществляется перевод в палату интенсивной терапии или отделение реанимации новорожденных |
||||
27. |
В палатах совместного пребывания матери и ребенка медицинские работники: |
||||
28. |
Ежедневный осмотр новорожденных врачом-неонатологом, консультация матерей по вопросам ухода, профилактики гипотермии и вакцинации |
||||
29. |
При наличии трех и более микроаномалий развития или выявлении врожденной патологии новорожденных организация консультации профильными специалистами, с проведением лечебно-диагностических мероприятий и предоставлением матери рекомендаций по обследованию, лечению и реабилитации |
||||
30. |
В случае возникновения неотложных состояний у новорожденного (асфиксия, респираторный дистресс-синдром и другие) стабилизация его состояния и определение степени готовности к транспортировке с матерью в организацию родовспоможения второго или третьего уровней |
||||
31. |
Вакцинация новорожденных осуществляется на основании добровольного информированного согласия родителей (матери, отца или законных представителей) на проведение профилактических прививок в соответствии со сроками проведения профилактических прививок в Республике Казахстан. |
||||
32. |
Проведение всем новорожденным перед выпиской неонатального скрининга с целью выявления фенилкетонурии, врожденного гипотиреоза и аудиологический скрининг |
||||
33. |
При возникновении неотложных состояний у новорожденного врач неонатолог проводит оценку тяжести состояния, стабилизацию, оценивает степень готовности к транспортировке, и организует его перевод с матерью (по согласованию с акушером-гинекологом) в медицинскую организацию второго или третьего уровня |
||||
34. |
При подозрении и (или) выявлении у новорожденного острой хирургической патологии, в экстренном порядке проводится консультация врача по специальности "Детская хирургия (неонатальная хирургия)". После стабилизации показателей витальных функций новорожденный переводится в хирургическое отделение другой медицинской организации (детской или многопрофильной больницы) или в неонатальное (или детское) хирургическое отделение при его наличии в структуре медицинской организации родовспоможения для оказания ему соответствующей специализированной медицинской помощи |
||||
35. |
Доношенные новорожденные после достижения возраста 28 суток или недоношенные новорожденные, после достижения постконцептуального возраста 42 недели, нуждающиеся в дальнейшем круглосуточном медицинском наблюдении, переводятся в стационар педиатрического профиля |
||||
36. |
Наличие медицинского оборудования и изделий медицинского назначения для оказания медицинской помощи новорожденным в соответствии со стандартом организации педиатрической помощи в зависимости от уровня регионализации перинатальной помощи |
||||
37. |
Наличие медицинского оборудования и изделий медицинского назначения для оснащения автомобиля реанимационной бригады для транспортировки новорожденных: |
||||
38. |
Наличие обязательного патологоанатомического исследования плода и плаценты при прерывании беременности по медицинским показаниям при подозрении на наличие врожденных аномалий развития у плода |
||||
39. |
Наличие клинико-патологоанатомического разбора всех случаев материнской и младенческой смерти после завершения всего комплекса патологоанатомических исследований |
Должностное (ые) лицо (а) _________________________________________ _________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля _____________________________________ _____________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Расшифровка аббревиатур:
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека ПМСП – первичная медико-санитарная помощь
СМП – скорая медицинская помощь БИТ – блок интенсивной терапии
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля
оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная
помощь и консультативно-диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских
услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для
субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве
дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в
отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую
помощь и амбулаторно- поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания
медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении
проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная
служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного
листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля
оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 5 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания
медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих
кардиологическую, кардиохирургическую помощь***
Государственный орган, назначивший проверку ______________________________________
________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля __________________________________________
________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля _______________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения __________________________________________________________
________________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1 |
Наличие определения при госпитализации в плановом порядке показателей: |
||||
2 |
Наличие проведения в неотложном (круглосуточно, в том числе в выходные и праздничные дни) порядке, в частности: |
||||
3 |
Наличие минимального перечня оборудования для отделения кардиологии (взрослого или детского), в частности: |
||||
4 |
Наличие минимального перечня оборудования для блока интенсивной терапии: |
||||
5 |
Наличие минимального перечня оборудования для отделения интервенционной кардиологии, в частности: |
||||
6 |
Наличие минимального перечня оборудования для кардиохирургического отделения (взрослое, детское): |
||||
7 |
Наличие минимального перечня оборудования для проведения искусственного кровообращения: |
||||
8 |
Наличие минимального перечня оборудования для организации здравоохранения, оказывающей амбулаторно-поликлиническую помощь населению, в структуре которого имеется кардиологический кабинет, в частности: |
||||
9 |
Наличие оценки сложности оперативных вмешательств при врожденных пороках сердца по Базовой шкала Аристотеля и эффективности операций в кардиохирургическом отделении |
||||
10 |
Наличие отделения восстановительного лечения и реабилитации |
||||
11 |
Наличие кардиологического кабинета в структуре организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь населению (района, города, области, республики) и организаций, оказывающих стационарную помощь |
||||
12 |
Наличие при невозможности установления диагноза ССЗ в организации ПМСП, направления пациента на консультацию в клинико-диагностический центр для оказания КДП с проведением при необходимости консилиума, с привлечением профильных специалистов, в том числе консультантов из медицинских организаций республиканского уровня. |
||||
13 |
Наличие оказания КДП пациенту с ССЗ профильным специалистом по направлению специалиста ПМСП или другого профильного специалиста |
||||
14 |
Наличие направления на консультацию по форме № 001-4/е, утвержденной Приказом № 907 (с результатами лабораторных и инструментальных исследований) при направлении к врачу-кардиологу (кардиохирургу) для оказания КДП врач ПМСП |
||||
15 |
Наличие предоставления врачом-кардиологом (кардиохирургом) заключения по форме № 086/е и рекомендаций по дальнейшему лечению пациента с ССЗ по форме № 071/у, утвержденные Приказом № 907 врачу ПМСП, направившему пациента на консультацию консультативно-диагностическое |
||||
16 |
Наличие заключения на оформление документов для направления на медико-социальную экспертизу при наличии высоких показателей артериального давления (кризовое течение), аритмии различного генеза, учащения приступов стенокардии и нарастания симптомов сердечной недостаточности, выдачи и продлевания листа или справку временной утраты трудоспособности, а при стойкой утрате трудоспособности (состояние после перенесенного инфаркта миокарда, аорто-коронарного шунтирования, застойной сердечной недостаточности) |
||||
17 |
Наличие осмотра пациента врачом в приемном отделении стационара с заполнением карты стационарного больногопо форме 003/у, утвержденной Приказом № 907, при наличии письменного согласия пациента или его законного представителя на предоставление ему медицинской помощи |
||||
18 |
Наличие, при госпитализации на стационарном уровне: |
||||
19 |
Наличие, при экстренных состояниях, установление основного диагноза в течении 24 часов с момента поступления пациента в стационар на основании данных клинико-анамнестического обследования, результатов инструментальных и лабораторных методов исследования и заносится в медицинскую карту стационарного больного по форме № 003/у, утвержденную Приказом № 907 |
||||
20 |
Наличие, после завершения лечения в стационарных условиях, выдачи выписки из медицинской карты стационарного больного "Карта выбывшего из стационара" по форме № 066/у, утвержденной Приказом № 907, с результатами проведенного обследования, лечения и рекомендациями по дальнейшей тактике лечения пациента |
||||
21 |
Соответствие оказания медицинской помощи пациентам с острым коронарным синдромом и (или) острым инфарктом миокарда осуществляется по уровням регионализации: |
||||
22 |
Соответствие оказания медицинской помощи пациентам с острым коронарным синдромом или острым инфарктом миокарда клиническими протоколами |
Должностное (ые) лицо (а) ___________________________________________ _____________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля ______________________________________ _____________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений:
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
ВОП – врач общей практики
УЗИ – ультразвуковое исследование
ПАВ – психоактивные вещества
СМП – скорая медицинская помощь
БИТ – блок интенсивной терапии
ЭКГ – электрокардиография
АД - артериальное давление
КДП – консультативно-диагностическая помощь
ССЗ – сердечно-сосудистые заболевания
ЭФ - электрофизиологическая станция
ПТП - противотуберкулезные препараты
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная помощь и консультативно-диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов), оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 6 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания
медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих
гемодиализную помощь***
Государственный орган, назначивший проверку ______________________________________
_______________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля __________________________________________
________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля _______________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения __________________________________________________________
________________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1 |
Наличие у пациентов решения Комиссии по отбору пациентов на заместительную почечную терапию на основании заключения врача-нефролога поликлиники |
||||
2 |
Соблюдение отделением (центром) проведения внепочечного очищения крови с ежедневным двухсменным использованием гемодиализной аппаратуры при пропускной способности одного гемодиализного места не менее 624 (2496 часов/год) сеансов гемодиализа в год (12 часов в неделю на одного пациента) по календарным дням |
||||
3 |
Наличие возможности отделения (центра) оказывать неотложные реанимационные мероприятий и лабораторный контроль качества диализной терапии путем биохимических исследований воды для гемодиализа во время диализа и в междиализном периоде |
||||
4 |
Наличие предоставления в отделении (центре) питания амбулаторным пациентам после проведения сеанса гемодиализа в пределах установленного тарифа на проведение сеанса гемодиализа |
||||
5 |
Обеспечение транспортировки пациентов для проведения сеанса гемодиализа в пределах установленного тарифа на проведение сеанса гемодиализа |
||||
6 |
Соответствие критериям для отбора и начала заместительной почечной терапии, в частности: |
||||
7 |
Соответствие показаниям для экстренного проведения внепочечного очищения крови у пациентов с острой почечной недостаточностью: |
||||
8 |
Соответствие материально-технического оснащения диализных залов, в частности: |
||||
9 |
Соответствие аппарата гемодиализа стандартам и сертификатам качества, с достаточным ресурсом и производительностью, предусмотренными страной-производителем |
||||
10 |
|
||||
11 |
Соблюдение алгоритма проведения процедуры гемодиализа: |
Должностное (ые) лицо (а) ___________________________________________ _____________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля ______________________________________ _____________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений:
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
ВОП – врач общей практики
УЗИ – ультразвуковое исследование
ПАВ – психоактивные вещества
СМП – скорая медицинская помощь
БИТ – блок интенсивной терапии
ЭКГ – электрокардиография
АД - артериальное давление
КДП – консультативно-диагностическая помощь
ССЗ – сердечно-сосудистые заболевания
ЭФ - электрофизиологическая станция
ПТП - противотуберкулезные препараты
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная помощь и консультативно-диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов), оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 7 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания
медицинских услуг в отношении субъектов (объектов),
оказывающих стоматологическую помощь***
Государственный орган, назначивший проверку ______________________________________
________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля __________________________________________
________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля _______________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения __________________________________________________________
________________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1 |
Соблюдение следующих требований при организации стоматологической помощи: |
||||
2 |
Наличие договора на оказание платных услуг в организациях здравоохранения |
||||
3 |
Соблюдение клинико-диагностических исследований по уровням оказания стоматологической помощи |
Должностное (ые) лицо (а) ___________________________________________ _____________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля ______________________________________ _____________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений:
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
ВОП – врач общей практики
УЗИ – ультразвуковое исследование
ПАВ – психоактивные вещества
СМП – скорая медицинская помощь
БИТ – блок интенсивной терапии
ЭКГ – электрокардиография
АД - артериальное давление
КДП – консультативно-диагностическая помощь
ССЗ – сердечно-сосудистые заболевания
ЭФ - электрофизиологическая станция
ПТП - противотуберкулезные препараты
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная помощь и консультативно-диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов), оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 8 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания
медицинских услуг в отношении субъектов (объектов),
оказывающих фтизиатрическую помощь***
Сноска. Приложение 8 - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку
_____________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
_____________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля
____________________________________________________________________________
Адрес места нахождения ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
Оказание противотуберкулезной помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне |
|||||
1. |
Осуществление специалистами ПМСП следующих мероприятий: |
||||
2. |
Обследование пациента при подозрении на туберкулез в организациях, оказывающих ПМСП, в соответствии утвержденной схеме |
||||
3. |
Выявление туберкулеза методом флюорографии среди целевой группы населения: с высоким риском заболевания и подлежащих обязательному ежегодному флюорографическому обследованию |
||||
4. |
Организация кабинетов непосредственно контролируемого лечения в организациях ПМСП для проведения амбулаторного лечения. |
||||
5. |
Проведение оценки клинического состояния больного, получающего противотуберкулезное лечение, на наличие нежелательных реакций и явлений осуществляется ежедневно лечащим врачом или врачом-фтизиатром, медицинским работником кабинета непосредственно наблюдаемого лечения. Медицинский работник, выявивший нежелательные реакции и явления на лекарственный препарат, заполняет карту-сообщение и оформляет запись в медицинской документации больного. |
||||
6. |
Учет движения противотуберкулезных препаратов на амбулаторном уровне в журнале регистрации ПТП |
||||
7. |
До начала лечения с пациентом (родителями или опекунами детей) проводится беседа о необходимости проведения полного курса химиотерапии с последующим подписанием информированного согласия |
||||
8. |
Взятие на учет и диспансерное наблюдение за больными туберкулезом осуществляется в организациях, оказывающих ПМСП, по месту фактического проживания, работы, учебы или прохождения воинской службы, независимо от прописки |
||||
Оказание противотуберкулезной помощи на стационарном уровне |
|||||
9. |
Распределение больных в отделениях по палатам с учетом данных лабораторных исследований и лекарственной чувствительности на момент поступления и в процессе лечения. |
||||
10. |
Наличие ежедневного осмотра врачом-фтизиатром пациентов, находящихся в стационаре. |
||||
11. |
Организация консилиума в сложных ситуациях для верификации диагноза и определения тактики лечения с участием специалистов областных и республиканских уровней в очной или дистанционной форме посредством телемедицины |
||||
12. |
Учет движения противотуберкулезных препаратов на стационарном уровне в журнале регистрации ПТП |
||||
13. |
Соблюдение критериев выписки больного туберкулезом из стационара: |
Должностное (ые) лицо (а) _____________________________________ _____________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля _____________________________________ ______________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений:
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
ПТП - противотуберкулезные препараты
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля
оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная
помощь и консультативно-диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских
услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для
субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве
дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в
отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую
помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания
медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении
проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная
служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного
листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 9 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания
медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих
онкологическую помощь***
Государственный орган, назначивший проверку ______________________________________
________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _________________________________________
_______________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля ______________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Адрес места нахождения __________________________________________________________
________________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1 |
Наличие материально-технического оснащения онкологического кабинета: |
||||
2 |
Наличие материально-технического оснащения маммологического кабинета: |
||||
3 |
Наличие материально-технического оснащения проктологического кабинета: |
||||
4 |
Наличие материально-технического оснащения кабинета централизованного разведения цитостатических лекарственных средств: |
||||
5 |
Участие мультидисциплинарной группы при специализированном лечении больных злокачественными новообразованиями |
||||
6 |
Наличие решений мультидисциплинарной группы в журнале заседаний мультидисциплинарной группы, протоколе заседания мультидисциплинарной группы (2 экземпляра) с последующим вклеиванием в медицинскую карту амбулаторного пациента (форма №025/у) и медицинскую карту стационарного пациента, утвержденных Приказом № 907 |
||||
7 |
Соблюдение следующих требований при организации онкологической помощи: |
||||
8 |
Соблюдение следующих требований при организации работы отделения лучевой терапии: |
Должностное (ые) лицо (а) ___________________________________________ _____________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля ______________________________________ _____________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений:
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
ВОП – врач общей практики
УЗИ – ультразвуковое исследование
ПАВ – психоактивные вещества
СМП – скорая медицинская помощь
БИТ – блок интенсивной терапии
ЭКГ – электрокардиография
АД - артериальное давление
КДП – консультативно-диагностическая помощь
ССЗ – сердечно-сосудистые заболевания
ЭФ - электрофизиологическая станция
ПТП - противотуберкулезные препараты
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная помощь и консультативно-диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов), оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 10 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания
медицинских услуг в отношении субъектов (объектов),
оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья
Сноска. Приложение 10 - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку
_____________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
______________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля ______________________________________________________________
Адрес места нахождения ________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья на амбулаторно-поликлиническом уровне |
|||||
1. |
Соблюдение критериев взятия на динамическое наблюдение лиц с ППР: |
||||
2. |
Соблюдение требования к лекарственному обеспечению лиц с ППР, находящихся на динамическом наблюдении |
||||
3. |
Соблюдение требований к снятию с учета и переводу в другую группу динамического наблюдения, прекращения динамического наблюдения лиц с ППР и снятию с учета |
||||
4. |
Наличие динамического наблюдения лиц, подвергавшихся принудительному лечению, после выписки. |
||||
5. |
Наличие индивидуальных плана лечения и программы реабилитации лиц после выписки из организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья, кроме выписанных по постановлению суда как излечившиеся досрочно. |
||||
для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья в стационарных условиях, предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение |
|||||
6. |
Наличие оснований для госпитализации в стационарные клинические отделения. |
||||
7. |
Полнота проведенных мероприятий при плановой госпитализации в стационарные клинические отделения РНПЦПЗ, ЦПЗ. |
||||
8. |
Полнота проведенных мероприятий при госпитализации в стационарное клиническое отделение РНПЦПЗ, ЦПЗ по экстренным показаниям. |
||||
9. |
Полнота проведенных мероприятий при плановой госпитализации в ПОСТИН. |
||||
10. |
Полнота проведенных мероприятий после поступления лица с ППР в стационарное клиническое отделение. |
||||
11. |
Полнота проведенных мероприятий после поступления лица в стационарное клиническое отделение ПОСТИН |
||||
12. |
Соблюдение режимов наблюдения. |
||||
13. |
Соблюдение условий выписки. |
||||
Критерии для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья в стационарозамещающих условиях, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения и предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время с предоставлением койко-места |
|||||
14. |
Наличие показаний для лечения в стационарозамещающих условиях для лиц с ППР |
||||
15. |
Требования к длительности лечения и времени пребывания в дневном стационаре. |
||||
16. |
Соблюдение требований к выписке из дневного стационара. |
||||
Критерии для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную реабилитацию в области психического здоровья |
|||||
17. |
Соблюдение требований к медико-социальной реабилитации в амбулаторных, либо стационарозамещающих условиях. |
||||
18. |
Соблюдение требований к медико-социальной реабилитации в стационарных условиях. |
||||
19. |
Наличие мультидицисплинарной группы. |
||||
20. |
Требования к длительности медико-социальной реабилитации. |
||||
Критерии для субъектов(объектов), оказывающих проведение медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения |
|||||
21. |
Соблюдение требований к проведению идентификации лица направленного или пришедшего на медицинское освидетельствование. |
||||
22. |
Соблюдение требований к медицинскому освидетельствованию лиц, доставленных в тяжелом бессознательном состоянии. |
||||
23. |
Соблюдение требований к условиям проведения лабораторного исследования или экспресс-тестирования биологических сред. |
||||
24. |
Соблюдение требований к проведению лабораторного исследования или экспресс-тестирования биологических сред. |
||||
25. |
Соблюдение требований к проведению количественного исследования выдыхаемого воздуха на алкоголь. |
||||
26. |
Соблюдение требований к оформлению отказа от медицинского освидетельствования |
||||
27. |
Соблюдение требований к установлению состояния освидетельствуемого лица. |
||||
28. |
Соблюдение требований к оформлению Заключения медицинского освидетельствования. |
||||
29. |
Соблюдение требований к повторному медицинскому освидетельствованию. |
||||
30. |
Соблюдение требований по помещению и выписке пациентов Центра временной адаптации и детоксикации: |
Должностное (ые) лицо (а) _______________________________________ ___________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
___________________________________________________________________ ____________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений:
КДП – консультативно-диагностическая помощь
ПАВ – психоактивные вещества
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
ПОСТИН – психиатрическая организация специализированного типа с интенсивным наблюдением
ППР – психические, поведенческие расстройства
ПЦПЗ - первичный центр психического здоровья
РНПЦПЗ – республиканский научно-практический центр психического здоровья
ЦПЗ – центр психического здоровья
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная
помощь и консультативно- диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских
услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для
субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в
отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую
помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания
медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении
проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная
служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного
листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля
оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 11 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания
медицинских услуг в отношении субъектов (объектов),
оказывающих психиатрическую помощь***
Сноска. Приложение 11 исключено совместным приказом Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Приложения 12-14 к Приказу
Приложение 12 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), предоставляющих лабораторные услуги****
Сноска. Приложение 12 - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку
_______________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ______________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля ______________________________________________________________
Адрес места нахождения _________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
||||
2. |
Наличие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
||||
3. |
Наличие в штате лаборатории специалиста по биобезопасности (при штате лабораторного персонала больше двадцати штатных единиц) |
||||
4. |
Наличие в организациях первичной медико-санитарной помощи портативных анализаторов на тест-полосках |
||||
5. |
Наличие на стационарном уровне в организациях здравоохранения в составе консультативно-диагностической лаборатории (далее - КДЛ) создается дополнительное подразделение либо отдельная экспресс-лаборатория при отделениях реанимации для выполнения экстренных и неотложных лабораторных исследований в минимальные сроки от взятия пробы до сообщения результата (в течении 15-60 минут). |
||||
6. |
Выполнение процессов по управлению качеством клинических лабораторных исследований по принципу этапности, который включает в себя преаналитический, аналитический и постаналитический этапы лабораторного исследования |
||||
7. |
Использование для выполнения исследований сертифицированного и зарегистрированного в Республике Казахстан оборудования, диагностических наборов реагентов, тест-систем и комплектующих расходных материалов |
||||
8. |
Наличие лабораторной информационной системы |
||||
9. |
Проведение внутрилабораторного контроля качества исследования |
||||
10. |
Наличие письменного добровольного согласия пациента при инвазивных вмешательствах |
||||
11. |
Транспортировка биоматериала, в том числе авто-, авиа- и железнодорожным транспортом осуществляется с соблюдением правил тройной упаковки и температурного режима |
||||
12. |
Для обеспечения доступности лабораторной диагностики в медицинских организациях здравоохранения амбулаторного и стационарного уровня организуются пункты забора и приема биоматериала. В пунктах забора и приема биоматериала предусматриваются кабинеты для забора крови, кабинет приема биологического материала, кабинет пробоподготовки и временного хранения биологического материала. |
||||
13. |
Соблюдение требований к условиям хранения и транспортировки образцов биологических материалов |
||||
14. |
Соблюдение алгоритма проведения контроля аналитического качества в лабораторной диагностике |
Должностное (ые) лицо (а) ________________________________________ __________
должность подпись
______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля _____________________________________ ____________
должность подпись
_____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений: ЗН – злокачественное новообразование МДГ - мультидисциплинарная группа ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля
оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная
помощь и консультативно- диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских
услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для
субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве
дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в
отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую
помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания
медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении
проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная
служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного
листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля
оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 13 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания
медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих скорую
медицинскую помощь, медицинскую помощь в форме медицинской авиации
Сноска. Приложение 13 - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку
_____________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _______________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля ____________________________________________________________
Адрес места нахождения _______________________________________________________
____________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
Общие требования |
|||||
1. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
||||
2. |
Соответствие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
||||
3. |
Соответствие проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов |
||||
Для скорой медицинской помощи |
|||||
4. |
Оснащение санитарного автотранспорта радиосвязью и навигационной системой |
||||
5. |
Наличие в службе скорой медицинской помощи областей, городов республиканского значения и столицы автоматизированной системы управления по приему и обработке вызовов и систем, позволяющим вести мониторинг за санитарным автотранспортом посредством навигационных систем, а также системы компьютерной записи диалогов с абонентами и автоматическим определителем номера телефона, с которого поступает вызов. Хранение записей диалогов осуществляется не менее 2 лет. |
||||
6. |
Наличие региональных Call-центров (колл-центры) в составе областных станциях скорой медицинской помощи и станциях скорой медицинской помощи городов республиканского значения и столицы |
||||
7. |
Время обработки вызова с момента его получения диспетчером составляет пять минут, в течение которого проводится сортировка по категории срочности вызова. Время прибытия бригады до места нахождения пациента с момента получения вызова от диспетчера согласно перечню категорий срочности вызовов скорой медицинской помощи (от 10 минут до 60 минут) |
||||
8. |
Правильное определение диспетчером ССМП вызовов по категории срочности согласно: |
||||
9. |
По результатам данных осмотра, инструментальной диагностики, динамики состояния пациента на фоне или после проведенных лечебных мероприятий, в соответствии с предварительным диагнозом, отражающим причины данного состояния, фельдшером или врачом бригады ССМП или отделения СМП при организации ПМСП принимается одно из следующих решений: |
||||
10. |
В случае оставления пациента, не нуждающегося в госпитализации, на месте вызова или на дому, бригадой ССМП или отделения СМП при организации ПМСП предоставляются медицинские рекомендации для дальнейшего обращения в организацию ПМСП (по месту жительства или прикрепления |
||||
11. |
Наличие сигнального листа для пациента в случае заболевания пациента и необходимости его посещения на дому участковым врачом |
||||
12. |
Наличие фиксирования следующих данных при поступлении вызова в диспетчерскую службу станции скорой медицинской помощи: 1) фамилия, имя, отчества (при его наличии), возраст и пол пациента; |
||||
13. |
Соблюдение времени прибытия фельдшерских и специализированных (врачебных) бригад до места нахождения пациента с момента получения вызова от диспетчера станции скорой медицинской помощи с учетом категории срочности: |
||||
14. |
В случае принятия решения бригадой ССМП или отделения СМП при организации ПМСП о транспортировке пациента в стационар, диспетчер ССМП информирует приемное отделение стационара о доставке пациента. |
||||
Для медицинской помощи в форме медицинской авиации |
|||||
15. |
Наличие задание на санитарный полет по форме № 090/уф |
||||
16. |
Проведение мобильной бригадой медицинской авиации при транспортировке пациента (ов) на постоянной основе оценку состояния и лечение пациента (ов) в соответствии с клиническими протоколами диагностики и лечения |
||||
17. |
Наличие оснований для предоставления медицинской помощи в форме медицинской авиации (выписка из медицинской карты пациента, нуждающегося в медицинской помощи в форме медицинской авиации; заявка врача-координатора отделения медицинской авиации диспетчеру Координирующей организации; в экстренных случаях устное поручение уполномоченного органа, с письменным подтверждением;вызов от службы СМП и других экстренных служб) |
||||
18. |
Наличие согласования диспетчером Координирующей организации состава мобильной бригады медицинской авиации и привлеченного квалифицированного (ых) профильного (ых) специалиста (специалистов) из медицинских организаций региона с получением их информированного согласия |
||||
19. |
Наличие в Координирующей организации утвержденного субъектами здравоохранения и организациями медицинского образования графика квалифицированных специалистов по оказанию медицинской помощи в форме медицинской авиации |
||||
20. |
Наличие информированного согласия пациента (ов) на оказание медицинской помощи в форме медицинской авиации при его транспортировке. |
Должностное (ые) лицо (а) ________________________________________ __________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля _____________________________________ ____________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений: ПМСП - первичная медико-санитарная помощь СМП – скорая медицинская помощь ССМП – служба скорой медицинской помощи
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля
оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная
помощь и консультативно- диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских
услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для
субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве
дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в
отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую
помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания
медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении
проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная
служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного
листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля
оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 14 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания
медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), осуществляющих
деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции
Сноска. Приложение 14 - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку
_______________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
______________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля ______________________________________________________________
Адрес места нахождения _______________________________________________________
_____________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
||||
2. |
Соответствие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
||||
3. |
Проведение обследования по результатам экспресс-теста. |
||||
4. |
Соблюдение сроков выдачи отрицательных результатов и наличие проведения послетестого консультирования. |
||||
5. |
Соблюдение сроков направления образцов сыворотки в РГОЗ. |
||||
6. |
Соблюдение сроков повторного обследования при сомнительном результате. |
||||
7. |
Наличие дотестового и послетестового консультирования. |
||||
8. |
Наличие информированного согласия на ввод персональных данных в информационные системы лиц с положительными результатами. |
||||
9. |
Мониторинг и оценка охвата ключевых групп населения и людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, проводится путем ведения базы данных индивидуального учета клиентов и соответствующих форм учетной и отчетной документации специалистами организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции |
||||
10. |
Осуществление диагностики и лечения ИППП. |
||||
11. |
Наличие оборудованного транспорта для передвижных пунктов доверия |
||||
12. |
Осуществление доконтактной и постконтактной профилактики среди населения и ключевых групп населения |
||||
13. |
Наличие наблюдения за контактными в установленные сроки. |
||||
14. |
Наличие динамического наблюдения и обеспечение антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированных лиц. |
Должностное (ые) лицо (а) ______________________________________ ____________
должность подпись
______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля _____________________________________ ____________
должность подпись
______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений: ВИЧ – вирус иммунодефицита человека ИПП – инфекции, передающиеся половым путем
РГОЗ - республиканская государственная организация здравоохранения,
осуществляющая деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля
оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная
помощь и консультативно- диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских
услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для
субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве
дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в
отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую
помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания
медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении
проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная
служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного
листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля
оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложения 15-20 к Приказу
Приложение 15 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Критерии для субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере
службы крови
Сноска. Приложение 15 - в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-3 и Министра национальной экономики РК от 06.01.2021 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку
___________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля
___________________________________________________________________________
Адрес места нахождения _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
||||
2. |
Соответствие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
||||
3. |
Соблюдение в организации службы крови требований поэтапной маркировки крови и ее компонентов. Обеспечение условий для прослеживаемости движения каждого продукта крови от донора до получения готового продукта и его использование |
||||
4. |
Лабораторное исследование образцов крови реципиента на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций до и после трансфузий осуществляется качественными иммуносерологическими и молекулярно-биологическими методами на автоматических анализаторах закрытого типа. |
||||
5. |
После донации крови и ее компонентов вся информация о донации крови и ее компонентов, в том числе вид реакции и объем оказанной медицинской помощи, в случае побочных эффектов донации, регистрируются в электронной информационной базе данных. Заготовленная кровь и ее компоненты передаются в блок первичного фракционирования с сопроводительной документацией |
||||
6. |
Донору предоставляется анкета донора крови и ее компонентов, которую он заполняет самостоятельно или при участии медицинского регистратора, а также информационный лист |
||||
7. |
Выполнение иммуногематологических исследований на наличие нерегулярных антиэритроцитарные антител в жидкофазных системах на плоскости и в пробирках, прочтение результата реакции агглютинации с обязательной микроскопией. |
||||
8. |
Входной и ежедневный внутрилабораторный контроль качества реагентов для подтверждения их активности, и специфичности. Входному контролю подлежат: |
||||
9. |
Собранная в выездных условиях кровь помещается в термоконтейнеры с маркировкой "Гемопродукция необследованная, выдаче не подлежит" и при температуре 22±2°С доставляется в течение 18-24 часов в организацию службы крови |
||||
10. |
Для иммуногематологических исследований образцов крови потенциальных реципиентов используются реагенты с моноклональными антителами и оборудование, зарегистрированные государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
Должностное (ые) лицо (а) ______________________________________ ___________
должность подпись
______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля _____________________________________ ____________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Список сокращений:
Примечания:
* – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь независимо от профиля
оказываемых медицинских услуг
** – данный проверочный лист используется в отношении всех субъектов (объектов),
оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичная медико-санитарная
помощь и консультативно- диагностическая помощь) независимо от профиля медицинских
услуг, оказываемых в форме консультативно-диагностической помощи, (в том числе для
субъектов (объектов) оказания доврачебной помощи)
*** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
оказывающих медицинские услуги по соответствующему профилю, в качестве
дополнительного проверочного листа к основному проверочному листу, используемому в
отношениях субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую
помощь и амбулаторно-поликлиническую помощь, в зависимости от формы оказания
медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
**** – данный проверочный лист используется в отношении субъектов (объектов),
осуществляющих деятельность в сфере лабораторной службы, также при проведении
проверки субъекта (объекта) здравоохранения, в составе которого имеется лабораторная
служба, данный проверочный лист используется в качестве дополнительного проверочного
листа к основному проверочному листу, используемому в зависимости от формы и профиля
оказания медицинской помощи в субъекте (объекте) контроля
Приложение 16 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Сноска. Критерии в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 29.04.2019 № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики РК от 30.04.2019 № 33 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Критерии) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года и Правилами формирования государственными органами системы оценки рисков и формы проверочных листов, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан 31 июля 2018 года № 3 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан № 17371).
2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:
1) период оценки – определенный временной период, за который проводится оценка рисков по объективным и субъективным критериям на основании результатов предыдущих проверок/профилактического контроля, результатов анализа сведений и других источников информации. Для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий период оценки, используемый в Критериях – 3 года, предыдущие к отчетному периоду;
2) незначительные нарушения – нарушения, не относящиеся к грубым и значительным;
3) риск в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, вывоза, транспортировки, хранения, оптовой и розничной реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом степени тяжести его последствий;
4) субъекты (объекты) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – организации здравоохранения, а также физические и юридические лица, занимающиеся фармацевтической и медицинской деятельностью (далее – субъекты (объекты) контроля;
5) значительные нарушения – нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, вызывающее или приводящее к риску изменения качества лекарственного средства и медицинского изделия в процессе его обращения, недостаточное исполнение мероприятий (процедур), подтверждающих качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий, а также несоблюдение требований, связанных с определением потребности и рациональным использованием лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; наличием отрицательных отзывов о качестве оказания фармацевтических услуг;
6) грубые нарушения – нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, вызывающее или приводящее к существенному изменению качества лекарственного средства и медицинского изделия в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека, к загрязнению, перепутыванию и перекрестной контаминации; несоответствие, связанное с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; не соблюдение требований по подтверждению качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий; наличие подтвержденных жалоб и обращений, фактов привлечения к административной и уголовной ответственности; не соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при оптовой и розничной реализации;
7) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля;
8) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от степени риска и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля.
3. Критерии оценки степени риска для профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) формируются посредством объективных и субъективных критериев.
Глава 2. Объективные критерии
4. Объективные критерии формируются посредством следующих этапов:
1) определение риска;
2) распределение субъектов (объектов) контроля по степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).
5. Определение риска осуществляется с учетом следующих объективных критериев:
1) возможности неблагоприятного воздействия на жизнь и здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства;
2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления фармацевтической деятельности.
6. После определения риска, субъекты (объекты) контроля распределяются по двум степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).
В отношении субъектов (объектов) контроля, отнесенных по объективным критериям к высокой степени риска, применяются субъективные критерии с целью проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля.
7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, осуществляющие деятельность:
1) связанную с производством лекарственных средств и медицинских изделий;
2) связанную с изготовлением лекарственных препаратов и медицинских изделий;
3) связанную с оптовой реализацией лекарственных средств;
4) связанную с розничной реализацией лекарственных средств;
5) связанную с производством, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
6) медицинские организации, осуществляющие закуп, хранение, распределение, использование (применение) лекарственных средств и медицинских изделий.
8. К группе субъектов (объектов) контроля, не относящихся к высокой степени риска, относятся субъекты (объекты), имеющие сертификаты надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP); юридические и физические лица осуществляющие, фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой и розничной реализацией медицинских изделий.
Глава 3. Субъективные критерии
9. Определение субъективных критериев в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с применением следующих этапов:
1) формирование базы данных и сбор информации;
2) анализ информации и оценка рисков.
10. Для оценки степени риска используются следующие источники информации:
1) результаты предыдущих проверок/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля;
2) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений;
3) анализ официальных интернет-ресурсов государственных органов, в том числе уполномоченных органов в области здравоохранения стран Содружества Независимых Государств (СНГ), средств массовой информации;
4) перечень выявленных нарушений по результатам лабораторных испытаний, проведенных государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его филиалами;
5) результаты анализа сведений, представляемых уполномоченными органами (прокуратура, правоохранительные органы), государственными организациями;
6) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля. К неблагоприятным происшествиям относятся вероятность причинения вреда здоровью, угроза жизни или здоровью человека, в результате производства, изготовления, ввоза, хранения, реализации, применения (использования) лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
7) информация международных регуляторных органов в области качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза;
11. На основании имеющихся источников информации, их анализа, единичности или системности нарушения, анализа принятых решений субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий подразделяются на три степени нарушения: грубые, значительные, незначительные нарушения. Субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий приведены в приложении к настоящим Критериям.
12. Для отнесения субъекта контроля к степени риска применяется следующий порядок расчета показателя степени риска.
При выявлении одного грубого нарушения, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта).
В случае если грубых нарушений не выявлено, то для определения показателя степени риска рассчитывается суммарный показатель по нарушениям значительной и незначительной степени.
При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
Рз = (
Р2 х 100/
Р1) х 0,7
где:
Рз – показатель значительных нарушений;
Р1 – требуемое количество значительных нарушений;
Р2 – количество выявленных значительных нарушений;
При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
Рн = (
Р2 х 100/
Р1) х 0,3
где:
Рн – показатель незначительных нарушений;
Р1 – требуемое количество незначительных нарушений;
Р2 – количество выявленных незначительных нарушений;
Общий показатель степени риска (
Р) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:
Р =
Рз +
Рн
где:
Р – общий показатель степени риска;
Рз – показатель значительных нарушений;
Рн – показатель незначительных нарушений.
13. По показателям степени риска субъект (объект) контроля относится:
1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 61 до 100 включительно и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта);
2) не отнесенной к высокой степени риска – при показателе степени риска от 0 до 60 включительно и в отношении него не проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта).
14. Кратность проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) определяется по результатам проводимого ежегодного анализа и оценки получаемых сведений по субъективным критериям и не может быть чаще одного раза в год.
15. Профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля проводятся на основании полугодовых списков профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, формируемых в соответствии с пунктом 3 статьи 141 Предпринимательского кодекса.
16. Основанием для назначения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля является полугодовой список проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, утвержденный первым руководителем регулирующего государственного органа.
17. Полугодовые списки проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются в отношении субъектов контроля с обязательным указанием объектов, в отношении которых назначен профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
18. Списки проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) составляются с учетом приоритетности субъектов (объектов) контроля с наибольшим показателем степени риска по субъективным критериям.
Приложение к критериям оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
Субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
№ п\п |
Наименование критериев |
Степень нарушения |
1. Критерии по источнику информации "Результаты предыдущих проверок/профилактического контроля" (степень тяжести устанавливается при несоблюдении нижеперечисленных требований) |
||
1.1. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности |
||
1. |
Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности. |
грубое |
2. |
Наличие свидетельств, подтверждающих прохождение специализации или курсов усовершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет у ответственных специалистов в сфере обращение лекарственных средств. |
грубое |
3. |
Соответствие помещения, площади и оборудования санитарным правилам, типовым положениям и квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. |
грубое |
4. |
Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок. |
грубое |
5. |
Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность. |
грубое |
6. |
Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов. |
грубое |
7. |
Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе. |
незначительное |
8. |
Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения. |
значительное |
9. |
Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года. |
грубое |
10. |
Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. |
грубое |
11. |
Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных. |
грубое |
12. |
Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции. |
грубое |
13. |
Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. |
грубое |
14. |
Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией. |
грубое |
15. |
Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра. |
грубое |
16. |
Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп. |
грубое |
17. |
Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить: |
грубое |
18. |
Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств. |
грубое |
19. |
Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью. |
грубое |
20. |
Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью. |
грубое |
21. |
Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами. |
грубое |
22. |
Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами. |
грубое |
23. |
Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту. |
грубое |
24. |
Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов. |
грубое |
25. |
Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения. |
значительное |
26. |
Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей. |
незначительное |
27. |
Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. |
значительное |
28. |
Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств: |
грубое |
29. |
Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения. |
грубое |
30. |
Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций. |
значительное |
31. |
Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте. |
значительное |
32. |
Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий. |
значительное |
33. |
Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению. |
значительное |
34. |
Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению. |
значительное |
35. |
Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию: |
грубое |
36. |
Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации: |
грубое |
37. |
Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий. |
значительное |
38. |
Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации. |
значительное |
39. |
Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления. |
значительное |
40. |
Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан. |
грубое |
41. |
Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий. |
грубое |
42. |
Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве. |
грубое |
43. |
Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности. |
грубое |
44. |
Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения). |
грубое |
45. |
Соблюдение правил и порядка хранения, учета, уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций). |
грубое |
46. |
Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки. |
грубое |
47. |
Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица. |
грубое |
48. |
Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи. |
незначительное |
49. |
Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках. |
незначительное |
50. |
Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. |
незначительное |
1.2. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения |
||
51. |
Наличие высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; |
грубое |
52. |
Соблюдение расчета потребности лекарственных средств, содержащих наркотические средства согласно расчетным нормативам потребности на 1000 человек населения в год (в граммах). |
значительное |
53. |
Соблюдение назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры при амбулаторном и стационарном лечении в организациях здравоохранения врачом организации здравоохранения, имеющим доступ к работе с наркотическими средствами и их прекурсорами. |
значительное |
54. |
Соблюдение фиксирования в медицинских документах пациента назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблицы II, III, IV Списка наркотических средств психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан (далее – Список), с указанием разовой дозы, способа и кратности приема (введения), длительности курса лечения, а также обоснования назначения лекарственных средств. |
значительное |
55. |
Обеспечение использования (приема) лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблиц II, III Списка строго под наблюдением медицинского персонала в момент их выдачи – пероральный прием, наложения трансдермальных терапевтических систем (пластырь, пленка) - в присутствии медицинской сестры, введения инъекций - в присутствии врача. |
значительное |
56. |
Соблюдение правил и порядка выписывания рецептов на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры. |
значительное |
57. |
Наличие ответственного лица за хранение и выдачу специальных рецептурных бланков. |
значительное |
58. |
Обеспечение предметно-количественного учета специальных рецептурных бланков. |
грубое |
59. |
Наличие сейфа или металлического шкафа для хранения специальных рецептурных бланков. Комната по окончании работы опечатывается и (или) пломбируется. Ключи от комнаты, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица. |
грубое |
60. |
Обеспечение хранения и уничтожения неиспользованных специальных рецептов, сданных родственниками умерших больных. Уничтожение рецептов производится по мере накопления рецептов, но не реже 1 раза в месяц, путем сжигания в присутствии постоянно действующей комиссии, в состав которой включается представитель органа внутренних дел. Факт уничтожения неиспользованных специальных рецептов оформляется соответствующим актом. |
значительное |
61. |
Наличие определенного приказом руководителя организации здравоохранения списка лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, не превышающего пятидневный запас, который используется по разрешению ответственного дежурного врача, для оказания экстренной медицинской помощи в организации здравоохранения, оказывающей стационарную помощь в вечернее и ночное время. |
грубое |
62. |
Обеспечение сбора и уничтожения пустых ампул от лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, содержимое которых не использовано или использовано частично, а также таблеток и пластырей (трансдермальных терапевтических систем). |
грубое |
63. |
Наличие приказа на медицинского работника, ответственного за оформление временной справки о смерти, обеспечение оповещения родственников умершего онкологического больного о сдаче неиспользованных специальных рецептурных бланков и лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка, а также прием специальных рецептурных бланков и неиспользованных лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка после больных умерших на дому. Наличие актов приема-передачи лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оставшихся после смерти больного. |
грубое |
64. |
Наличие постоянно действующей комиссии, в состав которой включаются представители органов внутренних дел и территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка с истекшим сроком годности, сданных родственниками умерших больных, а также бой, брак, пустые ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), а также ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), содержимое которых частично использовано. |
значительное |
65. |
Наличие актов уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка. |
значительное |
66. |
Соблюдение правил и порядка оформления и хранения медицинской документации, требований на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка. |
значительное |
67. |
Соблюдение правил по выписыванию рецептов. |
значительное |
68. |
Обеспечение учета и мониторинга рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств. |
значительное |
69. |
Обеспечение направления образцов подписей уполномоченных лиц, имеющих право подписывать рецепты, в объекты фармацевтической организации. |
незначительное |
70. |
Отражение в амбулаторной карте пациента содержания и номера рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств. |
значительное |
71. |
Обеспечение расчета потребности в лекарственных средствах: |
значительное |
72. |
Соблюдение условий закупа лекарственных средств и фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования. |
значительное |
73. |
Обеспечение распределения лекарственных средств в зависимости от прогнозируемого количества больных и отдельных категорий граждан, проживающих на территории населенных пунктов, по видам заболеваний. |
значительное |
74. |
Обеспечение перераспределения лекарственных средств, приобретенных за счет средств местного и республиканского бюджетов, в рамках соответствующих программ, между медицинскими организациями. |
значительное |
75. |
Наличие в медицинских организациях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, объектах в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП, а также в периодических печатных изданиях, распространяемых на территории соответствующей административно-территориальной единицы, размещается следующая информация для пациентов: |
незначительное |
76. |
Соблюдение рационального использования (назначения) лекарственных средств и формирования лекарственного формуляра на основе доказанной клинической эффективности и безопасности лекарственных средств. |
значительное |
77. |
Наличие постоянно действующей комиссии, которая не реже одного раза в квартал проводит анализ врачебных назначений на стационарном, стационарзамещающем и амбулаторном уровне. |
незначительное |
78. |
Обеспечение учета лекарственных средств в рамках ГОБМП при оказании стационарной, стационарозамещающей и амбулаторно-поликлинической помощи в рамках ГОБМП в суммовом и количественном выражениях в медицинской документации или автоматизированных программах учета, использования лекарственных средств. |
грубое |
79. |
Отражение использованных лекарственных средств в медицинской карте стационарного пациента, в листе врачебных назначений. |
значительное |
80. |
Обеспечение пометки лекарственных средств, поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках ГОБМП, штампом медицинской организации с указанием наименования медицинской организации, ее адреса и пометкой "Бесплатно". |
незначительное |
81. |
Обеспечение раздельного хранения и учета лекарственных средств, закупаемых для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП и платных услуг. |
грубое |
82. |
Занесение информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и об отсутствии эффективности в медицинскую карту стационарного и (или) амбулаторного пациента и в т.ч. ведение статистики по выявленным случаям побочных действий в медицинской организации. |
значительное |
1.3. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинских изделий |
||
83. |
Наличие: |
грубое |
84. |
Соблюдение всех процессов производства лекарственных средств и медицинских изделий. |
грубое |
85. |
Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан лекарственных субстанций, используемых при производстве, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики. |
грубое |
86. |
Наличие на лекарственные средства и медицинские изделия товаросопроводительных документов. |
грубое |
87. |
Осуществление поставщиками субстанций или полупродуктов деятельности по производству лекарственных средств или оптовой реализации лекарственных средств. |
грубое |
88. |
Соответствие субстанций, вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов регистрационному досье |
грубое |
89. |
Осуществление входного контроля сырья (субстанций, вспомогательного материала), материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий; промежуточного контроля в процессе производства, контроля готовой фармацевтической продукции. |
грубое |
90. |
Наличие системы обеспечения качества, документирование и контроль ее эффективности на производстве. |
грубое |
91. |
Обеспечение регистрации всех технологических и вспомогательных операций в процессе производства отдельной серии лекарственных средств и медицинских изделий. |
грубое |
92. |
Соблюдение требований к ведению документации всех процессов производства и материалов, использующихся в производстве, порядку ее хранения. |
грубое |
93. |
Соблюдение проведения испытаний стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств. |
грубое |
94. |
Обеспечение количества образцов, достаточных для проведения испытаний в случаях необходимости (арбитражные испытания). |
грубое |
95. |
Наличие маркировок, указывающих статус производимой продукции, исходной продукции, упаковочных материалов. |
грубое |
96. |
Осуществление контроля качества материалов, промежуточной продукции, готовой продукции. |
грубое |
97. |
Ведение базы данных по побочным действиям лекарственных средств и медицинских изделий. |
значительное |
1.4. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий |
||
98. |
Наличие: |
грубое |
99. |
Наличие рабочего места провизора-аналитика, оснащенного типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами. |
грубое |
100. |
Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий, приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), письменного, органолептического, выборочного опросного контроля, выборочного физического и химического контроля, контроля при отпуске изготовленных лекарственных препаратов. |
грубое |
101. |
Наличие и ведение контрольных листков при изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций. |
значительное |
102. |
Наличие и ведение пронумерованного, прошнурованного, скрепленного печатью и подписью руководителя аптеки журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля. |
значительное |
103. |
Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан у лекарственных субстанций, используемых при изготовлении, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики. |
грубое |
104. |
Осуществление поставщиками субстанций деятельности по производству лекарственных средств или по оптовой реализации лекарственных средств. |
грубое |
105. |
Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств, медицинских изделий. |
значительное |
106. |
Обеспечение технологии изготовления лекарственного препарата, согласно требований общих статей Государственной фармакопее Республики Казахстан. |
грубое |
107. |
Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий: |
грубое |
108. |
Оформление штангласов (аптечной тары) следующим образом: |
грубое |
109. |
Наличие и ведение Журнала регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность. |
значительное |
110. |
Осуществление провизором-технологом контроля по соблюдению технологии изготовления лекарственных препаратов. |
грубое |
111. |
Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных веществ сериям, указанным в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание". |
значительное |
112. |
Проведение письменного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке путем заполнения контрольного листка сразу после изготовления лекарственного препарата. |
грубое |
113. |
Проведение выборочного опросного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке. |
грубое |
114. |
Проведение органолептического контроля по показателям внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах. |
значительное |
115. |
Проведение выборочного физического контроля путем проверки общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качества укупорки. |
грубое |
116. |
Проведение в процессе изготовления растворов первичного и вторичного контроля на механические включения. |
грубое |
117. |
Проведение химического контроля по показателям: |
грубое |
118. |
Обеспечение полного химического анализа воды очищенной. |
грубое |
119. |
Осуществление контроля при отпуске путем проверки всех изготовленных лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических на соответствие: |
грубое |
120. |
Обеспечение регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий. |
грубое |
121. |
Наличие номенклатуры концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждаемой аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. |
грубое |
1.5. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий |
||
122. |
Наличие: |
грубое |
123. |
Наличие и функционирование системы документации по прослеживанию получения и отгрузки лекарственных средств и медицинских изделий. |
грубое |
124. |
Обеспечение предоставления копии заключения о безопасности и качестве продукции по запросу субъекта. |
значительное |
125. |
Осуществление закупа лекарственных средств и медицинских изделий от субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на подвиды деятельности: производство лекарственных средств, оптовая реализация лекарственных средств, либо уведомивших о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий. |
грубое |
126. |
Осуществление реализации лекарственных средств и медицинских изделий субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности по реализации медицинских изделий. |
грубое |
127. |
Осуществление реализации лекарственных субстанций осуществляется аптекам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления, а также организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом производства лекарственных средств. |
грубое |
128. |
Осуществление оптовой реализации медицинских изделий, относящихся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений, либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники. |
грубое |
129. |
Обеспечение транспортными средствами и оборудованием, используемыми для транспортировки и соответствие целям их использования, для защиты продукции от нежелательного воздействия, которое приводит к потере качества или нарушает целостность упаковки, а также чтобы: |
значительное |
130. |
Соблюдение условий хранения при транспортировке, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств, в цепь поставок. |
грубое |
131. |
Наличие в транспортных средствах приборов для контроля температуры в случае поставок лекарственных средств, требующих особых условий транспортировки. Показания приборов фиксируются на всем протяжении транспортировки и документируются. |
грубое |
132. |
Обеспечение защиты лекарственных средств и медицинских изделий от факторов внешней среды (атмосферных осадков, пыли, солнечных лучей, механических повреждений). Лекарственные средства и медицинские изделия, подготовленные для транспортирования, упаковываются в групповую тару (картонные коробки или стопы) с последующей упаковкой в транспортную упаковку (ящики, коробки, оберточная бумага), соответствующую требованиям нормативного документа. |
грубое |
133. |
Обеспечение оформления товаросопроводительных документов с содержанием на каждое наименование, партию (серию) продукции следующей информации: |
грубое |
133-1. |
Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при оптовой реализации. |
грубое |
1.6. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий |
||
134. |
Наличие: |
грубое |
135. |
Обеспечение реализации медицинских изделий, относящейся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники. |
грубое |
136. |
Обеспечение реализации рецептурных лекарственных средств по рецепту врача. |
грубое |
137. |
Обеспечение размещения на витринах лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача. |
значительное |
138. |
Осуществление регистрации недействительных рецептов в Журнале учета неправильно выписанных рецептов погашения их штампом "Рецепт недействителен". |
незначительное |
139. |
Обеспечение хранения рецептов: |
значительное |
140. |
Обеспечение предоставления достоверной информации относительно: |
значительное |
141. |
Обеспечение проведения предупреждающих мероприятий: |
грубое |
142. |
Обеспечение приемки лекарственных средств и медицинских изделий с проверкой: |
грубое |
143. |
Наличие в удобном для ознакомления месте информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне. |
незначительное |
144. |
Наличие списков и образцов подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное получение лекарственных средств, утвержденных руководителем соответствующей организации здравоохранения, в объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением. |
незначительное |
145. |
Обеспечение размещения в удобном для ознакомления месте: |
незначительное |
146. |
Обеспечение размещения на видном для посетителей месте информации следующего характера: |
незначительное |
146-1. |
Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при розничной реализации. |
грубое |
2. Критерии по источникам информаций, предусмотренных в подпунктах 2)-7) пункта 10 Критериев |
||
Критерии по источнику информации "Количество подтвержденных жалоб и обращений" |
||
1. |
Наличие одной и более подтвержденных жалоб и обращений |
грубое |
Критерии по источнику информации "Анализ официальных интернет-ресурсов государственных органов, в том числе уполномоченных органов в области здравоохранения стран Содружества Независимых Государств (СНГ), средств массовой информации" |
||
2. |
Наличие фактов несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий, выявленные по результатам анализа официальных средств массовой информации, сведений по телефонам доверий, "горячих линий", информации, представляемой государственными органами, организациями, в том числе международными, а также сайтов уполномоченных органов в области здравоохранения стран Содружества Независимых Государств (СНГ). |
грубое |
Критерии по источнику информации "Перечень выявленных нарушений по результатам лабораторных испытаний, проведенных государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
||
3. |
Наличие результатов испытаний, представленных государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, подтверждающих несоответствие безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий. |
грубое |
Критерии по источнику информации "Результаты анализа сведений, представляемых уполномоченными органами (прокуратура, правоохранительные органы), государственными организациями" |
||
4. |
Наличие фактов привлечения к административной и (или) уголовной ответственности. |
грубое |
Критерии по источнику информации "Наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля. К неблагоприятным происшествиям относятся вероятность причинения вреда здоровью, угроза жизни или здоровью человека, в результате производства, изготовления, ввоза, хранения, реализации, применения (использования) лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения" |
||
5. |
Наличие неблагоприятных происшествий, повлекших угрозу жизни или здоровью человека, возникших по вине субъекта фармацевтической деятельности. |
грубое |
Критерии по источнику информации "Информация международных регуляторных органов в области качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза" |
||
6. |
Информация международных органов, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза, о фактах несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства по безопасности, эффективности и качеству. |
грубое |
Приложение 17 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в
отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности
Сноска. Приложение 17 в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 29.04.2019 № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики РК от 30.04.2019 № 33 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку _____________________________________
______________________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
______________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля ________________________________________
______________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
______________________________________________________________________________
Адрес места нахождения ________________________________________________________
___________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности. |
||||
2. |
Наличие свидетельств, подтверждающих прохождение специализации или курсов усовершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет у ответственных специалистов в сфере обращение лекарственных средств. |
||||
3. |
Соответствие помещения, площади и оборудования санитарным правилам, типовым положениям и квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. |
||||
4. |
Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинских изделий), указанными в маркировке их упаковок. |
||||
5. |
Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий, их эксплуатации, обеспечивающих сохранность. |
||||
6. |
Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов. |
||||
7. |
Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе. |
||||
8. |
Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения. |
||||
9. |
Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года. |
||||
10. |
Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. |
||||
11. |
Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных. |
||||
12. |
Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции. |
||||
13. |
Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. |
||||
14. |
Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией. |
||||
15. |
Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра. |
||||
16. |
Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп. |
||||
17. |
Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить: |
||||
18. |
Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств. |
||||
19. |
Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью. |
||||
20. |
Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью. |
||||
21. |
Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами. |
||||
22. |
Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами. |
||||
23. |
Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту. |
||||
24. |
Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов. |
||||
25. |
Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения. |
||||
26. |
Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей. |
||||
27. |
Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. |
||||
28. |
Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств: |
||||
29. |
Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения. |
||||
30. |
Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций. |
||||
31. |
Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте. |
||||
32. |
Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий. |
||||
33. |
Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению. |
||||
34. |
Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению. |
||||
35. |
Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию: |
||||
36. |
Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации: |
||||
37. |
Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий. |
||||
38. |
Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации. |
||||
39. |
Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления. |
||||
40. |
Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан. |
||||
41. |
Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий. |
||||
42. |
Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве. |
||||
43. |
Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности. |
||||
44. |
Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения). |
||||
45. |
Соблюдение правил и порядка хранения, учета, уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций). |
||||
46. |
Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки. |
||||
47. |
Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица. |
||||
48. |
Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи. |
||||
49. |
Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках. |
||||
50. |
Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. |
Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________ ____________
должность подпись
_______________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Приложение 18 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения
Сноска. Приложение 18 в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 29.04.2019 № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики РК от 30.04.2019 № 33 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку _________________________
__________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля ____________________________
__________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
__________________________________________________________________
Адрес места нахождения ____________________________________________
__________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; |
||||
2. |
Соблюдение расчета потребности лекарственных средств, содержащих наркотические средства согласно расчетным нормативам потребности на 1000 человек населения в год (в граммах). |
||||
3. |
Соблюдение назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры при амбулаторном и стационарном лечении в организациях здравоохранения врачом организации здравоохранения, имеющим доступ к работе с наркотическими средствами и их прекурсорами. |
||||
4. |
Соблюдение фиксирования в медицинских документах пациента назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблицы II, III, IV Списка наркотических средств психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан (далее – Список), с указанием разовой дозы, способа и кратности приема (введения), длительности курса лечения, а также обоснования назначения лекарственных средств. |
||||
5. |
Обеспечение использования (приема) лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблиц II, III Списка строго под наблюдением медицинского персонала в момент их выдачи – пероральный прием, наложения трансдермальных терапевтических систем (пластырь, пленка) - в присутствии медицинской сестры, введения инъекций - в присутствии врача. |
||||
6. |
Соблюдение правил и порядка выписывания рецептов на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры. |
||||
7. |
Наличие ответственного лица за хранение и выдачу специальных рецептурных бланков. |
||||
8. |
Обеспечение предметно-количественного учета специальных рецептурных бланков. |
||||
9. |
Наличие сейфа или металлического шкафа для хранения специальных рецептурных бланков. Комната по окончании работы опечатывается и (или) пломбируется. Ключи от комнаты, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица. |
||||
10. |
Обеспечение хранения и уничтожения неиспользованных специальных рецептов, сданных родственниками умерших больных. Уничтожение рецептов производится по мере накопления рецептов, но не реже 1 раза в месяц, путем сжигания в присутствии постоянно действующей комиссии, в состав которой включается представитель органа внутренних дел. Факт уничтожения неиспользованных специальных рецептов оформляется соответствующим актом. |
||||
11. |
Наличие определенного приказом руководителя организации здравоохранения списка лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, не превышающего пятидневный запас, который используется по разрешению ответственного дежурного врача, для оказания экстренной медицинской помощи в организации здравоохранения, оказывающей стационарную помощь в вечернее и ночное время. |
||||
12. |
Обеспечение сбора и уничтожения пустых ампул от лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, содержимое которых не использовано или использовано частично, а также таблеток и пластырей (трансдермальных терапевтических систем). |
||||
13. |
Наличие приказа на медицинского работника, ответственного за оформление временной справки о смерти, обеспечение оповещения родственников умершего онкологического больного о сдаче неиспользованных специальных рецептурных бланков и лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка, а также прием специальных рецептурных бланков и неиспользованных лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка после больных умерших на дому. Наличие актов приема-передачи лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оставшихся после смерти больного. |
||||
14. |
Наличие постоянно действующей комиссии, в состав которой включаются представители органов внутренних дел и территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка с истекшим сроком годности, сданных родственниками умерших больных, а также бой, брак, пустые ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), а также ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), содержимое которых частично использовано. |
||||
15. |
Наличие актов уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка. |
||||
16. |
Соблюдение правил и порядка оформления и хранения медицинской документации, требований на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка. |
||||
17. |
Соблюдение правил по выписыванию рецептов. |
||||
18. |
Обеспечение учета и мониторинга рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств. |
||||
19. |
Обеспечение направления образцов подписей уполномоченных лиц, имеющих право подписывать рецепты, в объекты фармацевтической организации. |
||||
20. |
Отражение в амбулаторной карте пациента содержания и номера рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств. |
||||
21. |
Обеспечение расчета потребности в лекарственных средствах: |
||||
22. |
Соблюдение условий закупа лекарственных средств и фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования. |
||||
23. |
Обеспечение распределения лекарственных средств в зависимости от прогнозируемого количества больных и отдельных категорий граждан, проживающих на территории населенных пунктов, по видам заболеваний. |
||||
24. |
Обеспечение перераспределения лекарственных средств, приобретенных за счет средств местного и республиканского бюджетов, в рамках соответствующих программ, между медицинскими организациями. |
||||
25. |
Наличие в медицинских организациях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, объектах в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП, а также в периодических печатных изданиях, распространяемых на территории соответствующей административно-территориальной единицы, размещается следующая информация для пациентов: |
||||
26. |
Соблюдение рационального использования (назначения) лекарственных средств и формирования лекарственного формуляра на основе доказанной клинической эффективности и безопасности лекарственных средств. |
||||
27. |
Наличие постоянно действующей комиссии, которая не реже одного раза в квартал проводит анализ врачебных назначений на стационарном, стационарзамещающем и амбулаторном уровне. |
||||
28. |
Обеспечение учета лекарственных средств в рамках ГОБМП при оказании стационарной, стационарозамещающей и амбулаторно-поликлинической помощи в рамках ГОБМП в суммовом и количественном выражениях в медицинской документации или автоматизированных программах учета, использования лекарственных средств. |
||||
29. |
Отражение использованных лекарственных средств в медицинской карте стационарного пациента, в листе врачебных назначений. |
||||
30. |
Обеспечение пометки лекарственных средств, поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках ГОБМП, штампом медицинской организации с указанием наименования медицинской организации, ее адреса и пометкой "Бесплатно". |
||||
31. |
Обеспечение раздельного хранения и учета лекарственных средств, закупаемых для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП и платных услуг. |
||||
32. |
Занесение информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и об отсутствии эффективности в медицинскую карту стационарного и (или) амбулаторного пациента и в т.ч. ведение статистики по выявленным случаям побочных действий в медицинской организации. |
Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________ ____________
должность подпись
_______________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Приложение 19 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинских изделий
Сноска. Приложение 19 в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 29.04.2019 № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики РК от 30.04.2019 № 33 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку __________________________
___________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________
___________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_____________________________________________
___________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие: |
||||
2. |
Соблюдение всех процессов производства лекарственных средств медицинских изделий. |
||||
3. |
Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан лекарственных субстанций, используемых при производстве, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики. |
||||
4. |
Наличие на лекарственные средства и медицинские изделия товаросопроводительных документов. |
||||
5. |
Осуществление поставщиками субстанций или полупродуктов деятельности по производству лекарственных средств или оптовой реализации лекарственных средств. |
||||
6. |
Соответствие субстанций, вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов регистрационному досье |
||||
7. |
Осуществление входного контроля сырья (субстанций, вспомогательного материала), материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий; промежуточного контроля в процессе производства, контроля готовой фармацевтической продукции. |
||||
8. |
Наличие системы обеспечения качества, документирование и контроль ее эффективности на производстве. |
||||
9. |
Обеспечение регистрации всех технологических и вспомогательных операций в процессе производства отдельной серии лекарственных средств и медицинских изделий. |
||||
10. |
Соблюдение требований к ведению документации всех процессов производства и материалов, использующихся в производстве, порядку ее хранения. |
||||
11. |
Соблюдение проведения испытаний стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств. |
||||
12. |
Обеспечение количества образцов, достаточных для проведения испытаний в случаях необходимости (арбитражные испытания). |
||||
13. |
Наличие маркировок, указывающих статус производимой продукции, исходной продукции, упаковочных материалов. |
||||
14. |
Осуществление контроля качества материалов, промежуточной продукции, готовой продукции. |
||||
15. |
Ведение базы данных по побочным действиям лекарственных средств и медицинских изделий. |
Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________ ____________
должность подпись
______________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________ ____________
должность подпись
_____________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Приложение 20 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий
Сноска. Приложение 20 в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 29.04.2019 № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики РК от 30.04.2019 № 33 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку __________________________
___________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________
___________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
Адрес места нахождения _____________________________________________
___________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие: |
||||
2. |
Наличие рабочего места провизора-аналитика, оснащенного типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами. |
||||
3. |
Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий, приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), письменного, органолептического, выборочного опросного контроля, выборочного физического и химического контроля, контроля при отпуске изготовленных лекарственных препаратов. |
||||
4. |
Наличие и ведение контрольных листков при изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций. |
||||
5. |
Наличие и ведение пронумерованного, прошнурованного, скрепленного печатью и подписью руководителя аптеки журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля. |
||||
6. |
Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан у лекарственных субстанций, используемых при изготовлении, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики. |
||||
7. |
Осуществление поставщиками субстанций деятельности по производству лекарственных средств или по оптовой реализации лекарственных средств. |
||||
8. |
Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий. |
||||
9. |
Обеспечение технологии изготовления лекарственного препарата, согласно требований общих статей Государственной фармакопее Республики Казахстан. |
||||
10. |
Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий: |
||||
11. |
Оформление штангласов (аптечной тары) следующим образом: |
||||
12. |
Наличие и ведение Журнала регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность. |
||||
13. |
Осуществление провизором-технологом контроля по соблюдению технологии изготовления лекарственных препаратов. |
||||
14. |
Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных веществ сериям, указанным в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание". |
||||
15. |
Проведение письменного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке путем заполнения контрольного листка сразу после изготовления лекарственного препарата. |
||||
16. |
Проведение выборочного опросного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке. |
||||
17. |
Проведение органолептического контроля по показателям внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах. |
||||
18. |
Проведение выборочного физического контроля путем проверки общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качества укупорки. |
||||
19. |
Проведение в процессе изготовления растворов первичного и вторичного контроля на механические включения. |
||||
20. |
Проведение химического контроля по показателям: |
||||
21. |
Обеспечение полного химического анализа воды очищенной. |
||||
22. |
Осуществление контроля при отпуске путем проверки всех изготовленных лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических на соответствие: |
||||
23. |
Обеспечение регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий. |
||||
24. |
Наличие номенклатуры концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждаемой аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. |
Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________ ____________
должность подпись
______________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________ ____________
должность подпись
_____________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Приложения 20-22 к Приказу
Приложение 21 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий
Сноска. Приложение 21 в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 29.04.2019 № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики РК от 30.04.2019 № 33 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку __________________________
___________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________
___________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
Адрес места нахождения _____________________________________________
___________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие: |
||||
2. |
Наличие и функционирование системы документации по прослеживанию получения и отгрузки лекарственных средств и медицинских изделий. |
||||
3. |
Обеспечение предоставления копии заключения о безопасности и качестве продукции по запросу субъекта. |
||||
4. |
Осуществление закупа лекарственных средств и медицинских изделий от субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на подвиды деятельности: производство лекарственных средств, оптовая реализация лекарственных средств, либо уведомивших о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий. |
||||
5. |
Осуществление реализации лекарственных средств и медицинских изделий субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности по реализации медицинских изделий. |
||||
6. |
Осуществление реализации лекарственных субстанций осуществляется аптекам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления, а также организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом производства лекарственных средств. |
||||
7. |
Осуществление оптовой реализации медицинских изделий, относящихся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений, либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники. |
||||
8. |
Обеспечение транспортными средствами и оборудованием, используемыми для транспортировки и соответствие целям их использования, для защиты продукции от нежелательного воздействия, которое приводит к потере качества или нарушает целостность упаковки, а также чтобы: |
||||
9. |
Соблюдение условий хранения при транспортировке, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок. |
||||
10. |
Наличие в транспортных средствах приборов для контроля температуры в случае поставок лекарственных средств, требующих особых условий транспортировки. Показания приборов фиксируются на всем протяжении транспортировки и документируются. |
||||
11. |
Обеспечение защиты лекарственных средств и медицинских изделий от факторов внешней среды (атмосферных осадков, пыли, солнечных лучей, механических повреждений). Лекарственные средства и медицинские изделия, подготовленные для транспортирования, упаковываются в групповую тару (картонные коробки или стопы) с последующей упаковкой в транспортную упаковку (ящики, коробки, оберточная бумага), соответствующую требованиям нормативного документа. |
||||
12. |
Обеспечение оформления товаросопроводительных документов с содержанием на каждое наименование, партию (серию) продукции следующей информации: |
||||
13. |
Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при оптовой реализации. |
Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________ ____________
должность подпись
______________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Приложение 22 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 |
Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий
Сноска. Приложение 22 в редакции совместного приказа Министра здравоохранения РК от 29.04.2019 № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики РК от 30.04.2019 № 33 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Государственный орган, назначивший проверку __________________________
___________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________
___________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
Адрес места нахождения _____________________________________________
___________________________________________________________________
№ |
Перечень требований |
Требуется |
Не требуется |
Соответствует требованиям |
Не соответствует требованиям |
1. |
Наличие: |
||||
2. |
Обеспечение реализации медицинского изделия, относящегося к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники. |
||||
3. |
Обеспечение реализации рецептурных лекарственных средств по рецепту врача. |
||||
4. |
Обеспечение размещения на витринах лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача. |
||||
5. |
Осуществление регистрации недействительных рецептов в Журнале учета неправильно выписанных рецептов погашения их штампом "Рецепт недействителен". |
||||
6. |
Обеспечение хранения рецептов: |
||||
7. |
Обеспечение предоставления достоверной информации относительно: |
||||
8. |
Обеспечение проведения предупреждающих мероприятий: |
||||
9. |
Обеспечение приема лекарственных средств и медицинских изделий с проверкой: |
||||
10. |
Наличие в удобном для ознакомления месте информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне. |
||||
11. |
Наличие списков и образцов подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное получение лекарственных средств, утвержденных руководителем соответствующей организации здравоохранения, в объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением. |
||||
12. |
Обеспечение размещения в удобном для ознакомления месте: |
||||
13. |
Обеспечение размещения на видном для посетителей месте информации следующего характера: |
||||
14. |
Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при розничной реализации. |
Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________ ____________
должность подпись
______________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Внимание!
- Занимаясь самолечением, вы можете нанести непоправимый вред своему здоровью.
- Информация, размещенная на сайте MedElement и в мобильных приложениях "MedElement (МедЭлемент)", "Lekar Pro", "Dariger Pro", "Заболевания: справочник терапевта", не может и не должна заменять очную консультацию врача. Обязательно обращайтесь в медицинские учреждения при наличии каких-либо заболеваний или беспокоящих вас симптомов.
- Выбор лекарственных средств и их дозировки, должен быть оговорен со специалистом. Только врач может назначить нужное лекарство и его дозировку с учетом заболевания и состояния организма больного.
- Сайт MedElement и мобильные приложения "MedElement (МедЭлемент)", "Lekar Pro", "Dariger Pro", "Заболевания: справочник терапевта" являются исключительно информационно-справочными ресурсами. Информация, размещенная на данном сайте, не должна использоваться для самовольного изменения предписаний врача.
- Редакция MedElement не несет ответственности за какой-либо ущерб здоровью или материальный ущерб, возникший в результате использования данного сайта.