ВИЧ-инфекция: антиретровирусная терапия у взрослых и подростков
Версия: Клинические протоколы КР 2022 (Кыргызстан)
Бессимптомный инфекционный статус, вызванный вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] (Z21), Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [вич] (B20-B24), Лабораторное обнаружение вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] (R75)
Инфекционные и паразитарные болезни
Общая информация
Краткое описание
Приложение 2
к приказу МЗ КР № 335 от 16.03.2022
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР «СПИД»
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОТОКОЛЫ ПО ВОПРОСАМ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
для всех уровней здравоохранения Бишкек – 2022
ВИЧ-инфекция: антиретровирусная терапия у взрослых и подростков
Клинические протоколы по вопросам ВИЧ-инфекции разработаны на основе Клинического руководства по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции и Клинического руководства по лечению ВИЧ-инфекции и коморбидных состояний (приказ МЗ КР № 759 от 25.09.2020)
Клинические протоколы по вопросам ВИЧ-инфекции утверждены приказом МЗ КР № 335 от 16.03.2020
Клиническая проблема
ВИЧ-инфекция
Этапы оказания помощи
Первичный, вторичный и третичный уровни оказания медицинской помощи
Целевые группы
Инфекционисты, семейные врачи, врачи первичного уровня здравоохранения, наркологи, акушер-гинекологи, дерматологи, врачи других специальностей; организаторы здравоохранения; специалисты, контролирующие качество оказания медицинской помощи (ФОМС).
Планируемая дата обновления
Проведение следующего пересмотра планируется по мере появления новых ключевых доказательств или в 2024 г.
Лечение
АНТИРЕТРОВИРУСНАЯ ТЕРАПИЯ [1-14]
Ключевые определения
Антиретровирусная терапия – метод лечения ВИЧ-инфекции, направленный на подавление репликации ВИЧ, которое приведет к улучшению качества жизни ВИЧ-позитивных лиц, снижению их заболеваемости и смертности.
Приверженность к АРТ - это степень, в которой прием АРВП пациентом соответствует согласованным рекомендациям врача.
Пациенты с продвинутой стадией заболевания - определяются как те, кто в момент обращения за помощью имеет количество лимфоцитов CD4 <200/мм3 или клиническую стадию заболевания 3 и 4 по классификации ВОЗ. Все дети до 5 лет считаются пациентами с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции.
Стабильные пациенты – пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые:
- получали АРТ в течение не менее одного года, не имеют побочных эффектов АРТ, требующих постоянного мониторинга;
- не имеют беременности, не кормят грудью; не имеют активных оппортунистических заболеваний (2, 3, 4 клинические стадии ВИЧ-инфекции);
- осознают важность приверженности к лечению, и имеют доказательства успешности лечения (ВН при двух последовательных измерениях ниже 50 (или 500) копий/мл) и количество лимфоцитов CD4 выше 200 клеток/мм3.
Нестабильные пациенты - те, кто не соответствует критериям стабильного пациента.
ЛЖВ считается потерянным для последующего наблюдения, если срок неявки (на прием к врачу либо для получения АРВП) превышает 28 дней после запланированной даты визита. В случае, если пациент не явился на приём в течение 28 дней после запланированной даты визита, в системе электронного слежения за случаями ВИЧ следует зафиксировать остановку АРТ.
Снятие с диспансерного учета ЛЖВ (в том числе системе электронного слежения за случаями ВИЧ) производится в следующих случаях: документально подтвержденная смерть пациента (медицинское свидетельство о смерти); документально подтвержденный факт выбытия пациента из места проживания (например, справка с айыл окмоту, домоуправления); письменный отказ пациента от диспансеризации. В остальных случаях снятие с диспансерного учета должно быть в обязательном порядке согласовано с отделом организации диспансерного наблюдения и лечения РЦ «СПИД», с предоставлением письменного извещения о причинах снятия ЛЖВ с диспансерного учета и проведенных мероприятиях по поиску ЛЖВ.
Возрастные группы: взрослый - это лицо с 18 лет; подростком считается лицо в возрасте 10–17 лет включительно; ребенком считается лицо в возрасте от одного года до 10 лет; младенец - это ребенок младше одного года.
Обследование ЛЖВ при первичном и последующих посещениях.
Послетестовое консультирование при ВИЧ-инфекции должно проводиться для всех ЛЖВ, включая предоставление информации по следующим вопросам:
- соблюдение конфиденциальности (Уголовный Кодекс КР, Статья 160 «Разглашение врачебной тайны») и ответственность за заражение ВИЧ других лиц (Уголовный Кодекс КР, Статья 149 «Заражение неизлечимой инфекционной болезнью»);
- раскрытие статуса перед своим половым партнером и индексное тестирование;
- преимущества быстрого начала АРТ и приверженность к АРТ;
- стратегия Н=Н (U=U) «Нельзя обнаружить = Нельзя передать» (ЛЖВ, получающие эффективную АРТ и достигшие неопределяемого уровня вирусной нагрузки, не могут передать ВИЧ половым путем);
- определение даты следующего визита.
Перечень и частота обследований
|
Оценка/обследование*
|
Частота
|
Примечание
|
|
Семейный анамнез
|
Первый визит
|
ССЗ, сахарный диабет, артериальная гипертензия, хронические заболевания почек и печени, аутоиммунные и эндокринные заболевания и др.
|
|
Использование АРВП в прошлом
|
До начала или возобновления АРТ
|
Все АРВП, которые принимал пациент, включая ПКП/ДКП и результаты тестов на резистентность ВИЧ к АРВП.
|
|
Сопутствующая лекарственная терапия
|
Каждый визит
|
Включая биодобавки, лекарственные травы.
|
|
Наличие половых партнеров
|
Каждый визит
|
Предлагать индексное тестирование каждые 6-12 мес., если партнер не обследован или предыдущий результат тестирования на ВИЧ у партнера отрицательный, и у ЛЖВ нет вирусной супрессии или ВН неизвестна.
Предлагать ДКП, если у ЛЖВ нет вирусной супрессии, или ВН неизвестна. |
|
Оценка побочных эффектов и приверженности к АРТ
|
Каждый визит
|
Для определенной группы пациентов может понадобится поддержка сотрудников общественных организаций и равных консультантов.
|
|
Объективный осмотр
|
Каждые 1-6 мес.
|
Каждые 1-3 мес. для нестабильных пациентов, включая детей и подростков.
Каждые 3-6 мес. для стабильных пациентов. |
|
Оценка на социальные и бытовые условия, включая курение, употребление ПАВ и алкоголя
|
Каждые 3-6 мес.
|
Перенаправить в соответствующие программы при выявлении социальных, бытовых проблем или наркотической/алкогольной зависимости.
|
|
Оценка сексуального и репродуктивного здоровья
|
Каждые 3-6 мес.
|
Безопасный секс, контрацепция, проблемы зачатия, статус партнера и раскрытие статуса, менопауза.
|
|
Оценка индекса массы тела
|
Каждые 6 мес.
|
Чаще, если есть прогрессирующее увеличение или уменьшение массы тела.
|
|
Выдача АРВП
|
Каждые 1-12 мес.
|
Стабильные пациенты - до 6 мес.
Мигранты в стабильном состоянии – до 12 мес. (при условии, что каждые 12 мес. пациентами предоставляются результаты обследования, подтверждающие эффективность и безопасность АРТ - ВН, ОАК, ОАМ, АЛТ и АСТ, билирубин, креатинин). Нестабильные пациенты (в том числе мигранты) - каждые 1-3 мес. до тех пор, пока они не перейдут в категорию стабильных пациентов. Каждые 3 месяца нестабильным пациентам (в том числе мигрантам) необходимо обследоваться на ВН и предоставлять результат обследования лечащему врачу. В дальнейшем количество выдаваемых АРВП зависит от результатов обследования, подтверждающих эффективность и безопасность АРТ. В целях снижения риска развития лекарственной устойчивости ВИЧ и тяжелых побочных эффектов не рекомендуется выдавать АРВ-препараты сроком более, чем на 3 месяца в случае, если отсутствуют доказательства (клинические и/или лабораторные) эффективности и безопасности АРТ. См. также приказ МЗ КР № 622 от 14.08.2020 «Об утверждении стандартных операционных процедур доставки и выдачи АРВП в ОЗ и на базе сообществ». |
|
Сопутствующие заболевания и состояния
|
||
|
Заболевания почек, легких, печени, костной ткани и ССЗ
|
Оценка риска один раз в 1-2 года
|
См. КР «Лечение ВИЧ-инфекции и коморбидных состояний»
|
|
Депрессия
|
По показаниям
|
Использовать стандартный опросник.
Перенаправить к специалисту (семейному врачу, психиатру) при выявлении депрессии. |
|
Оценка развития детей
|
Каждые 3 мес.
|
Оценка физического развития: масса тела, рост в любом возрасте и окружность головы (до 2-х летнего возраста). Оценка психомоторного и умственного развития. Коррекция дозы АРВП в зависимости от массы тела. Оценка и поддержка питания у детей.
|
|
Другие виды скрининга (в соответствии с действующими клиническими протоколами, при наличии доступа к обследованию и при согласовании с семейным врачом, гинекологом и др.)
|
Один раз в 1-3 года.
|
Маммография для женщин старше 40 лет.
ПАП-мазок или жидкостная цитология, или тест на ДНК вируса папилломы человека для женщин, живущих половой жизнью. Ректальное исследование, анальный ПАП-мазок для МСМ. УЗИ и тест на альфа-фетопротеин для пациентов с ВГВ, или с ВГС и циррозом печени. |
|
Тест на беременность (проводится при доступности экспресс-тестов)
|
По показаниям
|
Для женщин репродуктивного возраста и девочек-подростков, не использующих эффективную контрацепцию.
|
|
Лабораторные иследования
|
||
|
Вирусная нагрузка
|
Каждые 3-12 мес.
|
Перед началом АРТ, затем через 3, 6, 12 мес.
Далее каждые 12 мес. стабильные, каждые 3-6 мес. нестабильные пациенты. |
|
Тест на генотипическую резистентность
|
По показаниям
|
АРТ более 12 мес., ВН более 500-1000 копий в 2-х последовательных исследованиях при высокой приверженности к АРТ.
|
|
Количество лимфоцитов CD4
|
Каждые 3-6 мес.
|
Перед началом АРТ, затем каждые 3-6 мес.
Определение процентного числа лимфоцитов СD4 у детей <6 лет. У взрослых стабильных пациентов в дальнейшем исследование можно не проводить, если СD4> 200/мм3. |
|
HLA B*57:01 (при доступности обследования)
|
Однократно
|
Перед началом АРТ с абакавиром (профилактика реакции гиперчувствительности).
|
|
ОАК, ОАМ, АЛТ/АСТ, билирубин, креатинин и рСКФ
|
Каждые 3-12 мес.
|
Кратность может быть более частой, и зависит от исходных данных, сопутствующих заболеваний и принимаемых пациентом по этому поводу лекарственных препаратов, схемы лечения и наличия побочных эффектов АРВП, возраста и других факторов. Для расчета рСКФ использовать стандартные формулы, например, формулу Кокрофта-Голта.
|
|
Глюкоза
|
Ежегодно
|
|
|
Липидный профиль (при доступности обследования)
|
Ежегодно
|
|
|
Инфекции
|
||
|
Клинический скрининг на ТБ
|
Каждый визит
|
Снижение массы тела, ночная потливость, кашель, лихорадка. У детей также оценивается контакт с больным активным ТБ, плохая прибавка в массе, снижение активности (игривости).
|
|
ТБ (лучевое исследование легких)
|
Ежегодно
|
Рентгенография, флюорография и др.
|
|
ТБ - LF-LAM тест (TB-LAM)
|
По показаниям
|
В соответствии с утвержденным алгоритмом
|
|
ТБ (микроскопия мокроты, Xpert MTB/ RIF, проба Манту и др.)
|
По показаниям
|
Проводится в соответствии с действующими клиническими протоколами, при наличии доступа к лабораторному и диагностическому обследованию и при согласовании с фтизиатром.
|
|
Клинический скрининг на ИППП
|
Каждые 3-6 мес.
|
Синдромальный подход.
|
|
Серологический скрининг на сифилис (по показаниям и при доступности обследования)
|
Первый визит
|
Далее проводить скрининг в соответствии с действующими клиническими протоколами каждый год при наличии риска (например, МСМ, СР).
|
|
Скрининг на ВГВ и ВГС - ИФА, экспресс-тесты (при доступности обследования)
|
Первый визит
|
Проводить скрининг (anti-HCV, HBsAg) в соответствии с действующими клиническими протоколами каждый год при наличии риска (например, МСМ, ЛУИН) и отсутствии вакцинации против ВГВ.
В случае отрицательного результата скрининга на ВГВ - вакцинация против ВГВ (при доступности вакцины). При положительном результате скрининга оказание помощи пациенту проводится в соответствии с клиническим протоколом по сочетанной инфекции ВИЧ/ВГ. |
|
Скрининг на антиген криптококка (при доступности обследования)
|
По показаниям
|
Если количество лимфоцитов CD4<100/мм3.
|
|
Профилактика ОИ
|
По показаниям
|
См. Приложение 7.4.
|
|
Управление данными
|
||
|
Своевременный ввод данных
|
|
Записи в медицинской карте, рабочих журналах. Ввод данных в систему электронного слежения за случаями ВИЧ и другие электронные базы данных.
|
*При информированном согласии ЛЖВ, часть услуг, связанных с ВИЧ, может предоставляться на базе общественных организаций, включая выдачу АРВП, ДКП и индексное тестирование (при наличии ресурсов и необходимой нормативно-правовой базы) – Приложение 7.5..
Показания к АРТ
- Быстрое начало АРТ в течение семи рабочих дней со дня постановки диагноза ВИЧ-инфекции должно предлагаться всем ЛЖВ после подтвержденного диагноза ВИЧ-инфекции, независимо от клинической стадии заболевания и при любом количестве лимфоцитов CD4.
- АРТ необходимо назначать в тот же день (в день выявления ВИЧ-инфекции) следующим группам пациентов:
- ЛЖВ, которые готовы начать лечение в тот же день (особенно беременные женщины с ВИЧ);
- в случаях, когда не существует эффективной терапии ОИ (например, криптоспоридиоз, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия).
- в случаях, когда не существует эффективной терапии ОИ (например, криптоспоридиоз, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия).
- АРТ может быть отсрочена в следующих клинических ситуациях:
- при ко-инфекции ТБ/ВИЧ - начать противотуберкулезную терапию, затем в течение первых 2-х недель лечения начать АРТ;
- при туберкулёзном менингите (отложить АРТ на 4 недели, и начать АРТ в течение 8 недель после начала лечения ТБ);
- криптококковый менингит (отложить АРТ на 4–6 недель от начала лечения менингита);
- бессимптомная криптококковая антигенемия (отложить АРТ на 2 недели от начала лечения антигенемии);
- ретинит, вызванный цитомегаловирусом (отложить АРТ на 2 недели от начала лечения ретинита);
- при туберкулёзном менингите (отложить АРТ на 4 недели, и начать АРТ в течение 8 недель после начала лечения ТБ);
- криптококковый менингит (отложить АРТ на 4–6 недель от начала лечения менингита);
- бессимптомная криптококковая антигенемия (отложить АРТ на 2 недели от начала лечения антигенемии);
- ретинит, вызванный цитомегаловирусом (отложить АРТ на 2 недели от начала лечения ретинита);
- До начала АРТ следует приложить усилия для забора образцов крови для лабораторного исследования (в первую очередь на ВН). Однако, если провести забор крови не удалось, или результаты анализов задерживаются, для начала АРТ нет необходимости дожидаться результатов исследований на ВН, количество лимфоцитов СD4, клинических и биохимических исследований, за исключением следующих клинических ситуаций:
- высокий риск опасных для жизни пациента лекарственных взаимодействий между АРВП и другими препаратами;
- высокий риск тяжёлых побочных эффектов АРВП, суммирования побочных эффектов АРВП и других препаратов;
- тяжёлое сопутствующее заболевание, лечение которого является более актуальным, чем АРТ.
- высокий риск тяжёлых побочных эффектов АРВП, суммирования побочных эффектов АРВП и других препаратов;
- тяжёлое сопутствующее заболевание, лечение которого является более актуальным, чем АРТ.
- В случае, если результат ВН (образец, взятый до начала АРТ, в день начала АРТ, или в течение 10 дней после начала АРТ) окажется менее порога определения применяемых тест-систем, рекомендуется повторное обследование методом ИФА и ПЦР на ДНК ВИЧ для верификации диагноза ВИЧ–инфекции (см. приказ МЗ КР № 303 «Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции в Кыргызской Республике» от 28.04.2018).
- Перед началом АРТ необходимо получить письменное информированное согласие у взрослых, для ВИЧ-позитивного ребенка – у родителей или опекуна (Приложение 7.1).
Схемы АРТ первой линии
Предпочтительные схемы АРТ первой линии
|
Категории пациентов*
|
Предпочтительные схемы
|
|
Взрослые и подростки, включая беременных женщин с ВИЧ, ЛУИН с ВИЧ, пациентов с ко-инфекцией ТБ/ВИЧ, ВИЧ/ВГ
|
TDF или TAF + 3TC или FTC) + DTG
|
|
Дети
|
АВС + 3ТС + DTG
|
|
Новорожденные
|
AZT + 3TC + RAL
|
Альтернативные схемы АРТ первой линии
|
Категории пациентов
|
Альтернативные схемы
|
|
Взрослые и подростки
|
TDF (или TAF) + 3TC (или FTC) + EFV400/600
АВС + 3ТС + DTG |
|
Дети
|
АВС + 3TC + LPV/r или RAL
TAF + 3TC (или FTC) + DTG TDF (или TAF) + 3TC (или FTC) + EFV |
|
Новорожденные
|
АВС + 3TC + LPV/r
АВС + 3TC + RAL |
Схемы АРТ первой линии в особых ситуациях
|
Категории пациентов
|
Альтернативные схемы
|
|
Взрослые и подростки
|
АВС + 3ТС + EFV600
TAF + FTC + BIС DTG + 3TC |
|
Дети
|
АВС + 3ТС + EFV
AZT + 3TC + LPV/r (или RAL) |
|
Новорожденные
|
AZT + 3TC + LPV/r
|
Режимы дозирования АРВП у взрослых, подростков и детей
|
МНН
|
Доза
|
|
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ):
|
|
|
EFV эфавиренц
|
600 мг или 400 мг 1 раз в сутки.
|
|
Ингибиторы протеазы (ИП)
|
|
|
LPV/r лопинавир/ритонавир
|
400/100 мг 2 раза в сутки (масса тела более 35 кг)
|
|
DRV/r дарунавир/ритонавир
|
800/100 мг 1 раз в сутки, или 600/100 мг 2 раза в сутки - ЛЖВ, ранее принимавшие ИП или по крайней мере с одной мутацией, связанной с устойчивостью к дарунавиру (масса тела более 40 кг)
|
|
DRV/c дарунавир/кобицистат
|
800/150 мг 1 раз в сутки (масса тела более 40 кг)
|
|
ATV/r атазанавир/ритонавир
|
300/100 мг 1 раз в сутки (масса тела более 35 кг)
|
|
ATV/c атазанавир/кобицистат
|
300/150 мг 1 раз в сутки (масса тела более 35 кг)
|
|
Ингибиторы интегразы (ИИ)
|
|
|
DTG долутегравир
|
50 мг 1 раз в сутки (масса тела более 20 кг), или 50 мг 2 раза в сутки (в случае резистентности ВИЧ к ИИ, или при одновременном приеме с рифампицином)
|
|
Комбинированные препараты в фиксированных дозировках
|
|
|
ABC/3TC абакавир/ламивудин
|
600/300 мг 1 раз в сутки (масса тела более 25 кг)
|
|
AZT/3TC зидовудин/ламивудин
|
300/150 мг 2 раза в сутки (масса тела более 30 кг)
|
|
TDF/FTC тенофовир/эмтрицитабин
|
300/200 мг 1 раз в сутки (масса тела более 30 кг)
|
|
TDF/3TC тенофовир/ламивудин
|
300/300 мг 1 раз в сутки (масса тела более 30 кг)
|
|
TAF/FTC тенофовира алафенамид /эмтрицитабин
|
25/200 мг 1 раз в сутки (масса тела более 25 кг в комбинации с ИИ или ННИОТ, более 35 кг в комбинации с ИП)
|
|
TDF/FTC/EFV тенофовир / эмтрицитабин/эфавиренц
|
300/200/600 мг 1 раз в сутки (масса тела более 40 кг). 300/200/400 мг 1 раз в сутки (масса тела более 35 кг).
|
|
TDF/3TC/DTG тенофовир/ ламивудин/ долутегравир
|
300/300/50 мг 1 раз в сутки (масса тела более 30 кг)
|
|
ABC/3TC/DTG абакавир/ ламивудин/долутегравир
|
600/300/50 мг 1 раз в сутки (масса тела более 25 кг)
|
|
TAF/FTC/BIC тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/ биктегравир
|
25/200/50 мг один раз в сутки (масса тела более 25 кг)
|
|
TAF/FTC/DTG тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/ долутегравир
|
25/200/50 мг один раз в сутки (масса тела более 25 кг)
|
|
3TC/DTG ламивудин/долутегравир
|
300/50 мг 1 раз в сутки (только взрослые пациенты)
|
Режимы дозирования в зависимости от формы выпуска АРВП
|
АРВП и форма
выпуска |
Доза в зависимости от массы тела, кг
|
|||||||||
|
3,0– 5,9
|
6,0– 9,9
|
10,0–13,9
|
14,0–19,9
|
20,0–24,9
|
||||||
|
утро
|
вечер
|
утро
|
вечер
|
утро
|
вечер
|
утро
|
вечер
|
утро
|
вечер
|
|
|
EFV (таб.), 200 мг
|
|
|
|
|
1
|
1,5
|
1,5
|
|||
|
LPV/r (р-р), 80/20 мг/мл
|
1 мл
|
1 мл
|
1,5 мл
|
1,5 мл
|
2 мл
|
2 мл
|
2,5 мл
|
2,5 мл
|
3 мл
|
3 мл
|
|
LPV/r (пеллеты)*, 40/10 мг
|
2
|
2
|
3
|
3
|
4
|
4
|
5
|
5
|
6
|
6
|
|
ABC/3TC (таб.), 60/30 мг
|
1
|
1
|
1,5
|
1,5
|
2
|
2
|
2,5
|
2,5
|
3
|
3
|
|
ABC/3TC (таб.), 120/60 мг
|
0,5
|
0,5
|
0,5
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1,5
|
1,5
|
1,5
|
|
AZT/3TC (таб.), 60/30 мг
|
1
|
1
|
1,5
|
1,5
|
2
|
2
|
2,5
|
2,5
|
3
|
3
|
|
RAL (жев. таб.), 100 мг
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
1
|
1,5
|
1,5
|
|
RAL (гранулы), 100 мг/пакет
|
2,5 мл
|
2,5 мл
|
5 мл
|
5 мл
|
8 мл
|
8мл
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
DTG (дисп. таб.), 5 мг
|
1
|
3
|
4
|
5
|
-
|
|||||
|
DTG (дисп. таб.), 10 мг
|
0,5
|
1,5
|
2
|
2,5
|
-
|
|||||
|
DTG (таб.), 50 мг
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
|||||
*Таблетки для взрослых 200/50 мu могут использоваться для детей с массой тела 14,0-24,9 кг (по 1 таблетке утром и вечером) и для детей с массой тела 25,0-34,9 кг (по 2 таблетки утром и 1 таблетка вечером).
Выбор режима для начала АРТ в зависимости от клинической ситуации
|
Клиническая ситуация
|
Рекомендация
|
|
ВН >100000 копий/мл
|
Избегать ABC/3TC + EFV или ATV/r или ATV/с (высокий уровень вирусологической неудачи).
|
|
ВН >500000 копий/мл
|
Не назначать DTG + 3TC.
|
|
ВГВ-инфекция (HbSAg)
|
Не назначать 3TC без TDF или TAF, или другого активного в отношении ВГВ препарата (резистентность ВГВ).
|
|
Отсутствуют результаты исследования на резистентность ВИЧ.
|
Не назначать DTG + 3TC.
|
|
Хроническая болезнь почек (снижение рСКФ <60 мл/мин)
|
Вместо TDF использовать TAF (если рСКФ> 30 мл/мин) или ABC, или DTG + 3TC. Требуется коррекция дозы АРВП у пациентов с ХПН или у лиц, находящихся на гемодиализе.
ATV может быть ассоциирован с хронической болезнью почек. |
|
Болезни печени и цирроз
|
Некоторые АРВП (например, ABC, AZT, ATV, DRV) противопоказаны или могут потребовать изменения дозировки у пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью.
|
|
Остеопороз
|
Вместо TDF использовать ABC или TAF.
|
|
Психиатрические заболевания
|
Избегать схем с EFV. Пациенты на схемах с ингибиторами интегразы должны находиться под тщательным контролем.
|
|
ВИЧ-ассоциированная деменция
|
Избегать схем с EFV.
|
|
Высокий риск ССЗ
|
Избегать схем с ABC и LPV/r.
|
|
Удлинение интервала QT
|
Высокие концентрации EFV могут вызывать удлинение интервала QT.
|
|
Одновременный прием препаратов, содержащих положительные катионы (Са+2, Mg+2, Al+2, Fe+2 и др.)
|
DTG, BIC, RAL – принимаются за 2 часа до или через 6 часов после приема препаратов, содержащих Са+2, Mg+2, Al+2, Fe+2 и другие поливалентные катионы. Допустимо принимать одновременно во время еды долутегравир и препараты, содержащие Са+2 и Fe+2.
|
Меры предосторожности при проведении АРТ
|
Препарат
|
Комментарии
|
|
ИП
|
В качестве ИП (ингибиторы протеазы) в схемах АРТ у взрослых и подростков могут применяться бустированные дарунавир, атазанавир или лопинавир.
|
|
ABC
|
Перед назначением ABC при наличии возможности провести тест на HLA-B*57:01. Консультация по поводу реакции гиперчувствительности обязательна.
|
|
ATV/r, ATV/c
|
С осторожностью при совместном применении с ингибиторами желудочной секреции (ингибиторы протонной помпы и блокаторы Н2-рецепторов). Принимать с едой.
|
|
BIC
|
Не рекомендуется назначать беременным.
|
|
COBI
|
Совместное применение с TDF не рекомендуется пациентам с рСКФ <70 мл / мин. Не рекомендуется назначать беременным.
|
|
DRV/r, DRV/c
|
Принимать с едой.
|
|
DTG
|
Взрослым женщинам и девушкам-подросткам, способным к деторождению, следует предлагать эффективную контрацепцию. Может быть назначен взрослым женщинам и девушкам-подросткам детородного возраста или способным к деторождению, желающим забеременеть или не применяющим эффективную контрацепцию, если они были полностью информированы о возможном повышении риска развития дефектов нервной трубки (с момента зачатия до окончания первого триместра) – пациенты могут применять DTG или EFV и делают выбор, будучи информированными о рисках и пользе каждой схемы лечения. Если женщина узнает, что беременна, по истечению первого триместра, следует начать терапию DTG или продолжать ее в течение беременности.
У детей можно применять DTG в зарегистрированных дозах в возрастных группах и группах, выделенных по массе тела. Не рекомендуется назначать новорожденным. |
|
EFV
|
Не следует проводить АРТ на основе EFV в условиях, при которых национальная оценка исходной резистентности к EFV составляет 10% или выше.
EFV не следует назначать детям младше 3-х лет. Не назначать, если в анамнезе были попытки суицида или психическое заболевание.Принимать перед сном, или за 2 часа до ужина. |
|
LPV/r
|
Раствор или гранулы LPV/r можно применять при начале лечения в возрасте старше двух недель. LPV/r в пеллетах не следует применять у младенцев младше 3-х месяцев
|
|
RAL
|
Новорожденных, начавших получать АРТ по схеме на основе RAL, следует как можно скорее переводить на LPV/r или DTG.
У детей RAL следует применять в качестве альтернативной схемы только в случае недоступности твердых лекарственных форм LPV/r или DTG. |
|
TAF
|
Может быть рассмотрен для назначения при доступности препарата в стране, особенно у лиц с установленным остеопорозом и/или нарушением функции почек. У детей можно применять в зарегистрированных дозах в качестве альтернативного НИОТ в возрастных группах и группах, выделенных по массе тела. Не рекомендуется назначать беременным.
|
Схемы АРТ второй линии
Схемы АРТ второй линии для взрослых и подростков*
|
Неудачная схема
первой линии |
Предпочтительная схема второй линии
|
Альтернативная схема второй линии
|
Особые ситуации
|
|
TDF (или TAF или ABC) + 3TC (или FTC) + DTG
|
AZT + 3TC + ATV/r
(или ATV/c) |
AZT + 3TC + LPV/r
|
AZT + 3TC + DRV/r
(или DRV/с) |
|
TDF (или ABC) + 3TC (или FTC) + EFV (или NVP)
|
AZT + 3TC + DTG
|
AZT + 3TC + ATV/r
(или ATV/c, или LPV/r) |
AZT + 3TC + DRV/r
(или DRV/с) |
|
AZT + 3TC + EFV (или NVP)
|
TDF (или TAF) + 3TC (или FTC) + DTG
|
TDF (или TAF) + 3TC (или FTC) + ATV/r (или ATV/c, или LPV/r)
|
TDF (или АВС) + 3TC (или FTC) + ATV/r (или ATV/c, или LPV/r или DRV/r или DRV/с)
|
|
TAF/FTC/BIC
|
AZT + 3TC + ATV/r
(или ATV/c) |
AZT + 3TC + DRV/r (или LPV/r, или DRV/с)
|
AZT + 3TC + DTG
|
*RAL + LPV/r можно применять в качестве АРТ второй линии у взрослых и подростков в отдельных ситуациях.
Схемы АРТ второй линии для детей грудного и более старшего возраста*
|
Неудачная схема
первой линии |
Предпочтительная схема второй линии
|
Альтернативная схема второй линии
|
Особые ситуации
|
|
ABC + 3TC + DTG
|
AZT + 3TC + LPV/r
|
AZT + 3TC + ATV/r
|
AZT + 3TC + DRV/r
|
|
ABC (или AZT) + 3TC + LPV/r
|
AZT (или ABC) + 3TC + DTG
|
AZT (или ABC) + 3TC + RAL
|
|
|
TDF (или TAF) + 3TC (или FTC) + DTG
|
AZT + 3TC + LPV/r
|
AZT + 3TC + ATV/r
|
AZT + 3TC + DRV/r
|
|
ABC (или AZT) + 3TC + EFV
|
AZT (или ABC) + 3TC + DTG
|
AZT (или ABC) + 3TC + LPV/r (или ATV/r)
|
AZT (или ABC) + 3TC + DRV/r
|
|
TDF (или TAF или ABC) + 3TC (или FTC) + RAL
|
AZT + 3TC + LPV/r
|
AZT + 3TC + ATV/r
(или DRV/r) |
AZT + 3TC + DTG
|
|
AZT (или АВС) + 3TC + NVP
|
ABC (или AZT) + 3TC + DTG
|
ABC (или AZT) + 3TC + LPV/r
|
ABC (или AZT) + 3TC + ATV/r (или DRV/r)
|
*ATV/r можно применять в качестве альтернативы LPV/r у детей старше 3 месяцев, но при выборе данной схемы следует учесть ограниченную доступность подходящих лекарственных форм для детей младше шести лет, отсутствие лекарственной формы с фиксированной дозой и необходимость отдельного введения ритонавира в качестве бустера. DRV не следует применять у детей младше трех лет, его необходимо комбинировать с подходящей дозой ритонавира.
Схемы АРТ третьей линии (см. КР «Лечение ВИЧ-инфекции и коморбидных состояний»).
Оценка эффективности АРТ (см. приложение 7.2)
Схемы АРТ третьей линии (см. КР «Лечение ВИЧ-инфекции и коморбидных состояний»).
Оценка эффективности АРТ (см. приложение 7.2)
Вирусологическая неэффективность АРТ
|
Термин
|
Определение
|
|
Вирусная супрессия
|
ВН, равная или менее 50 (или 500) копий/мл.
|
|
Низкоуровневая виремия
|
Один или несколько поддающихся обнаружению результатов вирусной нагрузки (более 50 копий/мл), но равных или менее 1000 копий/мл.
|
|
Вирусологическая неудача
|
Постоянно определяемая ВН, превышающая 1000 копий/мл, по крайней мере, через шесть месяцев использования АРТ.
Для подтверждения вирусологической неудачи следует провести повторное измерение ВН с интервалом в 3 месяца с усиленной поддержкой приверженности к АРТ между измерениями. |
|
Дискордантный ответ на АРТ
|
Ситуация, при которой несмотря на вирусную супрессию не наблюдается устойчивого повышения количества лимфоцитов CD4. Иммунологическая эффективность АРТ зависит от: - возраста; - исходного уровня СD4; - приема некоторых ЛС (кортикостероиды, миелосупрессивная химиотерапия и др.); - сопутствующих заболеваний.
|
Мониторинг и замена препаратов в связи с побочным действием АРВП (см. Приложение 7.3).
В соответствии с Постановлением Правительства КР от 6 апреля 2011 года N 137 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» врачи всех ОЗ обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган КР в сфере обращения лекарственных средств информацию о любых побочных реакциях или случаях отсутствия эффективности лекарственного средства («жёлтая» карта заполняется врачом или фармацевтическим работником на бумажном носителе или онлайн), особенно в случаях, когда побочная реакция привела к замене схемы АРТ или к остановке лечения. См. http://www.pharm.kg/ru/farmakonadzor/. Кроме того, рекомендуется загрузить на смартфон и использовать мобильное приложение Med Safety.
Важнейшие взаимодействия АРВП (см. КР «Лечение ВИЧ-инфекции и коморбидных состояний»).
Воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ)
В соответствии с Постановлением Правительства КР от 6 апреля 2011 года N 137 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» врачи всех ОЗ обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган КР в сфере обращения лекарственных средств информацию о любых побочных реакциях или случаях отсутствия эффективности лекарственного средства («жёлтая» карта заполняется врачом или фармацевтическим работником на бумажном носителе или онлайн), особенно в случаях, когда побочная реакция привела к замене схемы АРТ или к остановке лечения. См. http://www.pharm.kg/ru/farmakonadzor/. Кроме того, рекомендуется загрузить на смартфон и использовать мобильное приложение Med Safety.
Важнейшие взаимодействия АРВП (см. КР «Лечение ВИЧ-инфекции и коморбидных состояний»).
Воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ)
- ВСВИ представляет собой спектр клинических признаков и симптомов, которые ассоциируются с восстановлением иммунитета при проведении АРТ.
- Это общепризнанное явление, которое наблюдается у 10%–30% лиц, приступающих к АРТ, обычно в течение первых 4–8 недель от начала лечения.
- Низкие дозы глюкокортикоидов (20—60 мг/сутки в пересчете на преднизолон в течение 2-4 недель) позволяют смягчить клинические проявления ВСВИ.
- АРТ при возникновении ВСВИ прекращать не рекомендуется.
Информация
Источники и литература
-
Клинические протоколы Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
- Клинические протоколы Министерства здравоохранения Кыргызской Республики -
Информация
Адрес для переписки с рабочей группой
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Логвиненко 8, 720040
e-mail: rospid@mail.ru
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
АРТ - антиретровирусная терапия
АРВП - антиретровирусный препарат
АДС-М - анатоксин дифтерийно-столбнячный в малой дозировке
АКДС - адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина
АлАТ (АЛТ) - аланинаминотрансфераза
АсАТ (АСТ) – аспартатаминотрансфераза
БЦЖ - вакцина БЦЖ (бацилла Кальметта–Герена)
ВГВ - вирус гепатита B
ВГС - вирус гепатита C
ВЗОМТ – воспалительные заболевания органов малого таза
ВИЧ - вирус иммунодефицита человека
ВМК (ВМС) - внутриматочный контрацептив (спираль)
ВН - вирусная нагрузка
ВПЧ - вирус папилломы человека
ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения
ДКП – доконтактная профилактика
ДМПА - депо-медроксипрогестерон ацетат
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ЕИК - ежемесячные инъекционные контрацептивы
ИИ - ингибиторы интегразы
ИП - ингибиторы протеазы
ИПВ - инактивированная вакцина от полиомиелита
ИППП - инфекции, передающиеся половым путем
ИФА - иммуноферментный анализ
КИК - комбинированные инъекционные контрацептивы
КОК - комбинированные оральные контрацептивы
КПК - комбинированная вакцина против кори, паротита и краснухи
АРТ - антиретровирусная терапия
АРВП - антиретровирусный препарат
АДС-М - анатоксин дифтерийно-столбнячный в малой дозировке
АКДС - адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина
АлАТ (АЛТ) - аланинаминотрансфераза
АсАТ (АСТ) – аспартатаминотрансфераза
БЦЖ - вакцина БЦЖ (бацилла Кальметта–Герена)
ВГВ - вирус гепатита B
ВГС - вирус гепатита C
ВЗОМТ – воспалительные заболевания органов малого таза
ВИЧ - вирус иммунодефицита человека
ВМК (ВМС) - внутриматочный контрацептив (спираль)
ВН - вирусная нагрузка
ВПЧ - вирус папилломы человека
ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения
ДКП – доконтактная профилактика
ДМПА - депо-медроксипрогестерон ацетат
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ЕИК - ежемесячные инъекционные контрацептивы
ИИ - ингибиторы интегразы
ИП - ингибиторы протеазы
ИПВ - инактивированная вакцина от полиомиелита
ИППП - инфекции, передающиеся половым путем
ИФА - иммуноферментный анализ
КИК - комбинированные инъекционные контрацептивы
КОК - комбинированные оральные контрацептивы
КПК - комбинированная вакцина против кори, паротита и краснухи
КПР - контрацептивы прогестинового ряда
КП/КР – клинический протокол/руководство
КС - кесарево сечение
ЛЖВ - люди, живущие с ВИЧ
ЛНГ-ВМК - левоноргестрел-содержащие внутриматочные контрацептивы
ЛПСН – лицо, подвергнутое сексуальному насилию
ЛУИН - лица, употребляющие инъекционные наркотики
МКБ-10 - международная классификация болезней десятого пересмотра
МЛА - метод лактационной аменореи
МОПАПД - медроксипрогестерона ацетат продолжительного действия
МСМ - мужчины, имеющие секс с мужчинами
НИОТ - нуклеозидный или нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы
ННИОТ - ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы
НПО - неправительственная организация
НЭТ-ЭН - норэтистерон энантат
ОАК – общий анализ крови
ОАМ – общий анализ мочи
ОВИ - острая ВИЧ-инфекция
ОДНЛ - отдел диспансерного наблюдения/лечения
ОЗ – организация здравоохранения
ОИ - оппортунистические инфекции
ОПВ - оральная полиовакцина
Пап-мазок - окрашенный по Папаниколау мазок с шейки матки для цитологического исследования
КС - кесарево сечение
ЛЖВ - люди, живущие с ВИЧ
ЛНГ-ВМК - левоноргестрел-содержащие внутриматочные контрацептивы
ЛПСН – лицо, подвергнутое сексуальному насилию
ЛУИН - лица, употребляющие инъекционные наркотики
МКБ-10 - международная классификация болезней десятого пересмотра
МЛА - метод лактационной аменореи
МОПАПД - медроксипрогестерона ацетат продолжительного действия
МСМ - мужчины, имеющие секс с мужчинами
НИОТ - нуклеозидный или нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы
ННИОТ - ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы
НПО - неправительственная организация
НЭТ-ЭН - норэтистерон энантат
ОАК – общий анализ крови
ОАМ – общий анализ мочи
ОВИ - острая ВИЧ-инфекция
ОДНЛ - отдел диспансерного наблюдения/лечения
ОЗ – организация здравоохранения
ОИ - оппортунистические инфекции
ОПВ - оральная полиовакцина
Пап-мазок - окрашенный по Папаниколау мазок с шейки матки для цитологического исследования
ПКВ - пневмококковая конъюгированная адсорбированная 13-ти валентная вакцина
ПКП - постконтактная профилактика
ПКС - плановое кесарево сечение
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
ПОДСБ - приемлемо, осуществимо, доступно, стабильно и безопасно
ППМР - профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку
ПТК - профилактическая терапия котримоксазолом
ПТМ – поддерживающая терапия метадоном
ПЦР - полимеразная цепная реакция
/р – ритонавир (низкая доза для усиления ингибитора протеазы)
РВ - ротавирус
РДМ - ранняя диагностика ВИЧ у младенцев
рСКФ - расчетная скорость клубочковой фильтрации
СДКП – ситуативная ДКП
СКФ - скорость клубочковой фильтрации
СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита
СР – секс-работники
СРЗ - сексуальное и репродуктивное здоровье
ССЗ – сердечно-сосудистые заболевания
ТБ – туберкулез
ТГ - трансгендерные люди
ТиК - тестирование и консультирование
УЗИ – ультразвуковое исследование
ХИБ – вакцина против гемофильной палочки типа В
ЦИН - цервикальная интраэпителиальная неоплазия
ЦПБС - центр профилактики и борьбы со СПИДом
ЦСМ - центр семейной медицины
ЧПИК - чисто прогестиновые инъекционные контрацептивы
ПКП - постконтактная профилактика
ПКС - плановое кесарево сечение
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
ПОДСБ - приемлемо, осуществимо, доступно, стабильно и безопасно
ППМР - профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку
ПТК - профилактическая терапия котримоксазолом
ПТМ – поддерживающая терапия метадоном
ПЦР - полимеразная цепная реакция
/р – ритонавир (низкая доза для усиления ингибитора протеазы)
РВ - ротавирус
РДМ - ранняя диагностика ВИЧ у младенцев
рСКФ - расчетная скорость клубочковой фильтрации
СДКП – ситуативная ДКП
СКФ - скорость клубочковой фильтрации
СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита
СР – секс-работники
СРЗ - сексуальное и репродуктивное здоровье
ССЗ – сердечно-сосудистые заболевания
ТБ – туберкулез
ТГ - трансгендерные люди
ТиК - тестирование и консультирование
УЗИ – ультразвуковое исследование
ХИБ – вакцина против гемофильной палочки типа В
ЦИН - цервикальная интраэпителиальная неоплазия
ЦПБС - центр профилактики и борьбы со СПИДом
ЦСМ - центр семейной медицины
ЧПИК - чисто прогестиновые инъекционные контрацептивы
ABC– абакавир
Anti-HCV – антитела к ВГС
ATV– атазанавир
AZT– зидовудин
BHIVA - Британская ассоциация ВИЧ
CDC - Центры по контролю и профилактике заболеваний
СD4-лимфоциты - лимфоциты, экспрессирующие рецептор CD4
Cu-ВМК (Сu-ВМС) - медьсодержащий внутриматочный контрацептив (средство)
CYP – клеточные ферменты из группы цитохромов
DRV– дарунавир
DTG– долутегравир
EACS - Европейское клиническое общество СПИД
EFV– эфавиренц (EFV400 – эфавиренц в дозе 400 мг/сутки)
HBsAg – поверхностный антиген ВГВ
LEEP - петлевая электроэксцизия
LPV– лопинавир
NIH - Национальные институты здоровья
NVP– невирапин
RTV, /r – ритонавир
RAL– ралтегравир
TDF– тенофовир
3TC – ламивудин
ATV– атазанавир
AZT– зидовудин
BHIVA - Британская ассоциация ВИЧ
CDC - Центры по контролю и профилактике заболеваний
СD4-лимфоциты - лимфоциты, экспрессирующие рецептор CD4
Cu-ВМК (Сu-ВМС) - медьсодержащий внутриматочный контрацептив (средство)
CYP – клеточные ферменты из группы цитохромов
DRV– дарунавир
DTG– долутегравир
EACS - Европейское клиническое общество СПИД
EFV– эфавиренц (EFV400 – эфавиренц в дозе 400 мг/сутки)
HBsAg – поверхностный антиген ВГВ
LEEP - петлевая электроэксцизия
LPV– лопинавир
NIH - Национальные институты здоровья
NVP– невирапин
RTV, /r – ритонавир
RAL– ралтегравир
TDF– тенофовир
3TC – ламивудин
FTC – эмтрицитабин
СОСТАВ РАБОЧЕЙ МУЛЬТИДИСЦИПЛИНАРНОЙ ГРУППЫ
Руководитель группы
Чокморова У. Ж. Директор Республиканского центра «СПИД» МЗ КР
Ответственные исполнители
Бекболотов А. А. заместитель директора Республиканского центра «СПИД»
Бердалиева Т. Ч. заведующая ООДНиЛ РЦ «СПИД»
Тойтукова М. М. врач ООДНиЛ РЦ «СПИД»
Тостоков Э. Т. врач ООДНиЛ РЦ «СПИД»
Янбухтина Л. Ф. заведующая отделом МиО РЦ «СПИД»
Асанов А. А. врач отдела МиО РЦ «СПИД»
Джусупбекова А.К. Консультант по лечению и уходу за ЛЖВ РЦ «СПИД» /ПРООН
Шералиева Б. А. Координатор проекта РЦ «СПИД» /СиДиСи
Сарымсаков У. Ш. Клинический специалист по улучшению качества РЦ «СПИД» /СиДиСи
Консультанты
Кутманова А. З. д.м.н., профессор, зав. кафедрой инфекционных болезней МВШМ
Усманова Н. Р. к.м.н., советник по клиническим вопросам СиДиСи
Абдувалиева С. Т. к.м.н., заведующая отделением патологии новорожденных НЦИОМиД
Бакирова Ж. К. заместитель директора Республиканского центра наркологии
Малышева М. А. врач, Республиканский центр иммунопрофилактики
Акматова Б. А. к.м.н., специалист по клиническим вопросам, ICAP
Башмакова Л. Н. к.м.н., национальный эксперт
Эрназаров Н. ОО «Кыргыз Индиго», консультант
Рецензент
И. Айтмагамбетова к.м.н., исполнительный директор программ по ВИЧ и туберкулёзу регионального офиса СиДиСи
Методологическая экспертная поддержка
Зурдинова А. А. д.м.н., профессор, главный клинический фармаколог МЗ и СР КР
Процесс разработки клинических протоколов был проведен при поддержке проекта «Наращивание потенциала Республиканского центра «СПИД» МЗ и СР КР по реализации программ профилактики, ухода и лечения ВИЧ/СПИД в Кыргызской Республике в рамках Чрезвычайного плана Президента США для оказания помощи в связи со СПИДом (ПЕПФАР)».
Башмакова Л. Н. к.м.н., национальный эксперт
Эрназаров Н. ОО «Кыргыз Индиго», консультант
Рецензент
И. Айтмагамбетова к.м.н., исполнительный директор программ по ВИЧ и туберкулёзу регионального офиса СиДиСи
Методологическая экспертная поддержка
Зурдинова А. А. д.м.н., профессор, главный клинический фармаколог МЗ и СР КР
Процесс разработки клинических протоколов был проведен при поддержке проекта «Наращивание потенциала Республиканского центра «СПИД» МЗ и СР КР по реализации программ профилактики, ухода и лечения ВИЧ/СПИД в Кыргызской Республике в рамках Чрезвычайного плана Президента США для оказания помощи в связи со СПИДом (ПЕПФАР)».
Бланк информированного согласия на проведение АРТ
|
Ф.И.О. пациента Я осведомлен (а) о том, что схема АРТ: ______________________________________________________ предназначена для лечения ВИЧ-инфекции и основана на рекомендациях клинического протокола по лечению ВИЧ-инфекции, утвержденного приказом МЗ и СР КР. Я осведомлен (а) о том, что АРТ назначена с целью клинического, иммунологического, вирусологического и эпидемиологического эффектов. Я осведомлен (а) о том, что данные препараты могут вызвать побочные эффекты, в том числе головную боль, утомляемость, тошноту, рвоту, диарею и др. Я осведомлен (а) о том, что для достижения оптимальных результатов лечения необходимо строгое соблюдение режима АРТ, поскольку при недостаточном уровне приверженности к лечению возникает опасность развития лекарственной устойчивости ВИЧ, отсутствия эффекта от лечения, прогрессирования заболевания и возрастает риск передачи заболевания другим лицам. Подпись _____________________ Дата ________________________ |
Приложение 7.2
Алгоритм мониторинга эффективности АРТ
Приложение 7.3
Общие и/или серьезные побочные эффекты, связанные с АРТ
|
Побочные эффекты
|
Класс АРВП
|
|||
|
НИОТ
|
ННИОТ
|
ИП
|
ИИ
|
|
|
Опорно-двигательный аппарат
|
TDF: снижение минеральной плотности костей, остеомаляция, ↑ риска переломов костей
AZT: миопатия и рабдомиолиз |
|
|
RAL и DTG: ↑ КФК, рабдомиолиз и миопатия или миозит.
|
|
Костный мозг
|
AZT: Анемия, нейтропения
|
|
|
|
|
Сердечно-сосудистая система
|
ABC: Ишемическая болезнь сердца
|
EFV: удлинение QT
|
DRV/r и LPV/r: ИБС
ATV/r и LPV/r: удлинение PR, изменение сердечного ритма |
|
|
ЖКТ
|
AZT чаще, чем другие НИОТ: тошнота и рвота
|
|
LPV/r> DRV/r и ATV/r: тошнота и диарея.
COBI: Тошнота и диарея |
RAL и DTG: тошнота
|
|
Кожные покровы, включая синдром Стивенса-Джонсона/
токсический эпидермальный некролиз |
FTC: гиперпигментация кожи
AZT: гиперпигментация ногтей АВС: сыпь |
Все ННИОТ: сыпь
NVP> EFV: ССД/ТЭН |
Все ИП: сыпь
DRV, LPV и ATV: имеются отдельные сообщения о ССД/ТЭН |
Все ИИ: сыпь
RAL: ССД/ТЭН |
|
Гепатотоксичность
|
AZT: стеатоз
В случае отмены TAF, TDF, 3TC и FTC у пациентов с ВГВ/ВИЧ или в случае резистентности ВГВ к этим АРВП может развиться тяжелое обострение ВГВ. |
EFV: повышение активности трансаминаз и гепатит, в том числе фульминантный.
NVP: тяжелая гепатотоксичность. Риск выше для женщин с количеством CD4> 250 кл/мм3 и для мужчин с количеством CD4 >400 кл/мм3. EFV и NVP не рекомендуются пациентам с печеночной недостаточностью (класс В или С по Чайлд-Пью). |
Все ИП: имеются сообщения о лекарственном гепатите и печеночной декомпенсации.
ATV/r: непрямая гипербилирубинемия и желтуха без повреждения гепатоцитов, холелитиаз |
DTG: гепатит у пациентов с ВГС или ВГВ
|
|
Мочеполовая система
|
TDF: ↓ рСКФ, протеинурия, гипофосфатемия, потеря фосфата мочой, глюкозурия, гипокалиемия и метаболический ацидоз без анионного разрыва. Одновременное использование TDF со схемами, содержащими RTV, увеличивает риск.
TAF: меньшее влияние на функцию почек, чем TDF.
|
|
ATV/r и LPV/r: ↓ рСКФ
ATV/r и DRV/r: нефролитиаз COBI: ↓ рСКФ без снижения гломерулярной функции почек. |
DTG, BIC: ↓ рСКФ без снижения гломерулярной функции почек.
|
|
Нервная система
|
AZT: периферическая нейропатия
|
EFV: расстройство сна, головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, депрессия, психоз и суицидальные мысли. В большинстве случаев эти побочные эффекты проходят сами по себе через 2-4 недели и не требуется прекращения приема препарата. К факторам риска относятся наличие психиатрических заболеваний, одновременный прием препаратов с психоневрологическим эффектом и повышение концентрации EFV из-за генетических факторов или повышенной абсорбции с пищей.
|
|
Все ИИ: расстройство сна, головная боль, депрессия и суицидальные мысли
|
|
Масса тела и жировые отложения
|
AZT: липоатрофия
ТAF: увеличение массы тела |
EFV: гинекомастия
EFV: липогипертрофия (возможно) |
Все ИП: липогипертрофия (возможно)
|
Все ИИ: увеличение массы тела
|
|
Реакция гиперчувствительности
|
ABC: противопоказан пациентам с HLA-B*5701.
|
NVP: риск выше у женщин, не получавших АРВ с CD4> 250 кл/мм3 и у мужчин с CD4> 400 кл/мм3.
|
|
DTG и RAL
|
|
Метаболизм
|
AZT и другие НИОТ: дислипидемия
AZT: гиперлактатемия AZT: СД и резистентность к инсулину |
EFV: дислипидемия
EFV: ↓ 25(OH) витамин D в плазме |
LPV/r> DRV/r и ATV/r: дислипидемия
COBI: дислипидемия LPV/r: СД и резистентность к инсулину |
|
Приложение 7.4
Первичная профилактическая терапия ОИ
|
ОИ
|
Показания
|
Препараты выбора
|
Примечания
|
|
Профилактика
ко-тримоксазолом (взрослые) |
Количество лимфоцитов CD4 <200 клеток /мм3
или Активный туберкулёз |
ТМП/СМК (котримоксазол) 80/400 мг по 2 таблетки внутрь 1 раз в сутки
Альтернативный режим ТМП/СМК 80/400 мг 1 таблетка внутрь 1 раз в сутки, или ТМП/СМК 80/400 мг по 2 таблетки внутрь 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница) |
Профилактика может быть прекращена у стабильных пациентов (количество лимфоцитов CD4 >200 клеток /мм3 в течение 3-6 месяцев)
У пациентов с ТБ/ВИЧ профилактика должна проводиться как минимум на протяжении всего курса лечения ТБ. |
|
Профилактика
ко-тримоксазолом (подростки и дети) |
Все пациенты до 5 лет.
Все пациенты 5 лет и старше, если количество лимфоцитов CD4 <200 клеток /мм3. |
См. таблицу ниже
|
Профилактика может быть прекращена у детей старше 5 лет, клинически стабильных, при наличии признаков вирусной супрессии и количестве лимфоцитов CD4 >200 клеток /мм3 в течение 3-6 месяцев.
|
|
Профилактика флуконазолом (взрослые и подростки).
Профилактика флуконазолом детям не рекомендована. |
Положительный результат скрининга на криптококковый антиген среди людей с числом CD4 <100 клеток/мм3 (если люмбальная пункция отрицательна, или если люмбальная пункция исключает криптококковый менингит).
Если скрининг на криптококковый антиген недоступен, первичная профилактика флуконазолом показана взрослым и подросткам с ВИЧ, у которых число лимфоцитов CD4 <100 клеток/мм3 |
Флуконазол 800 мг/день в течение двух недель, затем 400 мг/день в течение восьми недель и продолжение поддерживающей терапии флуконазолом 200 мг/день.
Доза флуконазола у подростков 6-12 мг/кг в сутки до (до 800-400-200 мг в сутки). |
Профилактика может быть прекращена у стабильных пациентов c вирусной супрессией (количество лимфоцитов CD4 >100 клеток /мм3 в течение 3-6 месяцев)
|
|
Атипичный микобактериоз (взрослые и подростки)
|
Количество лимфоцитов CD4 <50/мм3 (не рекомендуется, если пациент сразу начинает АРТ)
|
Азитромицин, 1200 мг внутрь 1 раз в неделю или кларитромицин, 500 мг внутрь 2 раза в сутки.
Доза препаратов у подростков зависит от массы тела. |
Профилактика может быть прекращена у стабильных пациентов c вирусной супрессией (количество лимфоцитов CD4 >100 клеток /мм3 в течение 3-6 месяцев).
|
|
Атипичный микобактериоз (дети)
|
Количество лимфоцитов CD4:
Дети <1 года: <750/мм3 Дети от 1 до 2 лет: <500/мм3 Дети от 2 до 6 лет: <75/мм3 Дети ≥6 лет: <50/мм3 |
Кларитромицин 7,5 мг/кг (макс. 500 мг) внутрь 2 раза в сутки, или азитромицин 20 мг/кг (макс. 1200 мг) внутрь 1 раз в неделю.
|
Не рекомендуется прекращать лечение в возрасте до 2 лет.
После ≥6 месяцев АРТ: Детям от 2 до 6 лет при CD4 >200 клеток/мм3 в течение 3 месяцев; Детям ≥6 лет при CD4>100 клеток/мм3 в течение 3 месяцев. |
Лекарственные формы и дозы ТМП/СМК для детей
|
Форма
выпуска |
Количество таблеток или миллилитров в зависимости от массы тела для приема один раз в сутки
|
Содержание действующего вещества в таблетке для взрослых (мг)
|
Количество таблеток в зависимости от массы тела
|
||||
|
3,0– 5,9
|
6,0– 9,9
|
10,0–13,9
|
14,0–19,9
|
20,0–24,9
|
-
|
25,0–34,9 кг
|
|
|
Суспензия 200/40 на 5 мл
|
2,5 мл
|
5 мл
|
5 мл
|
10 мл
|
10 мл
|
-
|
-
|
|
Таблетки 100/20 мг
|
1
|
2
|
2
|
4
|
4
|
-
|
-
|
|
Таблетки 400/80 мг
|
-
|
0,5
|
0,5
|
1
|
1
|
400/80 мг
|
2
|
|
Таблетки 800/160 мг
|
-
|
-
|
-
|
0,5
|
0,5
|
800/160 мг
|
1
|
Приложение 7.5
Алгоритм взаимодействия медицинских специалистов и сотрудников общественных организаций по предоставлению услуг по АРТ.
Цель:
1. Улучшение показателей по охвату антиретровирусной терапией и вирусной супрессии.
2. Повышение эффективности взаимодействия организаций здравоохранения (далее ОЗ) и неправительственных организаций (далее НПО) в сфере лечения и ухода при ВИЧ-инфекции, в том числе при АРТ.
Данный алгоритм должен являться приложением к документу по сотрудничеству (меморандум, договор, соглашение и др.), подписываемого между ОЗ и НПО, и включающего в себя, в том числе, пункты о соблюдении конфиденциальности информации о пациентах сотрудниками данных организаций.
|
|
Мероприятие
|
Краткое описание
|
Срок
|
Ответственные сотрудники
|
|
1
|
Ввод данных в информационную систему (далее ИС) на всех клиентов, получающих услуги НПО.
|
Ввод данных в ИС (раздел «равныйравному») проводит врач/медсестра на основе предоставленных сотрудником НПО документов (оригиналов или копий), которые подтверждают согласие ЛЖВ получать услуги НПО. Ввод данных на ЛЖВ, выбывших из программы оказания услуг НПО.
|
По мере необходим ости, но не менее 1 раза в квартал.
|
Врач/медсестра ОЗ, сотрудник НПО
|
|
2
|
Информирование ЛЖВ об услугах НПО, вовлечение в программу
|
- НПО предоставляет в ОЗ информацию для пациентов с перечнем услуг и контактными данными сотрудников (постер, брошюра, визитка и т. п.)
- Врачи и медсестры ОЗ информируют всех ЛЖВ о возможности получения услуг на базе НПО. - После получении устного согласия от ЛЖВ, медсестра или врач в присутствии пациента связывается с сотрудником НПО и договаривается с ним и пациентом о времени их встречи. По мере возможности, первая встреча проходит в ОЗ. - При первой встрече ЛЖВ подписывает документ (договор, соглашение и т.п.), подтверждающий согласие на предоставление услуг НПО. |
На постоянной основе
|
Врач и медсестра ОЗ, сотрудник НПО
|
|
3
|
Распределение услуг для ЛЖВ.
|
Врач/медсестра извлекает из ИС обезличенные списки ЛЖВ (согласившихся получать услуги в НПО) в соответствии с формой по обмену данными* и передает их в НПО для дальнейшей работы (списки зависят от перечня услуг, которые предоставляет НПО):
- начало или возобновление АРТ; - ЛЖВ, пропустившие получение АРВпрепаратов более, чем на 7 дней; - ЛЖВ, нуждающиеся в обследовании на ВН в соответствии с клиническим протоколом; - ЛЖВ, получающие АРТ более 6 месяцев и не имеющие вирусной супрессии (результат не раньше 3-х месяцев от начала АРТ). |
До 5 числа каждого месяца
ежемесячно ежемесячно ежеквартально ежеквартально |
Врач/медсестра ОЗ
|
|
4
|
Предоставление услуг для ЛЖВ.
|
Проведение работы согласно полученным спискам по приоритетности.
|
В течение месяца
|
Сотрудник НПО
|
|
5
|
Мониторинг эффективности работы
|
Проводится встреча сотрудников ОЗ и НПО (возможно обсуждение в формате видео- или аудио связи) для:
- верификации УИК и других персональных данных клиентов; - обсуждения результатов работы по ранее переданным спискам; - обсуждение согласованного плана работы по каждому ЛЖВ. |
По согласованию, но не реже 1 раза в месяц
|
Врач ОЗ, сотрудник НПО
|
|
6
|
Мониторинг заполнения раздела «Равныйравному» в ИС.
|
Сотрудник Проекта донорской организации (или НПО) предоставляет в РЦ СПИД список ЛЖВ, получающих услуги НПО (УИК и/или номер и дата ИФА).
|
До 15 числа, месяца, следующего за отчетным кварталом
|
Сотрудник Проекта донорской организации (или НПО)
|
|
Сотрудники отдела МиО РЦ СПИД верифицируют список ЛЖВ, получающих услуги НПО, между ИС и предоставленными списками. Предоставление обратной связи
|
До 25 числа, месяца, следующего за отчетным кварталом
|
Заведующий отделом МиО РЦ СПИД
|
*Форма обмена данными по АРТ
Поля с 1 по 9 заполняются сотрудником ОЗ, поля с 10 по 12 – сотрудником НПО.
1 – начало/возобновление АРТ; 2 выдача АРВ-препаратов; 3 – обследование на ВН; 4 – достижение вирусной супрессии
Прикреплённые файлы
Внимание!
- Занимаясь самолечением, вы можете нанести непоправимый вред своему здоровью.
- Информация, размещенная на сайте MedElement и в мобильных приложениях "MedElement (МедЭлемент)", "Lekar Pro", "Dariger Pro", "Заболевания: справочник терапевта", не может и не должна заменять очную консультацию врача. Обязательно обращайтесь в медицинские учреждения при наличии каких-либо заболеваний или беспокоящих вас симптомов.
- Выбор лекарственных средств и их дозировки, должен быть оговорен со специалистом. Только врач может назначить нужное лекарство и его дозировку с учетом заболевания и состояния организма больного.
- Сайт MedElement и мобильные приложения "MedElement (МедЭлемент)", "Lekar Pro", "Dariger Pro", "Заболевания: справочник терапевта" являются исключительно информационно-справочными ресурсами. Информация, размещенная на данном сайте, не должна использоваться для самовольного изменения предписаний врача.
- Редакция MedElement не несет ответственности за какой-либо ущерб здоровью или материальный ущерб, возникший в результате использования данного сайта.